Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat en entcavir bij de behandeling van chronische hepatitis B-patiënten in Opper-Egypte

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rehab Abdelraof Mohamed, Sohag University
Chronische hepatitis B (CHB) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekten. Ongeveer 296 miljoen mensen leefden met een chronische hepatitis B-infectie, met 1,5 miljoen nieuwe infecties per jaar en meer dan 820 duizend mensen sterven als gevolg van hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerde complicaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B is een langdurige leverziekte. De ziekte wordt vaak gekenmerkt door abnormale niveaus van ALAT en ASAT in het serum, evenals histologie van de lever, en wordt overgedragen via bloed, seksueel contact en overdracht van moeder op kind.

De symptomen van CHB zijn vermoeidheid, misselijkheid, opgezette buik en Rt-hypochondriale pijn, en in ernstige gevallen kan het gepaard gaan met chronische leverziekte, spider naevus, abnormale leverfunctie of aanhoudende afwijking. De progressie van het hepatitis B-virus (HBV) is nauw verbonden met de replicatie ervan, en de meest effectieve manier om dit te voorkomen is door middel van hepatitis B-vaccinatie. Er is momenteel echter geen specifiek medicijn beschikbaar om het virus te elimineren bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) vanwege de lage snelheid van HBsAg-klaring. In plaats daarvan zijn primaire behandelingsmethoden voor CHB gericht op het remmen van virusreplicatie gedurende een langere periode en het uitstellen van het ontstaan ​​van levercirrose en hepatocellulair carcinoom. Antivirale therapieën, leverbescherming, antifibrose en immunomodulerende therapieën worden gebruikt om dit doel te bereiken. Onder deze therapieën worden vaak nucleoside (zuur) analogen (NA) gebruikt, waarbij geneesmiddelen zoals entecavir (ETV) en tenofovir (TDF) het meest effectief zijn. Tenofovir is een nieuw type nucleotide reverse transcriptaseremmer, die reverse transcriptase op dezelfde manier remt als nucleoside reverse transcriptaseremmers. Tot op zekere hoogte kan het transaminase verminderen, de lever beschermen en heeft het een goed effect op de behandeling van hepatitis B. ETV is een carboxylanaloog van 2'-deoxyguanosine, dat HBV-DNA-polymerase remt door te concurreren met natuurlijk deoxyguanosinetrifosfaat.

Het gebruik van entecavir (ETV) en tenofovirdisoproxil (TDF) zijn beide effectief bij het behandelen van een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en worden door de meeste patiënten goed verdragen.

Hoewel er geen significante verschillen zijn in het vermogen van de verschillende behandelingen om het virus te onderdrukken, suggereren sommige onderzoeken dat TDF sneller een biochemische respons kan bereiken. Het is onwaarschijnlijk dat nucleoside-analogen met een hoge resistentiebarrière leiden tot de klaring van het hepatitis B-oppervlakteantigeen, en daarom moeten ze voor de meeste patiënten gedurende hun hele leven worden voortgezet. Er zijn echter zorgen over de mogelijkheid van toxiciteit met TDF bij patiënten die extra risicofactoren hebben voor nier- en botproblemen. Het is belangrijk om te controleren op bijwerkingen en overstappen op ETV kan een veilig en effectief alternatief zijn voor patiënten met HBV. Hoewel effectieve antivirale behandeling de klinische uitkomst van chronische HBV-patiënten kan verbeteren, bestaat er nog steeds een risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom (HCC), zelfs met virale onderdrukking. Het is onduidelijk of op TDF gebaseerde regimes extra voordelen bieden ten opzichte van ETV bij het voorkomen van HCC, en er is meer onderzoek op dit gebied nodig. Studies uitgevoerd op zowel TDF als ETV hebben hun veiligheid aangetoond in zowel cruciale onderzoeken als real-life cohorten. In minder dan 10% van de gevallen zijn voor beide geneesmiddelen milde bijwerkingen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn en nasofaryngitis gemeld. Deze bijwerkingen zijn over het algemeen tijdelijk en niet ernstig genoeg om stopzetting van de behandeling te vereisen. TDF is echter in verband gebracht met nierdisfunctie, vooral bij patiënten met een reeds bestaande nierziekte of andere risicofactoren voor nierfunctiestoornis. Bovendien is TDF in verband gebracht met botziekte. Als gevolg hiervan raadt de European Association for the Study of the Liver aan om te kiezen voor of over te stappen op ETV voor patiënten met chronische hepatitis B die een groter risico lopen op bot- en niertoxiciteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen bij wie de diagnose CHB is gesteld en die een behandeling met ETV of TDF hebben ondergaan. Deze patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd om de werkzaamheid en veiligheid van de respectieve therapieën te evalueren. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de gespecificeerde exclusiecriteria hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Het is belangrijk op te merken dat de onderzoekspopulatie personen onder de 18 jaar zal uitsluiten, die met co-infecties van HCV of HDV, evenals patiënten die immuunonderdrukkende therapie krijgen of met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie. Door de onderzoekspopulatie op basis van deze criteria te definiëren, kan het onderzoek zich richten op het evalueren van de uitkomsten en het veiligheidsprofiel van ETV en TDF bij een specifieke groep patiënten met CHB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met HbsAg-positiviteit gedurende ten minste 6 maanden.
  • Patiënten hebben HbeAg-positief of -negatief.
  • Patiënt kreeg therapie met ETV 0,5 of 1 mg/dag of TDF 300 mg/dag.
  • Patiënten worden elke 6 maanden regelmatig gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met een co-infectie met hepatitis C, hepatitis D.
  • Patiënten die immuunonderdrukkende therapie krijgen of met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ervaart zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 Disoproxil Fumaraat en Entcavir
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomstmaat is bedoeld om het veiligheidsprofiel van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en entecavir (ETV) bij de behandeling van chronische hepatitis B (CHB) te evalueren. Het omvat het beoordelen en rapporteren van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die verband houden met de behandeling, gebruikmakend van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0) voor beoordeling
12 maanden
Vermindering van hepatitis B-virusbelasting met behandeling met entecavir (ETV), zoals gemeten met kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de vermindering van de virale belasting van hepatitis B met behandeling met Entecavir (ETV), die zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) analyse. De virale belasting zal worden gekwantificeerd door de hoeveelheid DNA van het hepatitis B-virus in het bloedmonster van de patiënt te meten. De verzamelde meetgegevens zullen worden geaggregeerd om de effectiviteit van Entecavir (ETV) te bepalen bij het verminderen van virale replicatie bij patiënten met chronische hepatitis B
12 maanden
Vermindering van hepatitis B-virusbelasting met behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), zoals gemeten met kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de vermindering van de virale belasting van hepatitis B met behandeling met Tenofovirdisoproxil Fumaraat (TDF), die zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) analyse. De virale belasting zal worden gekwantificeerd door de hoeveelheid DNA van het hepatitis B-virus in het bloedmonster van de patiënt te meten. De verzamelde meetgegevens zullen worden geaggregeerd om de effectiviteit van Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) te bepalen bij het verminderen van virale replicatie bij patiënten met chronische hepatitis B
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren