Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia clínica y seguridad de tenofovir disoproxil fumarato y entcavir en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica en el Alto Egipto

22 de mayo de 2023 actualizado por: Rehab Abdelraof Mohamed, Sohag University
La hepatitis B crónica (HCB) es una de las principales causas de enfermedades hepáticas crónicas en todo el mundo. Alrededor de 296 millones de personas vivían con infección crónica por hepatitis B, con 1,5 millones de nuevas infecciones cada año y más de 820 mil personas mueren a causa de complicaciones relacionadas con el virus de la hepatitis B (VHB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La hepatitis B crónica es una enfermedad hepática a largo plazo. La enfermedad a menudo se caracteriza por niveles anormales de ALT y AST en suero, así como por histología hepática, y se transmite a través de la sangre, el contacto sexual y la transmisión de madre a hijo.

Los síntomas de CHB incluyen fatiga, náuseas, distensión abdominal y dolor hipocondrial Rt y, en casos graves, puede acompañarse de enfermedad hepática crónica, araña nevus, función hepática anormal o anomalía persistente. La progresión del virus de la hepatitis B (VHB) está íntimamente ligada a su replicación, y la forma más efectiva de prevenirla es a través de la vacunación contra la hepatitis B. Sin embargo, actualmente no existe un fármaco específico disponible para eliminar el virus en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) debido a la baja tasa de aclaramiento de HBsAg. En cambio, los métodos de tratamiento primario para CHB tienen como objetivo inhibir la replicación del virus durante un período prolongado y retrasar la aparición de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular. Para lograr este objetivo se utilizan terapias antivirales, de protección hepática, antifibrosis e inmunomoduladoras. Entre estas terapias, los análogos de nucleósidos (ácidos) (NA) son comúnmente utilizados, siendo los fármacos como entecavir (ETV) y tenofovir (TDF) los más efectivos. Tenofovir es un nuevo tipo de inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleótidos, que inhibe la transcriptasa inversa de manera similar a los inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos. Hasta cierto punto, puede reducir la transaminasa, proteger el hígado y tiene un buen efecto en el tratamiento de la hepatitis B. ETV es un análogo carboxílico de la 2'-desoxiguanosina, que inhibe la ADN polimerasa del VHB al competir con el trifosfato de desoxiguanosina natural.

El uso de entecavir (ETV) y tenofovir disoproxilo (TDF) son efectivos para controlar la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y son bien tolerados por la mayoría de los pacientes.

Si bien no existen diferencias significativas en la capacidad de los distintos tratamientos para suprimir el virus, algunos estudios sugieren que el TDF puede lograr una respuesta bioquímica más rápidamente. Es poco probable que los análogos de nucleósidos con una alta barrera a la resistencia conduzcan a la eliminación del antígeno de superficie de la hepatitis B y, por lo tanto, deben continuarse para la mayoría de los pacientes durante toda su vida. Sin embargo, existen preocupaciones sobre el potencial de toxicidad con TDF en pacientes que tienen factores de riesgo adicionales para problemas renales y óseos. Es importante controlar los efectos adversos, y cambiar a ETV puede ser una alternativa segura y eficaz para los pacientes con VHB. Aunque el tratamiento antiviral eficaz puede mejorar el resultado clínico de los pacientes crónicos con VHB, aún existe el riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular (CHC) incluso con la supresión viral. No está claro si los regímenes basados ​​en TDF ofrecen beneficios adicionales sobre la ETV para prevenir el CHC, y se necesita más investigación en esta área. Los estudios realizados con TDF y ETV han demostrado su seguridad tanto en ensayos fundamentales como en cohortes de la vida real. En menos del 10% de los casos, se han informado efectos secundarios leves como dolor de cabeza, fatiga, mareos, náuseas, molestias abdominales y nasofaringitis con ambos medicamentos. Estos efectos secundarios son generalmente temporales y no lo suficientemente graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Sin embargo, el TDF se ha asociado con disfunción renal, particularmente en pacientes con enfermedad renal preexistente u otros factores de riesgo de insuficiencia renal. Además, el TDF se ha relacionado con enfermedades óseas. Como resultado, la Asociación Europea para el Estudio del Hígado recomienda seleccionar o cambiar a ETV para pacientes con hepatitis B crónica que tienen un mayor riesgo de toxicidad ósea y renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en personas a las que se les haya diagnosticado BCC y hayan recibido tratamiento con ETV o TDF. Estos pacientes serán monitoreados regularmente para evaluar la eficacia y seguridad de las respectivas terapias. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión especificados serán elegibles para participar en el estudio.

Es importante señalar que la población de estudio excluirá a los individuos menores de 18 años, aquellos con coinfecciones de VHC o VHD, así como a los pacientes que reciben terapia inmunosupresora o con antecedentes de inmunodeficiencia. Al definir la población de estudio en función de estos criterios, la investigación puede centrarse en evaluar los resultados y el perfil de seguridad de ETV y TDF en un grupo específico de pacientes con BCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con HbsAg positivo durante al menos 6 meses.
  • Los pacientes tienen HbeAg positivo o negativo.
  • El paciente recibió Theryapy con ETV 0,5 o 1 mg/día o TDF 300 mg/día.
  • Los pacientes tienen un seguimiento regular cada 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes coinfectados con hepatitis C, hepatitis D.
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora o con antecedentes de inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0 Fumarato de disoproxilo y entcavir
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta medida de resultado tiene como objetivo evaluar el perfil de seguridad de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y entecavir (ETV) en el tratamiento de la hepatitis B crónica (HCB). Implicará evaluar e informar la cantidad de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento, utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 (CTCAE v4.0) para la evaluación.
12 meses
Reducción de la carga viral de la hepatitis B con el tratamiento con entecavir (ETV) medido mediante PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado principal de este estudio es la reducción de la carga viral de la hepatitis B con el tratamiento con entecavir (ETV), que se evaluará mediante el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa. La carga viral se cuantificará midiendo la cantidad de ADN del virus de la hepatitis B en la muestra de sangre del paciente. Los datos de medición recopilados se agregarán para determinar la eficacia de Entecavir (ETV) en la reducción de la replicación viral en pacientes con hepatitis B crónica.
12 meses
Reducción de la carga viral de la hepatitis B con el tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) medido mediante PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado principal de este estudio es la reducción de la carga viral de la hepatitis B con el tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF), que se evaluará mediante el análisis cuantitativo de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La carga viral se cuantificará midiendo la cantidad de ADN del virus de la hepatitis B en la muestra de sangre del paciente. Los datos de medición recopilados se agregarán para determinar la eficacia de Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) en la reducción de la replicación viral en pacientes con hepatitis B crónica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir