Melhoria da qualidade de todo o processo do tratamento endovascular com base em um sistema de feedback clínico auxiliado por IA
17 de novembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Melhoria da qualidade de todo o processo de pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a tratamento endovascular com base em um sistema de feedback clínico auxiliado por inteligência artificial
Um estudo de controle randomizado agrupado para avaliar se a intervenção multi-aspecto baseada em um sistema de feedback clínico auxiliado por IA poderia melhorar a qualidade da EVT e o resultado funcional dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento endovascular (EVT) é o tratamento padrão para AVC isquêmico agudo (AIS) causado por oclusão de grandes vasos (LVO) de acordo com as diretrizes atuais.
No entanto, enquanto um número crescente de centros de AVC se torna capaz de realizar EVT, a qualidade geral da EVT permanece insatisfeita, resultando em uma proporção considerável de pacientes que não conseguiram alcançar a independência funcional.
Nosso sistema de feedback clínico auxiliado por inteligência artificial (IA) pré-estabelecido pode registrar e relatar dinamicamente os principais pontos de tempo do processo EVT no hospital.
Combinado com a intervenção multifacetada por meio de educação e vigilância remota/no local, esta pode ser uma solução potencial para a melhoria da qualidade do EVT.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar se um sistema de feedback clínico auxiliado por IA associado a uma intervenção multifacetada poderia melhorar a qualidade da EVT.
Vinte hospitais com casos anuais de EVT > 30 serão randomizados 1:1 em grupo de intervenção e grupo de controle.
O grupo de intervenção receberá um sistema de feedback clínico baseado em IA juntamente com uma intervenção multifacetada, incluindo vigilância remota/no local e educação sobre o fluxo de trabalho hospitalar e procedimentos cirúrgicos de EVT.
O grupo de controle implanta apenas o sistema de feedback clínico auxiliado por IA.
O desfecho primário é a proporção de bom resultado funcional (mRS > 2) em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1289
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes com AIS recebendo EVT dentro de 24 horas após o início do AVC
- O consentimento informado por escrito é obtido
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusam a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Sistema de feedback clínico auxiliado por IA juntamente com intervenção multi-aspecto com base no modelo Behavior Change Wheel
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As intervenções são desenvolvidas em um modelo psicológico, a Roda de Mudança de Comportamento (BCW). O fundamento do BCW consiste em três elementos essenciais: capacidade, motivação e oportunidade.
Melhorar a capacidade do indivíduo, fornecer motivação e aumentar as oportunidades são objetivos da intervenção de mudança de comportamento.
Para atingir os objetivos, 9 componentes de intervenção foram propostos na estrutura BCW e 6 componentes serão usados no estudo atual.
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Sem intervenção: Ao controle
Somente sistema de feedback clínico auxiliado por IA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rácio de desfecho funcional favorável aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Proporção de doentes com mRS ≤ 3 no seguimento de 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação mRS em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pontuação de mRS no acompanhamento de 3 meses
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3 meses
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Mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mortalidade em acompanhamento de 3 meses
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3 meses
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Taxa de transformação hemorrágica em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Taxa de transformação hemorrágica em 24 horas após EVT
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24 horas
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Proporção de hemorragia intracraniana sintomática em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Proporção de hemorragia intracraniana sintomática em 24 horas após EVT
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24 horas
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Tempo de punção porta a virilha
Prazo: 24 horas
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Intervalo de tempo entre admissão e punção na virilha
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24 horas
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Proporção de porta para tempo de punção na virilha < 90 min
Prazo: 24 horas
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Intervalo de tempo entre admissão e punção na virilha <90 min
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24 horas
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Proporção de porta para tempo de punção na virilha < 60 min
Prazo: 24 horas
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Intervalo de tempo entre admissão e punção na virilha <60 min
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24 horas
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Duração processual
Prazo: 24 horas
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Intervalo de tempo entre a punção na virilha e a última vez da angiografia por subtração digital
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24 horas
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Taxa de reperfusão bem-sucedida
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes que atingem trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI) 2b ou 3
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24 horas
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Proporção de desfecho funcional favorável aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Proporção de doentes com mRS ≤2 no seguimento de 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de resultado funcional favorável em 3 meses em pacientes dentro de 6 horas após o início do AVC
Prazo: 3 meses
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Proporção de mRS > 2 em 3 meses de acompanhamento em pacientes dentro de 6 horas após o início do AVC
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3 meses
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Tempo de punção porta-virilha em pacientes até 6 horas após o início do AVC
Prazo: 24 horas
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Intervalo de tempo entre admissão e punção na virilha em pacientes dentro de 6 horas após o início do AVC
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .