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Miglioramento della qualità dell'intero processo del trattamento endovascolare basato su un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale

17 novembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Miglioramento della qualità dell'intero processo dei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare basato su un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale

Uno studio di controllo randomizzato in cluster per valutare se l'intervento multi-aspetto basato su un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale potrebbe migliorare la qualità dell'EVT e l'esito funzionale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare (EVT) è il trattamento standard per l'ictus ischemico acuto (AIS) causato da occlusione dei grandi vasi (LVO) secondo le attuali linee guida. Tuttavia, mentre un numero in rapida crescita di centri per l'ictus diventa in grado di eseguire l'EVT, la qualità generale dell'EVT rimane insoddisfatta, determinando una percentuale considerevole di pazienti che non possono raggiungere l'indipendenza funzionale. Il nostro sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale (AI) prestabilito potrebbe registrare e segnalare in modo dinamico i punti temporali chiave del processo EVT in ospedale. In combinazione con l'intervento su più aspetti tramite sorveglianza e istruzione remota/in loco, questa potrebbe essere una potenziale soluzione per il miglioramento della qualità dell'EVT. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare se un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale abbinato a un intervento su più aspetti potrebbe migliorare la qualità dell'EVT. Venti ospedali con casi annuali di EVT > 30 saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un sistema di feedback clinico basato sull'intelligenza artificiale abbinato a un intervento su più aspetti, compresa la sorveglianza remota/in loco e l'istruzione relativa al flusso di lavoro in ospedale e alle procedure chirurgiche di EVT. Il gruppo di controllo utilizza solo un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale. L'esito primario è il rapporto tra buoni risultati funzionali (mRS > 2) a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1289

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Pazienti con AIS sottoposti a EVT entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale abbinato a un intervento su più aspetti basato sul modello Behavior Change Wheel
Comportamentale: Sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale abbinato a un intervento su più aspetti basato sul modello Behavior Change Wheel
Gli interventi sono sviluppati su un modello psicologico, il Behaviour Change Wheel (BCW). La base del BCW è costituita da tre elementi essenziali: capacità, motivazione e opportunità. Migliorare le capacità dell'individuo, fornire motivazione e aumentare le opportunità sono obiettivi dell'intervento sul cambiamento comportamentale. Per raggiungere gli obiettivi, sono stati proposti 9 componenti di intervento nel quadro BCW e 6 componenti saranno utilizzati nello studio attuale.
Nessun intervento: Controllo
Solo sistema di feedback clinico assistito da intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di esiti funzionali favorevoli a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di pazienti con mRS ≤ 3 al follow-up di 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio mRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio mRS al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Rapporto di trasformazione emorragica a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto di trasformazione emorragica a 24 ore dopo EVT
24 ore
Rapporto di emorragia intracranica sintomatica a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto di emorragia intracranica sintomatica a 24 ore dopo EVT
24 ore
Tempo di puntura da porta a inguine
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra il ricovero e la puntura all'inguine
24 ore
Rapporto tra tempo di puntura della porta e dell'inguine < 90 min
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra il ricovero e la puntura inguinale <90 min
24 ore
Rapporto tra tempo di puntura della porta e dell'inguine < 60 min
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra il ricovero e la puntura inguinale <60 min
24 ore
Durata processuale
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra la puntura dell'inguine e l'ultima volta dell'angiografia a sottrazione digitale
24 ore
Rapporto di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto di pazienti che hanno raggiunto la trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b o 3
24 ore
Rapporto di esito funzionale favorevole a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di pazienti con mRS ≤2 al follow-up di 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di esito funzionale favorevole a 3 mesi nei pazienti entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di mRS > 2 a 3 mesi di follow-up in pazienti entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus
3 mesi
Tempo di puntura da porta a inguine nei pazienti entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra il ricovero e la puntura inguinale nei pazienti entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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