Amélioration de la qualité de l'ensemble du processus de traitement endovasculaire sur la base d'un système de rétroaction clinique assisté par l'IA
28 juin 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Amélioration de la qualité de l'ensemble du processus des patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant un traitement endovasculaire basé sur un système de rétroaction clinique assisté par intelligence artificielle
Un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer si une intervention multi-aspects basée sur un système de rétroaction clinique assisté par l'IA pourrait améliorer la qualité de l'EVT et les résultats fonctionnels des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le traitement endovasculaire (EVT) est le traitement standard de l'AVC ischémique aigu (AIS) causé par l'occlusion des gros vaisseaux (LVO) selon les directives actuelles.
Cependant, alors qu'un nombre croissant de centres d'AVC deviennent capables d'effectuer l'EVT, la qualité générale de l'EVT reste insatisfaite, ce qui entraîne une proportion considérable de patients qui n'ont pas pu atteindre l'indépendance fonctionnelle.
Notre système préétabli de retour d'information clinique assisté par intelligence artificielle (IA) pourrait enregistrer et signaler de manière dynamique les moments clés du processus EVT à l'hôpital.
Combiné avec une intervention multi-aspects via la surveillance à distance/sur site et l'éducation, cela peut être une solution potentielle pour l'amélioration de la qualité de l'EVT.
Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer si un système de rétroaction clinique assisté par l'IA couplé à une intervention multi-aspects pourrait améliorer la qualité de l'EVT.
Vingt hôpitaux avec des cas annuels d'EVT> 30 seront randomisés 1: 1 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Le groupe d'intervention recevra un système de rétroaction clinique basé sur l'IA couplé à une intervention multi-aspects, y compris une surveillance à distance/sur site et une formation concernant le flux de travail à l'hôpital et les procédures chirurgicales de l'EVT.
Le groupe de contrôle déploie uniquement un système de rétroaction clinique assisté par l'IA.
Le critère de jugement principal est le ratio de bon résultat fonctionnel (mRS > 2) à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Lou, PhD
- Numéro de téléphone: +8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Min Lou, PhD
- Numéro de téléphone: 8657187784811
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Patients AIS recevant un EVT dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
- Le consentement éclairé écrit est obtenu
Critère d'exclusion:
- Les patients refusent de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Système de rétroaction clinique assisté par l'IA couplé à une intervention multi-aspects basée sur le modèle Behavior Change Wheel
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Les interventions sont développées sur un modèle psychologique, la roue du changement de comportement (BCW). Le principe fondamental de BCW consiste en trois éléments essentiels : la capacité, la motivation et l'opportunité.
L'amélioration des capacités de l'individu, la motivation et l'augmentation des opportunités sont les objectifs d'une intervention de changement de comportement.
Pour atteindre les objectifs, 9 composantes d'intervention ont été proposées dans le cadre BCW, et 6 composantes seront utilisées dans l'étude actuelle.
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Aucune intervention: Contrôle
Système de rétroaction clinique assisté par l'IA uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio de résultat fonctionnel favorable à 3 mois
Délai: 3 mois
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Ratio de patients avec mRS > 2 à 3 mois de suivi
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio de bon résultat fonctionnel à 3 mois
Délai: 3 mois
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Ratio de patients avec mRS > 1 à 3 mois de suivi
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3 mois
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Score mRS à 3 mois
Délai: 3 mois
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Score mRS au suivi à 3 mois
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3 mois
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Mortalité à 3 mois
Délai: 3 mois
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Mortalité au suivi à 3 mois
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3 mois
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Rapport de transformation hémorragique à 24 heures
Délai: 24 heures
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Rapport de transformation hémorragique à 24 heures après TEV
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24 heures
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Rapport d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24 heures
Délai: 24 heures
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Rapport d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24 heures après l'EVT
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24 heures
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Temps de ponction de la porte à l'aine
Délai: 24 heures
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Intervalle de temps entre l'admission et la ponction à l'aine
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24 heures
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Rapport temps de ponction porte/aine < 90 min
Délai: 24 heures
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Intervalle de temps entre l'admission et la ponction inguinale <90 min
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24 heures
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Rapport temps de ponction porte/aine < 60 min
Délai: 24 heures
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Intervalle de temps entre l'admission et la ponction inguinale <60 min
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24 heures
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Durée de la procédure
Délai: 24 heures
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Intervalle de temps entre la ponction à l'aine et la dernière fois de l'angiographie numérique par soustraction
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24 heures
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Rapport de reperfusion réussie
Délai: 24 heures
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Ratio de patients obtenant une thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) 2b ou 3
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport des résultats fonctionnels favorables à 3 mois chez les patients dans les 6 heures suivant le début de l'AVC
Délai: 3 mois
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Rapport de mRS > 2 à 3 mois de suivi chez les patients dans les 6 heures suivant le début de l'AVC
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3 mois
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Temps de ponction de la porte à l'aine chez les patients dans les 6 heures suivant le début de l'AVC
Délai: 24 heures
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Intervalle de temps entre l'admission et la ponction à l'aine chez les patients dans les 6 heures suivant l'apparition de l'AVC
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIMAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .