Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilfumarátu a entcaviru v léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B v Horním Egyptě

22. května 2023 aktualizováno: Rehab Abdelraof Mohamed, Sohag University
Chronická hepatitida B (CHB) je celosvětově jednou z hlavních příčin chronických onemocnění jater. Přibližně 296 milionů lidí žilo s chronickou infekcí hepatitidy B, přičemž 1,5 milionu nových infekcí každý rok a více než 820 tisíc lidí umírá na komplikace související s virem hepatitidy B (HBV).

Přehled studie

Detailní popis

Chronická hepatitida B je dlouhodobé onemocnění jater. Onemocnění je často charakterizováno abnormálními hladinami sérových ALT a AST, stejně jako histologií jater, a je přenášeno krví, pohlavním stykem a přenosem z matky na dítě.

Příznaky CHB zahrnují únavu, nevolnost, abdominální distenzi a Rt hypochondriální bolest a v těžkých případech může být doprovázena chronickým onemocněním jater, pavoučím névem, abnormální funkcí jater nebo přetrvávající abnormalitou. Progrese viru hepatitidy B (HBV) je úzce spojena s jeho replikací a nejúčinnějším způsobem, jak tomu zabránit, je očkování proti hepatitidě B. V současné době však není k dispozici žádný specifický lék na eliminaci viru u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) kvůli nízké rychlosti clearance HBsAg. Namísto toho jsou primární léčebné metody CHB zaměřeny na inhibici replikace viru na delší dobu a oddálení nástupu jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. K dosažení tohoto cíle se používají antivirotika, ochrana jater, antifibróza a imunomodulační terapie. Mezi těmito terapiemi se běžně používají nukleosidové (kyselé) analogy (NA), přičemž nejúčinnější jsou léky jako entekavir (ETV) a tenofovir (TDF). Tenofovir je nový typ nukleotidového inhibitoru reverzní transkriptázy, který inhibuje reverzní transkriptázu podobně jako nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy. Do určité míry může redukovat transaminázu, chránit játra a má dobrý vliv na léčbu hepatitidy B. ETV je karboxylový analog 2'-deoxyguanosinu, který inhibuje HBV DNA polymerázu soutěží s přírodním deoxyguanosintrifosfátem.

Použití entekaviru (ETV) a tenofovir-disoproxilu (TDF) jsou účinné při zvládání infekce virem hepatitidy B (HBV) a většina pacientů je dobře snáší.

I když neexistují žádné významné rozdíly ve schopnosti různých způsobů léčby potlačit virus, některé studie naznačují, že TDF může dosáhnout biochemické odpovědi rychleji. Je nepravděpodobné, že by nukleosidové analogy s vysokou bariérou rezistence vedly k vymizení povrchového antigenu hepatitidy B, a proto by se u většiny pacientů mělo pokračovat během jejich života. Existují však obavy z možné toxicity s TDF u pacientů, kteří mají další rizikové faktory pro problémy s ledvinami a kostmi. Je důležité sledovat nežádoucí účinky a přechod na ETV může být pro pacienty s HBV bezpečnou a účinnou alternativou. Přestože účinná antivirová léčba může zlepšit klinický výsledek chronických pacientů s HBV, stále existuje riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu (HCC) i při virové supresi. Není jasné, zda režimy založené na TDF nabízejí nějaké další výhody oproti ETV v prevenci HCC, a v této oblasti je zapotřebí více výzkumu. Studie provedené na TDF i ETV prokázaly jejich bezpečnost jak v klíčových studiích, tak v kohortách v reálném životě. V méně než 10 % případů byly u obou léků hlášeny mírné vedlejší účinky jako bolest hlavy, únava, závratě, nevolnost, břišní diskomfort a zánět nosohltanu. Tyto nežádoucí účinky jsou obecně dočasné a nejsou natolik závažné, aby vyžadovaly přerušení léčby. TDF však byla spojena s dysfunkcí ledvin, zejména u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin nebo jinými rizikovými faktory pro poškození ledvin. Kromě toho je TDF spojován s onemocněním kostí. V důsledku toho Evropská asociace pro studium jater doporučuje zvolit nebo přejít na ETV u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří jsou vystaveni většímu riziku toxicity pro kosti a ledviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z jedinců, u kterých byla diagnostikována CHB a kteří podstoupili léčbu buď ETV nebo TDF. Tito pacienti budou pravidelně sledováni, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost příslušných terapií. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádné ze specifikovaných kritérií pro vyloučení, budou způsobilí k účasti ve studii.

Je důležité poznamenat, že ze studované populace budou vyloučeni jedinci mladší 18 let, ti, kteří mají koinfekci HCV nebo HDV, stejně jako pacienti, kteří dostávají imunosupresivní terapii nebo s anamnézou imunodeficience. Definováním studované populace na základě těchto kritérií se výzkum může zaměřit na hodnocení výsledků a bezpečnostního profilu ETV a TDF u specifické skupiny pacientů s CHB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s pozitivitou HbsAg po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Pacienti mají HbeAg pozitivní nebo negativní.
  • Pacient obdržel Theryapy s ETV 0,5 nebo 1 mg/den nebo TDF 300 mg/den.
  • Pacienti jsou pravidelně sledováni každých 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti koinfikovaní hepatitidou C, hepatitidou D.
  • Pacienti užívající imunosupresivní léčbu nebo s anamnézou imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 disoproxil fumarát a entcavir
Časové okno: 12 měsíců
Cílem tohoto výsledného opatření je vyhodnotit bezpečnostní profil tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) a entekaviru (ETV) při léčbě chronické hepatitidy B (CHB). Bude zahrnovat hodnocení a hlášení počtu účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou, s využitím Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE v4.0) pro hodnocení.
12 měsíců
Snížení virové zátěže hepatitidy B při léčbě entekavirem (ETV) měřeno kvantitativní PCR
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledným měřítkem této studie je snížení virové zátěže hepatitidy B při léčbě Entecavirem (ETV), což bude hodnoceno pomocí kvantitativní analýzy polymerázové řetězové reakce (PCR). Virová zátěž bude kvantifikována měřením množství DNA viru hepatitidy B ve vzorku krve pacienta. Shromážděná naměřená data budou agregována za účelem stanovení účinnosti Entecaviru (ETV) při snižování replikace viru u pacientů s chronickou hepatitidou B
12 měsíců
Snížení virové zátěže hepatitidy B při léčbě tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF) měřeno kvantitativní PCR
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledným měřítkem této studie je snížení virové nálože hepatitidy B při léčbě tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF), což bude hodnoceno pomocí kvantitativní analýzy polymerázové řetězové reakce (PCR). Virová zátěž bude kvantifikována měřením množství DNA viru hepatitidy B ve vzorku krve pacienta. Shromážděná data měření budou agregována za účelem stanovení účinnosti tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) při snižování replikace viru u pacientů s chronickou hepatitidou B
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát a entcavir

Předplatit