- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874440
Efficacia clinica e sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato ed entcavir nel trattamento di pazienti affetti da epatite cronica B nell'Alto Egitto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epatite cronica B è una malattia del fegato a lungo termine. La malattia è spesso caratterizzata da livelli anormali di ALT e AST sieriche, così come dall'istologia epatica, e viene trasmessa attraverso il sangue, il contatto sessuale e la trasmissione da madre a figlio.
I sintomi della CHB includono affaticamento, nausea, distensione addominale e dolore ipocondriale Rt e, nei casi più gravi, può essere accompagnato da malattia epatica cronica, nevo ragno, funzionalità epatica anormale o anomalia persistente. La progressione del virus dell'epatite B (HBV) è strettamente legata alla sua replicazione e il modo più efficace per prevenirla è attraverso la vaccinazione contro l'epatite B. Tuttavia, attualmente non è disponibile alcun farmaco specifico per eliminare il virus nei pazienti con epatite cronica B (CHB) a causa del basso tasso di eliminazione dell'HBsAg. Invece, i metodi di trattamento primario per CHB mirano a inibire la replicazione del virus per un periodo prolungato e ritardare l'insorgenza della cirrosi epatica e del carcinoma epatocellulare. Per raggiungere questo obiettivo vengono utilizzate terapie antivirali, di protezione del fegato, antifibrosi e immunomodulatorie. Tra queste terapie, sono comunemente usati gli analoghi nucleosidici (acidi) (NA), con farmaci come entecavir (ETV) e tenofovir (TDF) che sono i più efficaci. Tenofovir è un nuovo tipo di inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa, che inibisce la trascrittasi inversa in modo simile agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. In una certa misura, può ridurre le transaminasi, proteggere il fegato e ha un buon effetto sul trattamento dell'epatite B. L'ETV è un analogo carbossilico della 2'-deossiguanosina, che inibisce la DNA polimerasi dell'HBV competendo con la deossi guanosina trifosfato naturale.
L'uso di entecavir (ETV) e tenofovir disoproxil (TDF) sono entrambi efficaci nella gestione dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e sono ben tollerati dalla maggior parte dei pazienti.
Sebbene non vi siano differenze significative nella capacità dei vari trattamenti di sopprimere il virus, alcuni studi suggeriscono che il TDF può ottenere una risposta biochimica più rapidamente. È improbabile che gli analoghi nucleosidici con un'elevata barriera alla resistenza portino alla clearance dell'antigene di superficie dell'epatite B e dovrebbero quindi essere continuati per la maggior parte dei pazienti per tutta la vita. Tuttavia, vi sono preoccupazioni sulla potenziale tossicità del TDF nei pazienti che presentano ulteriori fattori di rischio per problemi ai reni e alle ossa. È importante monitorare gli effetti avversi e il passaggio all'ETV può essere un'alternativa sicura ed efficace per i pazienti con HBV. Sebbene un trattamento antivirale efficace possa migliorare l'esito clinico dei pazienti con HBV cronico, esiste ancora il rischio di sviluppare un carcinoma epatocellulare (HCC) anche con la soppressione virale. Non è chiaro se i regimi basati su TDF offrano vantaggi aggiuntivi rispetto all'ETV nella prevenzione dell'HCC e sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore. Gli studi condotti sia su TDF che su ETV hanno dimostrato la loro sicurezza sia in prove cardine che in coorti di vita reale. In meno del 10% dei casi, per entrambi i farmaci sono stati segnalati lievi effetti collaterali come mal di testa, affaticamento, vertigini, nausea, disturbi addominali e rinofaringite. Questi effetti collaterali sono generalmente temporanei e non abbastanza gravi da richiedere l'interruzione del trattamento. Tuttavia, TDF è stato associato a disfunzione renale, in particolare nei pazienti con malattia renale preesistente o altri fattori di rischio per insufficienza renale. Inoltre, TDF è stato collegato alla malattia ossea. Di conseguenza, l'Associazione europea per lo studio del fegato raccomanda di selezionare o passare all'ETV per i pazienti con epatite cronica B che sono a maggior rischio di tossicità ossea e renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University hospitals
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Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
- Numero di telefono: 0934602963
- Email: portal@med.sohag.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da individui a cui è stata diagnosticata la CHB e che sono stati sottoposti a trattamento con ETV o TDF. Questi pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare l'efficacia e la sicurezza delle rispettive terapie. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione specificati saranno idonei a partecipare allo studio.
È importante notare che la popolazione in studio escluderà le persone di età inferiore a 18 anni, quelle con co-infezioni da HCV o HDV, nonché i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o con una storia di immunodeficienza. Definendo la popolazione dello studio sulla base di questi criteri, la ricerca può concentrarsi sulla valutazione degli esiti e del profilo di sicurezza di ETV e TDF in un gruppo specifico di pazienti con CHB.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con positività HbsAg da almeno 6 mesi.
- I pazienti hanno HbeAg positivo o negativo.
- Il paziente ha ricevuto Theryapy con ETV 0,5 o 1 mg/giorno o TDF 300 mg/giorno.
- I pazienti hanno un monitoraggio regolare ogni 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti coinfettati con epatite C, epatite D.
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o con anamnesi di immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 Disoproxil fumarato ed Entcavir
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito mira a valutare il profilo di sicurezza di Tenofovir Disoproxil fumarato (TDF) ed Entecavir (ETV) nel trattamento dell'epatite cronica B (CHB).
Comporterà la valutazione e la segnalazione del numero di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati al trattamento, utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE v4.0) per la valutazione
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12 mesi
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Riduzione della carica virale dell'epatite B con trattamento con entecavir (ETV) misurata mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio è la riduzione della carica virale dell'epatite B con il trattamento con Entecavir (ETV), che sarà valutata utilizzando l'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (PCR).
La carica virale sarà quantificata misurando la quantità di DNA del virus dell'epatite B nel campione di sangue del paziente.
I dati di misurazione raccolti saranno aggregati per determinare l'efficacia di Entecavir (ETV) nel ridurre la replicazione virale nei pazienti con epatite cronica B
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12 mesi
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Riduzione della carica virale dell'epatite B con il trattamento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) misurata mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio è la riduzione della carica virale dell'epatite B con il trattamento con Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF), che sarà valutata utilizzando l'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (PCR).
La carica virale sarà quantificata misurando la quantità di DNA del virus dell'epatite B nel campione di sangue del paziente.
I dati di misurazione raccolti saranno aggregati per determinare l'efficacia di Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) nel ridurre la replicazione virale nei pazienti con epatite cronica B
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi J, Jo C, Lim YS. Tenofovir Versus Entecavir on Recurrence of Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma After Surgical Resection. Hepatology. 2021 Feb;73(2):661-673. doi: 10.1002/hep.31289. Epub 2020 Nov 2.
- Langley DR, Walsh AW, Baldick CJ, Eggers BJ, Rose RE, Levine SM, Kapur AJ, Colonno RJ, Tenney DJ. Inhibition of hepatitis B virus polymerase by entecavir. J Virol. 2007 Apr;81(8):3992-4001. doi: 10.1128/JVI.02395-06. Epub 2007 Jan 31.
- Lim YS. Management of Antiviral Resistance in Chronic Hepatitis B. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):189-195. doi: 10.5009/gnl15562.
- Shi YW, Yang RX, Fan JG. Chronic hepatitis B infection with concomitant hepatic steatosis: Current evidence and opinion. World J Gastroenterol. 2021 Jul 14;27(26):3971-3983. doi: 10.3748/wjg.v27.i26.3971.
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- Epatite
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- Agenti antiretrovirali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-04-05MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato ed Entcavir
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