- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874440
Eficácia Clínica e Segurança do Fumarato de Tenofovir Disoproxil e Entcavir no Tratamento de Pacientes com Hepatite B Crônica no Alto Egito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite B crônica é uma doença hepática de longo prazo. A doença é frequentemente caracterizada por níveis anormais de ALT e AST séricos, bem como histologia hepática, e é transmitida por sangue, contato sexual e transmissão de mãe para filho.
Os sintomas de CHB incluem fadiga, náusea, distensão abdominal e dor hipocondrial Rt e, em casos graves, pode ser acompanhado por doença hepática crônica, nevo de aranha, função hepática anormal ou anormalidade persistente. A progressão do vírus da hepatite B (HBV) está intimamente ligada à sua replicação, e a forma mais eficaz de preveni-lo é através da vacinação contra a hepatite B. No entanto, atualmente não há medicamento específico disponível para eliminar o vírus em pacientes com hepatite B crônica (CHB) devido à baixa taxa de depuração do HBsAg. Em vez disso, os métodos de tratamento primário para CHB visam inibir a replicação do vírus por um período prolongado e retardar o aparecimento de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular. Terapias antivirais, de proteção hepática, antifibrose e imunomoduladoras são usadas para atingir esse objetivo. Entre essas terapias, os análogos de nucleosídeos (ácidos) (NA) são comumente usados, sendo drogas como entecavir (ETV) e tenofovir (TDF) as mais eficazes. O tenofovir é um novo tipo de inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa, que inibe a transcriptase reversa de forma semelhante aos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa. Até certo ponto, pode reduzir as transaminases, proteger o fígado e ter um bom efeito no tratamento da hepatite B. O ETV é um análogo carboxílico da 2'-desoxiguanosina, que inibe a polimerase do DNA do VHB ao competir com o desoxiguanosina trifosfato natural.
O uso de entecavir (ETV) e tenofovir disoproxil (TDF) são eficazes no controle da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e são bem tolerados pela maioria dos pacientes.
Embora não haja diferenças significativas na capacidade dos vários tratamentos de suprimir o vírus, alguns estudos sugerem que o TDF pode atingir uma resposta bioquímica mais rapidamente. É improvável que os análogos de nucleosídeos com alta barreira à resistência levem à depuração do antígeno de superfície da hepatite B e, portanto, devem ser continuados para a maioria dos pacientes durante toda a vida. No entanto, existem preocupações sobre o potencial de toxicidade do TDF em pacientes que apresentam fatores de risco adicionais para problemas renais e ósseos. É importante monitorar os efeitos adversos, e mudar para ETV pode ser uma alternativa segura e eficaz para pacientes com VHB. Embora o tratamento antiviral eficaz possa melhorar o resultado clínico de pacientes crônicos com HBV, ainda existe o risco de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC), mesmo com supressão viral. Não está claro se os regimes baseados em TDF oferecem algum benefício adicional sobre o ETV na prevenção do CHC, e mais pesquisas são necessárias nessa área. Estudos conduzidos em TDF e ETV demonstraram sua segurança em ensaios essenciais e coortes da vida real. Em menos de 10% dos casos, efeitos colaterais leves, como dor de cabeça, fadiga, tontura, náusea, desconforto abdominal e nasofaringite, foram relatados para ambas as drogas. Esses efeitos colaterais geralmente são temporários e não são graves o suficiente para exigir a interrupção do tratamento. No entanto, o TDF tem sido associado à disfunção renal, particularmente em pacientes com doença renal pré-existente ou outros fatores de risco para insuficiência renal. Além disso, o TDF tem sido associado a doenças ósseas. Como resultado, a Associação Europeia para o Estudo do Fígado recomenda selecionar ou mudar para ETV para pacientes com hepatite B crônica que apresentam maior risco de toxicidade óssea e renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospitals
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Contato:
- Magdy M Amin, Professor
- Número de telefone: 0934602963
- E-mail: Portal@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá em indivíduos que foram diagnosticados com CHB e foram submetidos a tratamento com ETV ou TDF. Esses pacientes serão monitorados regularmente para avaliar a eficácia e segurança das respectivas terapias. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios de exclusão especificados serão elegíveis para participar do estudo.
É importante observar que a população do estudo excluirá indivíduos menores de 18 anos, portadores de coinfecção por HCV ou HDV, bem como pacientes em terapia imunossupressora ou com história de imunodeficiência. Ao definir a população do estudo com base nesses critérios, a pesquisa pode se concentrar na avaliação dos resultados e perfil de segurança de ETV e TDF em um grupo específico de pacientes com HBC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com HbsAg positivo há pelo menos 6 meses.
- Os pacientes têm HbeAg positivo ou negativo.
- Paciente recebeu Theryapy com ETV 0,5 ou 1 mg/dia ou TDF 300 mg/dia.
- Os pacientes têm acompanhamento regular a cada 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes co-infectados com hepatite C, hepatite D.
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora ou com história de imunodeficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 Disoproxil Fumarate e Entcavir
Prazo: 12 meses
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Esta medida de resultado visa avaliar o perfil de segurança do Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) e Entecavir (ETV) no tratamento da Hepatite B Crônica (CHB).
Isso envolverá avaliar e relatar o número de participantes que tiveram eventos adversos relacionados ao tratamento, utilizando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0) para avaliação
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12 meses
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Redução na carga viral da hepatite B com o tratamento com Entecavir (ETV) medido por PCR quantitativo
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário deste estudo é a redução da carga viral da hepatite B com o tratamento com Entecavir (ETV), que será avaliada por meio de análise quantitativa da reação em cadeia da polimerase (PCR).
A carga viral será quantificada medindo a quantidade de DNA do vírus da hepatite B na amostra de sangue do paciente.
Os dados de medição coletados serão agregados para determinar a eficácia do Entecavir (ETV) na redução da replicação viral em pacientes com hepatite B crônica
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12 meses
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Redução na carga viral da hepatite B com o tratamento com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) medido por PCR quantitativo
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário deste estudo é a redução da carga viral da hepatite B com o tratamento com Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF), que será avaliado por meio de análise quantitativa da reação em cadeia da polimerase (PCR).
A carga viral será quantificada medindo a quantidade de DNA do vírus da hepatite B na amostra de sangue do paciente.
Os dados de medição coletados serão agregados para determinar a eficácia do fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) na redução da replicação viral em pacientes com hepatite B crônica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi J, Jo C, Lim YS. Tenofovir Versus Entecavir on Recurrence of Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma After Surgical Resection. Hepatology. 2021 Feb;73(2):661-673. doi: 10.1002/hep.31289. Epub 2020 Nov 2.
- Langley DR, Walsh AW, Baldick CJ, Eggers BJ, Rose RE, Levine SM, Kapur AJ, Colonno RJ, Tenney DJ. Inhibition of hepatitis B virus polymerase by entecavir. J Virol. 2007 Apr;81(8):3992-4001. doi: 10.1128/JVI.02395-06. Epub 2007 Jan 31.
- Lim YS. Management of Antiviral Resistance in Chronic Hepatitis B. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):189-195. doi: 10.5009/gnl15562.
- Shi YW, Yang RX, Fan JG. Chronic hepatitis B infection with concomitant hepatic steatosis: Current evidence and opinion. World J Gastroenterol. 2021 Jul 14;27(26):3971-3983. doi: 10.3748/wjg.v27.i26.3971.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Infecções por Picornaviridae
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-04-05MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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