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AIを活用した臨床フィードバックシステムを活用した血管内治療の全プロセス品質向上

人工知能支援臨床フィードバックシステムに基づく血管内治療を受ける急性虚血性脳卒中患者の全プロセスの品質向上

AI支援臨床フィードバックシステムに基づく多面介入がEVTの質と患者の機能的転帰を改善できるかどうかを評価するクラスター化ランダム化対照試験。

調査の概要

詳細な説明

現在のガイドラインによれば、血管内治療(EVT)は、大血管閉塞(LVO)によって引き起こされる急性虚血性脳卒中(AIS)の標準治療です。 しかし、EVTを実施できる脳卒中センターの数は急速に増加しているが、EVTの全体的な質は依然として満足されておらず、その結果、かなりの割合の患者が機能的自立に達することができないという結果となっている。 当社の事前に確立された人工知能 (AI) 支援臨床フィードバック システムは、EVT 院内プロセスの主要な時点を動的に記録および報告できます。 遠隔/現場の監視と教育による多面的介入と組み合わせると、これはEVTの質を向上させるための潜在的な解決策となる可能性があります。 したがって、この研究の目的は、AI 支援の臨床フィードバック システムと多面介入が EVT の質を改善できるかどうかを評価することです。 年間EVT症例数が30件を超える20の病院は、介入グループと対照グループに1:1で無作為に割り付けられる。 介入グループは、病院内のワークフローとEVTの外科手術に関する遠隔/現場監視と教育を含む、多面的介入と組み合わせたAIベースの臨床フィードバックシステムを受けることになる。 対照グループは、AI を活用した臨床フィードバック システムのみを導入します。 主要アウトカムは、3 か月後の良好な機能的アウトカム (mRS > 2) の比率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1289

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hangzhou、中国
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 脳卒中発症から24時間以内にEVTを受けるAIS患者
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 患者がこの研究への参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
AI 支援臨床フィードバック システムと、行動変化ホイール モデルに基づく多面的介入を組み合わせた
介入は、心理モデルである行動変容ホイール (BCW) に基づいて開発されます。BCW の基本は、能力、動機、機会という 3 つの重要な要素で構成されます。 個人の能力を向上させ、動機を与え、機会を増やすことが行動変容介入の目標です。 目標を達成するために、BCW フレームワークでは 9 つの介入コンポーネントが提案されており、現在の研究では 6 つのコンポーネントが使用されます。
介入なし:コントロール
AI を活用した臨床フィードバック システムのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月時点での良好な機能的転帰の比率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月フォローアップ時点でのmRS≦3の患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のmRSスコア
時間枠:3ヶ月
3か月後の追跡調査時のmRSスコア
3ヶ月
3か月時点での死亡率
時間枠:3ヶ月
3か月追跡調査時の死亡率
3ヶ月
24時間後の出血変化率
時間枠:24時間
EVT後24時間での出血性変化の割合
24時間
24時間時点での症候性頭蓋内出血の割合
時間枠:24時間
EVT 後 24 時間の症候性頭蓋内出血の割合
24時間
ドアから股間までの穿刺時間
時間枠:24時間
入院から鼠径部穿刺までの時間間隔
24時間
ドアと鼠径部の穿刺時間の比率 < 90 分
時間枠:24時間
入院から鼠径部穿刺までの時間間隔 <90 分
24時間
ドアと鼠径部の穿刺時間の比率 < 60 分
時間枠:24時間
入院から鼠径部穿刺までの時間間隔が 60 分未満
24時間
手続き期間
時間枠:24時間
鼠径部穿刺と最後のデジタルサブトラクション血管撮影の間の時間間隔
24時間
再灌流成功率
時間枠:24時間
脳梗塞における修飾型血栓溶解療法(mTICI)2bまたは3を達成した患者の割合
24時間
3ヶ月時点における良好な機能転帰の割合
時間枠:3ヶ月
3か月後の追跡調査におけるmRS≦2の患者の割合
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中発症から6時間以内の患者における3か月時点での良好な機能的転帰の割合
時間枠:3ヶ月
脳卒中発症から6時間以内の患者の3か月追跡調査でmRSの比率が2を超える
3ヶ月
脳卒中発症から6時間以内の患者のドアから鼠径部までの穿刺時間
時間枠:24時間
脳卒中発症から6時間以内の患者における入院から鼠径部穿刺までの時間間隔
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zexin Chen、Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (実際)

2024年9月5日

研究の完了 (実際)

2024年12月8日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPTIMAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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