Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhed af tenofovirdisoproxilfumarat og entcavir til behandling af kronisk hepatitis B-patienter i Øvre Egypten

22. maj 2023 opdateret af: Rehab Abdelraof Mohamed, Sohag University
Kronisk hepatitis B (CHB) er en af ​​de vigtigste årsager til kroniske leversygdomme på verdensplan. Omkring 296 millioner mennesker levede med kronisk hepatitis B-infektion, med 1,5 millioner nye infektioner hvert år, og mere end 820 tusind mennesker dør på grund af hepatitis B-virus (HBV) relaterede komplikationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B er en langvarig leversygdom. Sygdommen er ofte karakteriseret ved unormale niveauer af serum ALT og ASAT samt leverhistologi og overføres gennem blod, seksuel kontakt og mor-til-barn-overførsel.

Symptomerne på CHB omfatter træthed, kvalme, udspilet mave og Rt hypokondrielle smerter, og i alvorlige tilfælde kan det være ledsaget af kronisk leversygdom, edderkop nevus, unormal leverfunktion eller vedvarende abnormitet. Progressionen af ​​hepatitis B-virus (HBV) er tæt forbundet med dets replikation, og den mest effektive måde at forhindre det på er gennem hepatitis B-vaccination. Der er dog i øjeblikket ikke noget specifikt lægemiddel tilgængeligt til at eliminere virussen hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) på grund af den lave hastighed af HBsAg-clearance. I stedet sigter primære behandlingsmetoder for CHB på at hæmme virusreplikation i en længere periode og forsinke starten af ​​levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Antivirale, leverbeskyttelses-, antifibrose- og immunmodulerende terapier bruges til at nå dette mål. Blandt disse terapier er nukleosid (syre) analoger (NA) almindeligt anvendt, hvor lægemidler såsom entecavir (ETV) og tenofovir (TDF) er de mest effektive. Tenofovir er en ny type nukleotid revers transkriptasehæmmer, som hæmmer revers transkriptase på samme måde som nukleosid revers transkriptasehæmmere. Det kan til en vis grad reducere transaminase, beskytte leveren og har en god effekt på behandlingen af ​​hepatitis B. ETV er en carboxylanalog af 2'-deoxyguanosin, som hæmmer HBV DNA-polymerase ved at konkurrere med naturligt deoxyguanosintriphosphat.

Brugen af ​​entecavir (ETV) og tenofovirdisoproxil (TDF) er begge effektive til at håndtere hepatitis B-virus (HBV) infektion og tolereres godt af de fleste patienter.

Selvom der ikke er signifikante forskelle i de forskellige behandlingers evne til at undertrykke virussen, tyder nogle undersøgelser på, at TDF kan opnå biokemisk respons hurtigere. Nukleosidanaloger med høj barriere mod resistens vil sandsynligvis ikke føre til clearance af hepatitis B overfladeantigen og bør derfor fortsættes for de fleste patienter gennem hele deres levetid. Der er dog bekymringer om potentialet for toksicitet med TDF hos patienter, som har yderligere risikofaktorer for nyre- og knogleproblemer. Det er vigtigt at overvåge for bivirkninger, og skift til ETV kan være et sikkert og effektivt alternativ for patienter med HBV. Selvom effektiv antiviral behandling kan forbedre det kliniske resultat af kroniske HBV-patienter, er der stadig en risiko for udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC) selv med viral suppression. Det er uklart, om TDF-baserede regimer tilbyder nogen yderligere fordele i forhold til ETV til at forhindre HCC, og der er behov for mere forskning på dette område. Undersøgelser udført på både TDF og ETV har vist deres sikkerhed i både pivotale forsøg og kohorter i det virkelige liv. I mindre end 10 % af tilfældene er milde bivirkninger som hovedpine, træthed, svimmelhed, kvalme, ubehag i maven og nasopharyngitis blevet rapporteret for begge lægemidler. Disse bivirkninger er generelt forbigående og ikke alvorlige nok til at kræve afbrydelse af behandlingen. TDF er dog blevet forbundet med nyredysfunktion, især hos patienter med allerede eksisterende nyresygdom eller andre risikofaktorer for nedsat nyrefunktion. Desuden er TDF blevet forbundet med knoglesygdom. Som følge heraf anbefaler European Association for the Study of the Lever at vælge eller skifte til ETV for patienter med kronisk hepatitis B, som har større risiko for knogle- og nyretoksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer, der er blevet diagnosticeret med CHB og har gennemgået behandling med enten ETV eller TDF. Disse patienter vil blive overvåget regelmæssigt for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de respektive behandlinger. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​de specificerede eksklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Det er vigtigt at bemærke, at undersøgelsespopulationen vil udelukke personer, der er under 18 år, personer med samtidige infektioner med HCV eller HDV, såvel som patienter, der modtager immunsuppressiv terapi eller med en historie med immundefekt. Ved at definere undersøgelsespopulationen ud fra disse kriterier kan forskningen fokusere på at evaluere resultaterne og sikkerhedsprofilen af ​​ETV og TDF i en specifik gruppe patienter med CHB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med HbsAg positivitet i mindst 6 måneder.
  • Patienter har HbeAg positiv eller negativ.
  • Patienten modtog Theryapy med ETV 0,5 eller 1 mg/dag eller TDF 300 mg/dag.
  • Patienter har regelmæssig monitorering hver 6. måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter co-inficeret med hepatitis C, hepatitis D.
  • Patienter i immunsuppressiv behandling eller med immundefekt i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 Disoproxil Fumarate og Entcavir
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatmål har til formål at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) og Entecavir (ETV) i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B (CHB). Det vil indebære vurdering og rapportering af antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til behandlingen, ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) til vurdering
12 måneder
Reduktion af hepatitis B viral belastning med Entecavir (ETV) behandling målt ved kvantitativ PCR
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er reduktionen i hepatitis B viral belastning med Entecavir (ETV) behandling, som vil blive vurderet ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) analyse. Den virale mængde vil blive kvantificeret ved at måle mængden af ​​hepatitis B virus DNA i patientens blodprøve. De indsamlede måledata vil blive aggregeret for at bestemme effektiviteten af ​​Entecavir (ETV) til at reducere viral replikation hos patienter med kronisk hepatitis B
12 måneder
Reduktion af hepatitis B viral belastning med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-behandling målt ved kvantitativ PCR
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er reduktionen i hepatitis B viral belastning med Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) behandling, som vil blive vurderet ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) analyse. Den virale mængde vil blive kvantificeret ved at måle mængden af ​​hepatitis B virus DNA i patientens blodprøve. De indsamlede måledata vil blive aggregeret for at bestemme effektiviteten af ​​Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) til at reducere viral replikation hos patienter med kronisk hepatitis B
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxilfumarat og entcavir

Abonner