基于AI辅助临床反馈系统的血管内治疗全过程质量提升
基于人工智能辅助临床反馈系统的急性缺血性脑卒中血管内治疗患者全过程质量提升
一项集群随机对照试验，以评估基于人工智能辅助临床反馈系统的多方面干预是否可以改善 EVT 的质量和患者的功能结果。
研究概览
详细说明
根据现行指南，血管内治疗 (EVT) 是大血管闭塞 (LVO) 引起的急性缺血性卒中 (AIS) 的标准治疗方法。
然而，尽管越来越多的卒中中心能够进行 EVT，但 EVT 的总体质量仍不令人满意，导致相当一部分患者无法实现功能独立。
我们预先建立的人工智能 (AI) 辅助临床反馈系统可以动态记录和报告 EVT 住院过程的关键时间点。
结合通过远程/现场监测和教育进行的多方面干预，这可能是提高 EVT 质量的潜在解决方案。
因此，本研究的目的是评估人工智能辅助临床反馈系统与多方面干预相结合是否可以提高 EVT 的质量。
将 20 家年 EVT 病例 > 30 的医院按 1:1 的比例随机分为干预组和对照组。
干预组将接受基于 AI 的临床反馈系统以及多方面干预，包括远程/现场监测和有关 EVT 的院内工作流程和手术程序的教育。
对照组仅部署人工智能辅助临床反馈系统。
主要结果是 3 个月时良好功能结果 (mRS > 2) 的比率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1289
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- AIS 患者在卒中发作后 24 小时内接受 EVT
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 患者拒绝参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
基于行为改变轮模型的人工智能辅助临床反馈系统耦合多方面干预
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干预措施是根据心理模型“行为改变轮”(BCW) 制定的。BCW 的基础包括三个基本要素：能力、动机和机会。
提高个人能力、提供动力和增加机会是行为改变干预的目标。
为实现这些目标，BCW 框架中提出了 9 个干预组件，其中 6 个组件将在当前研究中使用。
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无干预：控制
仅人工智能辅助临床反馈系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时良好功能结局的比例
大体时间：3个月
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3个月随访时mRS评分≤3的患者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时的 mRS 评分
大体时间：3个月
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3 个月随访时的 mRS 评分
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3个月
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3个月死亡率
大体时间：3个月
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随访 3 个月时的死亡率
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3个月
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24小时出血转化率
大体时间：24小时
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EVT后24小时出血转化率
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24小时
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24 小时有症状的颅内出血比率
大体时间：24小时
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EVT 后 24 小时有症状颅内出血的比率
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24小时
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腹股沟穿刺时间
大体时间：24小时
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入院与腹股沟穿刺时间间隔
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24小时
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门与腹股沟穿刺时间之比 < 90 min
大体时间：24小时
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入院至腹股沟穿刺时间间隔<90 min
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24小时
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门与腹股沟穿刺时间之比 < 60 min
大体时间：24小时
|
入院至腹股沟穿刺时间间隔<60 min
|
24小时
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程序持续时间
大体时间：24小时
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腹股沟穿刺与末次数字减影血管造影时间间隔
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24小时
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再灌注成功率
大体时间：24小时
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脑梗死改良溶栓治疗 (mTICI) 2b 或 3 的患者比例
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24小时
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3个月时良好功能结局比例
大体时间：3个月
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3个月随访时mRS评分≤2的患者比例
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卒中发作 6 小时内患者 3 个月时良好功能结果的比率
大体时间：3个月
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卒中发作 6 小时内患者 3 个月随访时 mRS > 2 的比率
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3个月
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脑卒中发作 6 小时内患者腹股沟穿刺时间
大体时间：24小时
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脑卒中发作 6 小时内患者入院和腹股沟穿刺的时间间隔
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zexin Chen、Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年9月5日
研究完成 (实际的)
2024年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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