Qualitätsverbesserung der endovaskulären Behandlung im gesamten Prozess basierend auf einem KI-gestützten klinischen Feedbacksystem
17. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Qualitätsverbesserung des gesamten Prozesses bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Behandlung auf der Grundlage eines durch künstliche Intelligenz unterstützten klinischen Feedbacksystems unterziehen
Eine geclusterte, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung, ob eine multiaspekte Intervention auf der Grundlage eines KI-gestützten klinischen Feedbacksystems die Qualität der EVT und das funktionelle Ergebnis der Patienten verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Behandlung (EVT) ist nach aktuellen Leitlinien die Standardbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), der durch einen Verschluss großer Gefäße (LVO) verursacht wird.
Während jedoch immer mehr Schlaganfallzentren in der Lage sind, eine EVT durchzuführen, bleibt die allgemeine Qualität der EVT unbefriedigend, was dazu führt, dass ein erheblicher Anteil der Patienten keine funktionelle Unabhängigkeit erreichen kann.
Unser vorab eingerichtetes klinisches Feedbacksystem mit künstlicher Intelligenz (KI) könnte wichtige Zeitpunkte des EVT-Prozesses im Krankenhaus dynamisch aufzeichnen und melden.
In Kombination mit einer mehrstufigen Intervention durch Fern-/Vor-Ort-Überwachung und Aufklärung könnte dies eine potenzielle Lösung für die Qualitätsverbesserung der EVT sein.
Ziel der Studie ist es daher zu evaluieren, ob ein KI-gestütztes klinisches Feedbacksystem gekoppelt mit einer Multi-Aspekt-Intervention die Qualität der EVT verbessern könnte.
Zwanzig Krankenhäuser mit jährlichen EVT-Fällen > 30 werden 1:1 randomisiert in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält ein KI-basiertes klinisches Feedbacksystem in Verbindung mit einer Intervention mit mehreren Aspekten, einschließlich Fern-/Vor-Ort-Überwachung und Aufklärung über den Arbeitsablauf im Krankenhaus und die chirurgischen Verfahren der EVT.
Die Kontrollgruppe setzt ausschließlich ein KI-gestütztes klinisches Feedbacksystem ein.
Der primäre Endpunkt ist das Verhältnis des guten funktionellen Ergebnisses (mRS > 2) nach 3 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1289
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- AIS-Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine EVT erhalten
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten lehnen die Teilnahme an dieser Studie ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
KI-gestütztes klinisches Feedbacksystem gekoppelt mit multiaspektiver Intervention basierend auf dem Behavior Change Wheel-Modell
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Interventionen werden nach einem psychologischen Modell, dem Behavior Change Wheel (BCW), entwickelt. Die Grundlage von BCW besteht aus drei wesentlichen Elementen: Fähigkeit, Motivation und Gelegenheit.
Ziele der Verhaltensänderungsintervention sind die Verbesserung der Leistungsfähigkeit des Einzelnen, die Bereitstellung von Motivation und die Erhöhung der Chancen.
Um die Ziele zu erreichen, wurden im BCW-Rahmen 9 Interventionskomponenten vorgeschlagen, und 6 Komponenten werden in der aktuellen Studie verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur KI-gestütztes klinisches Feedbacksystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis des günstigen funktionellen Ergebnisses nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten mit mRS ≤ 3 bei der 3-Monats-Nachsorge
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mRS-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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mRS-Score nach 3-Monats-Follow-up
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3 Monate
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Mortalität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Mortalität nach 3-Monats-Follow-up
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3 Monate
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Verhältnis der hämorrhagischen Transformation nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verhältnis der hämorrhagischen Transformation 24 Stunden nach der EVT
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24 Stunden
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Verhältnis der symptomatischen intrakraniellen Blutung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verhältnis der symptomatischen intrakraniellen Blutung 24 Stunden nach der EVT
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24 Stunden
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Zeit für die Punktion von der Tür bis zur Leistengegend
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitintervall zwischen Aufnahme und Leistenpunktion
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24 Stunden
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Verhältnis von Tür- und Leistenpunktionszeit < 90 Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitintervall zwischen Aufnahme und Leistenpunktion <90 min
|
24 Stunden
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Verhältnis von Tür- und Leistenpunktionszeit < 60 Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeitintervall zwischen Aufnahme und Leistenpunktion <60 min
|
24 Stunden
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitintervall zwischen der Leistenpunktion und der letzten digitalen Subtraktionsangiographie
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24 Stunden
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Verhältnis der erfolgreichen Reperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der Patienten, die eine modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI) erreichen, 2b oder 3
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24 Stunden
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Anteil mit gutem funktionellem Ergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten mit mRS ≤2 bei 3-monatiger Nachbeobachtung
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis des günstigen funktionellen Ergebnisses nach 3 Monaten bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate
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Verhältnis von mRS > 2 bei der 3-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
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3 Monate
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Zeitdauer der Punktion von der Tür zur Leistengegend bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitintervall zwischen Aufnahme und Leistenpunktion bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTIMAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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