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Eficácia Clínica e Segurança do Fumarato de Tenofovir Disoproxil e Entcavir no Tratamento de Pacientes com Hepatite B Crônica no Alto Egito

22 de maio de 2023 atualizado por: Rehab Abdelraof Mohamed, Sohag University
A hepatite B crônica (CHB) é uma das principais causas de doenças crônicas do fígado em todo o mundo. Cerca de 296 milhões de pessoas viviam com infecção crônica por hepatite B, com 1,5 milhão de novas infecções a cada ano e mais de 820 mil pessoas morrem devido a complicações relacionadas ao vírus da hepatite B (HBV).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hepatite B crônica é uma doença hepática de longo prazo. A doença é frequentemente caracterizada por níveis anormais de ALT e AST séricos, bem como histologia hepática, e é transmitida por sangue, contato sexual e transmissão de mãe para filho.

Os sintomas de CHB incluem fadiga, náusea, distensão abdominal e dor hipocondrial Rt e, em casos graves, pode ser acompanhado por doença hepática crônica, nevo de aranha, função hepática anormal ou anormalidade persistente. A progressão do vírus da hepatite B (HBV) está intimamente ligada à sua replicação, e a forma mais eficaz de preveni-lo é através da vacinação contra a hepatite B. No entanto, atualmente não há medicamento específico disponível para eliminar o vírus em pacientes com hepatite B crônica (CHB) devido à baixa taxa de depuração do HBsAg. Em vez disso, os métodos de tratamento primário para CHB visam inibir a replicação do vírus por um período prolongado e retardar o aparecimento de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular. Terapias antivirais, de proteção hepática, antifibrose e imunomoduladoras são usadas para atingir esse objetivo. Entre essas terapias, os análogos de nucleosídeos (ácidos) (NA) são comumente usados, sendo drogas como entecavir (ETV) e tenofovir (TDF) as mais eficazes. O tenofovir é um novo tipo de inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa, que inibe a transcriptase reversa de forma semelhante aos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa. Até certo ponto, pode reduzir as transaminases, proteger o fígado e ter um bom efeito no tratamento da hepatite B. O ETV é um análogo carboxílico da 2'-desoxiguanosina, que inibe a polimerase do DNA do VHB ao competir com o desoxiguanosina trifosfato natural.

O uso de entecavir (ETV) e tenofovir disoproxil (TDF) são eficazes no controle da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e são bem tolerados pela maioria dos pacientes.

Embora não haja diferenças significativas na capacidade dos vários tratamentos de suprimir o vírus, alguns estudos sugerem que o TDF pode atingir uma resposta bioquímica mais rapidamente. É improvável que os análogos de nucleosídeos com alta barreira à resistência levem à depuração do antígeno de superfície da hepatite B e, portanto, devem ser continuados para a maioria dos pacientes durante toda a vida. No entanto, existem preocupações sobre o potencial de toxicidade do TDF em pacientes que apresentam fatores de risco adicionais para problemas renais e ósseos. É importante monitorar os efeitos adversos, e mudar para ETV pode ser uma alternativa segura e eficaz para pacientes com VHB. Embora o tratamento antiviral eficaz possa melhorar o resultado clínico de pacientes crônicos com HBV, ainda existe o risco de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC), mesmo com supressão viral. Não está claro se os regimes baseados em TDF oferecem algum benefício adicional sobre o ETV na prevenção do CHC, e mais pesquisas são necessárias nessa área. Estudos conduzidos em TDF e ETV demonstraram sua segurança em ensaios essenciais e coortes da vida real. Em menos de 10% dos casos, efeitos colaterais leves, como dor de cabeça, fadiga, tontura, náusea, desconforto abdominal e nasofaringite, foram relatados para ambas as drogas. Esses efeitos colaterais geralmente são temporários e não são graves o suficiente para exigir a interrupção do tratamento. No entanto, o TDF tem sido associado à disfunção renal, particularmente em pacientes com doença renal pré-existente ou outros fatores de risco para insuficiência renal. Além disso, o TDF tem sido associado a doenças ósseas. Como resultado, a Associação Europeia para o Estudo do Fígado recomenda selecionar ou mudar para ETV para pacientes com hepatite B crônica que apresentam maior risco de toxicidade óssea e renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em indivíduos que foram diagnosticados com CHB e foram submetidos a tratamento com ETV ou TDF. Esses pacientes serão monitorados regularmente para avaliar a eficácia e segurança das respectivas terapias. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios de exclusão especificados serão elegíveis para participar do estudo.

É importante observar que a população do estudo excluirá indivíduos menores de 18 anos, portadores de coinfecção por HCV ou HDV, bem como pacientes em terapia imunossupressora ou com história de imunodeficiência. Ao definir a população do estudo com base nesses critérios, a pesquisa pode se concentrar na avaliação dos resultados e perfil de segurança de ETV e TDF em um grupo específico de pacientes com HBC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com HbsAg positivo há pelo menos 6 meses.
  • Os pacientes têm HbeAg positivo ou negativo.
  • Paciente recebeu Theryapy com ETV 0,5 ou 1 mg/dia ou TDF 300 mg/dia.
  • Os pacientes têm acompanhamento regular a cada 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes co-infectados com hepatite C, hepatite D.
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora ou com história de imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 Disoproxil Fumarate e Entcavir
Prazo: 12 meses
Esta medida de resultado visa avaliar o perfil de segurança do Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) e Entecavir (ETV) no tratamento da Hepatite B Crônica (CHB). Isso envolverá avaliar e relatar o número de participantes que tiveram eventos adversos relacionados ao tratamento, utilizando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0) para avaliação
12 meses
Redução na carga viral da hepatite B com o tratamento com Entecavir (ETV) medido por PCR quantitativo
Prazo: 12 meses
O desfecho primário deste estudo é a redução da carga viral da hepatite B com o tratamento com Entecavir (ETV), que será avaliada por meio de análise quantitativa da reação em cadeia da polimerase (PCR). A carga viral será quantificada medindo a quantidade de DNA do vírus da hepatite B na amostra de sangue do paciente. Os dados de medição coletados serão agregados para determinar a eficácia do Entecavir (ETV) na redução da replicação viral em pacientes com hepatite B crônica
12 meses
Redução na carga viral da hepatite B com o tratamento com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) medido por PCR quantitativo
Prazo: 12 meses
O desfecho primário deste estudo é a redução da carga viral da hepatite B com o tratamento com Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF), que será avaliado por meio de análise quantitativa da reação em cadeia da polimerase (PCR). A carga viral será quantificada medindo a quantidade de DNA do vírus da hepatite B na amostra de sangue do paciente. Os dados de medição coletados serão agregados para determinar a eficácia do fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) na redução da replicação viral em pacientes com hepatite B crônica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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