Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av tenofovirdisoproksilfumarat og entcavir ved behandling av kronisk hepatitt B-pasienter i Øvre Egypt

22. mai 2023 oppdatert av: Rehab Abdelraof Mohamed, Sohag University
Kronisk hepatitt B (CHB) er en av de viktigste årsakene til kroniske leversykdommer over hele verden. Rundt 296 millioner mennesker levde med kronisk hepatitt B-infeksjon, med 1,5 millioner nye infeksjoner hvert år og mer enn 820 tusen mennesker dør på grunn av hepatitt B-virus (HBV)-relaterte komplikasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B er en langvarig leversykdom. Sykdommen er ofte preget av unormale nivåer av serum ALT og ASAT, samt leverhistologi, og overføres gjennom blod, seksuell kontakt og overføring fra mor til barn.

Symptomene på CHB inkluderer tretthet, kvalme, abdominal distensjon og Rt hypokondriell smerte, og i alvorlige tilfeller kan det være ledsaget av kronisk leversykdom, edderkopp nevus, unormal leverfunksjon eller vedvarende abnormitet. Progresjonen av hepatitt B-virus (HBV) er nært knyttet til replikasjonen, og den mest effektive måten å forhindre det på er gjennom hepatitt B-vaksinasjon. Imidlertid er det for øyeblikket ikke noe spesifikt medikament tilgjengelig for å eliminere viruset hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) på grunn av den lave frekvensen av HBsAg-clearance. I stedet tar primære behandlingsmetoder for CHB sikte på å hemme virusreplikasjon i en lengre periode og forsinke utbruddet av levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Antivirale, leverbeskyttelses-, antifibrose- og immunmodulerende terapier brukes for å oppnå dette målet. Blant disse terapiene er nukleosid (syre) analoger (NA) ofte brukt, med medisiner som entecavir (ETV) og tenofovir (TDF) som de mest effektive. Tenofovir er en ny type nukleotid revers transkriptasehemmer, som hemmer revers transkriptase på samme måte som nukleosid revers transkriptasehemmere. Til en viss grad kan det redusere transaminase, beskytte leveren og har god effekt på behandlingen av hepatitt B. ETV er en karboksylanalog av 2'-deoksyguanosin, som hemmer HBV DNA-polymerase ved å konkurrere med naturlig deoksyguanosintrifosfat.

Bruken av entecavir (ETV) og tenofovirdisoproksil (TDF) er begge effektive for å håndtere hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, og tolereres godt av de fleste pasienter.

Selv om det ikke er noen signifikante forskjeller i de ulike behandlingenes evne til å undertrykke viruset, tyder noen studier på at TDF kan oppnå biokjemisk respons raskere. Nukleosidanaloger med høy barriere mot resistens vil neppe føre til clearance av hepatitt B overflateantigen, og bør derfor fortsettes for de fleste pasienter gjennom hele livet. Imidlertid er det bekymringer om potensialet for toksisitet med TDF hos pasienter som har ytterligere risikofaktorer for nyre- og beinproblemer. Det er viktig å overvåke for bivirkninger, og bytte til ETV kan være et trygt og effektivt alternativ for pasienter med HBV. Selv om effektiv antiviral behandling kan forbedre det kliniske resultatet for kroniske HBV-pasienter, er det fortsatt en risiko for å utvikle hepatocellulært karsinom (HCC) selv med viral undertrykkelse. Det er uklart om TDF-baserte regimer gir noen ekstra fordeler i forhold til ETV for å forhindre HCC, og mer forskning er nødvendig på dette området. Studier utført på både TDF og ETV har vist deres sikkerhet i både pivotale forsøk og kohorter i det virkelige liv. I mindre enn 10 % av tilfellene har milde bivirkninger som hodepine, tretthet, svimmelhet, kvalme, ubehag i magen og nasofaryngitt blitt rapportert for begge legemidlene. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående og ikke alvorlige nok til å kreve seponering av behandlingen. Imidlertid har TDF vært assosiert med nyredysfunksjon, spesielt hos pasienter med eksisterende nyresykdom eller andre risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon. Videre har TDF vært knyttet til beinsykdom. Som et resultat anbefaler European Association for the Study of the Liver å velge eller bytte til ETV for pasienter med kronisk hepatitt B som har større risiko for ben- og nyretoksisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av individer som har blitt diagnostisert med CHB og har gjennomgått behandling med enten ETV eller TDF. Disse pasientene vil bli overvåket regelmessig for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til de respektive terapiene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av de spesifiserte eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien.

Det er viktig å merke seg at studiepopulasjonen vil ekskludere individer som er under 18 år, de med samtidige infeksjoner av HCV eller HDV, samt pasienter som får immunsuppressiv terapi eller med en historie med immunsvikt. Ved å definere studiepopulasjonen basert på disse kriteriene, kan forskningen fokusere på å evaluere utfallene og sikkerhetsprofilen til ETV og TDF i en spesifikk gruppe pasienter med CHB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med HbsAg-positivitet i minst 6 måneder.
  • Pasienter har HbeAg positiv eller negativ.
  • Pasienten fikk behandling med ETV 0,5 eller 1 mg/dag eller TDF 300 mg/dag.
  • Pasienter har regelmessig overvåking hver 6. måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C, hepatitt D.
  • Pasienter som får immunsuppressiv terapi eller med tidligere immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 Disoproxil Fumarate og Entcavir
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatmålet tar sikte på å evaluere sikkerhetsprofilen til Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) og Entecavir (ETV) i behandlingen av kronisk hepatitt B (CHB). Det vil innebære å vurdere og rapportere antall deltakere som opplever uønskede hendelser knyttet til behandlingen, ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0) for vurdering
12 måneder
Reduksjon i hepatitt B viral belastning med Entecavir (ETV) behandling målt ved kvantitativ PCR
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallsmålet for denne studien er reduksjonen i hepatitt B viral belastning med Entecavir (ETV) behandling, som vil bli vurdert ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse. Virusmengden vil kvantifiseres ved å måle mengden hepatitt B-virus-DNA i pasientens blodprøve. De innsamlede måledataene vil bli aggregert for å bestemme effektiviteten til Entecavir (ETV) for å redusere viral replikasjon hos pasienter med kronisk hepatitt B
12 måneder
Reduksjon i hepatitt B viral belastning med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)-behandling målt ved kvantitativ PCR
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallsmålet for denne studien er reduksjonen i hepatitt B viral mengde med Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) behandling, som vil bli vurdert ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse. Virusmengden vil kvantifiseres ved å måle mengden hepatitt B-virus-DNA i pasientens blodprøve. De innsamlede måledataene vil bli aggregert for å bestemme effektiviteten av Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) for å redusere viral replikasjon hos pasienter med kronisk hepatitt B
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere