Kvalitetsförbättring av endovaskulär behandling i hela processen baserat på ett AI-stödt kliniskt återkopplingssystem
17 november 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kvalitetsförbättring i hela processen hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär behandling baserat på ett kliniskt feedbacksystem med artificiell intelligens
En klustrad randomiserad kontrollstudie för att utvärdera om multiaspektintervention baserad på ett AI-stödt kliniskt återkopplingssystem skulle kunna förbättra kvaliteten på EVT och det funktionella resultatet hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär behandling (EVT) är standardbehandlingen för akut ischemisk stroke (AIS) orsakad av storkärlsocklusion (LVO) enligt gällande riktlinjer.
Men medan ett snabbt växande antal strokecenter blir kapabla att utföra EVT, förblir den allmänna kvaliteten på EVT otillfredsställd, vilket resulterar i en betydande andel patienter som inte kunde nå funktionellt oberoende.
Vårt företablerade kliniska återkopplingssystem med artificiell intelligens (AI) kunde dynamiskt registrera och rapportera viktiga tidpunkter för EVT-processen på sjukhus.
Kombinerat med multiaspektintervention via fjärr-/på-platsövervakning och utbildning kan detta vara en potentiell lösning för kvalitetsförbättring av EVT.
Därför är syftet med studien att utvärdera om ett AI-stödt kliniskt återkopplingssystem i kombination med multiaspektintervention skulle kunna förbättra kvaliteten på EVT.
Tjugo sjukhus med årliga EVT-fall > 30 kommer att 1:1 randomiseras till interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Interventionsgruppen kommer att få AI-baserat kliniskt återkopplingssystem i kombination med multiaspektintervention, inklusive övervakning på distans/på plats och utbildning angående arbetsflöde på sjukhus och kirurgiska procedurer för EVT.
Kontrollgruppen använder endast AI-stödda kliniska återkopplingssystem.
Det primära utfallet är förhållandet mellan bra funktionellt utfall (mRS > 2) vid 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1289
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- AIS-patienter som får EVT inom 24 timmar efter strokedebut
- Skriftligt informerat samtycke erhålls
Exklusions kriterier:
- Patienter vägrar att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
AI-stödt kliniskt återkopplingssystem i kombination med multiaspektintervention baserat på Behavior Change Wheel-modellen
|
Interventioner utvecklas på en psykologisk modell, Behaviour Change Wheel (BCW). Grunden för BCW består av tre väsentliga element: förmåga, motivation och möjlighet.
Att förbättra individens förmåga, ge motivation och öka möjligheter är mål för beteendeförändringsintervention.
För att uppnå målen har 9 interventionskomponenter föreslagits i BCW-ramverket, och 6 komponenter kommer att användas i den aktuella studien.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Endast AI-stödt kliniskt återkopplingssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande för gynnsamt funktionellt utfall efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med mRS ≤ 3 vid 3-månadersuppföljning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS-poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
mRS-poäng vid 3-månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Dödlighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet vid 3 månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Förhållandet mellan hemorragisk transformation vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Förhållandet mellan hemorragisk transformation 24 timmar efter EVT
|
24 timmar
|
|
Förhållandet mellan symptomatisk intrakraniell blödning vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Förhållandet mellan symtomatisk intrakraniell blödning 24 timmar efter EVT
|
24 timmar
|
|
Dörr till ljumske punkteringstid
Tidsram: 24 timmar
|
Tidsintervall mellan inläggning och ljumskpunktion
|
24 timmar
|
|
Förhållande mellan dörr till ljumske punkteringstid < 90 min
Tidsram: 24 timmar
|
Tidsintervall mellan inläggning och ljumskpunktion <90 min
|
24 timmar
|
|
Förhållande mellan dörr till ljumske punkteringstid < 60 min
Tidsram: 24 timmar
|
Tidsintervall mellan inläggning och ljumskpunktion <60 min
|
24 timmar
|
|
Procedurmässig varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
Tidsintervall mellan ljumskpunktion och sista gången för digital subtraktionsangiografi
|
24 timmar
|
|
Förhållande mellan framgångsrik reperfusion
Tidsram: 24 timmar
|
Förhållandet mellan patienter som uppnår modifierad trombolys vid cerebral infarkt (mTICI) 2b eller 3
|
24 timmar
|
|
Andel patienter med god funktionell utkomst efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med mRS ≤2 vid 3-månadersuppföljning
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan gynnsamt funktionellt resultat efter 3 månader hos patienter inom 6 timmar efter strokedebut
Tidsram: 3 månader
|
Förhållande mellan mRS > 2 vid 3 månaders uppföljning hos patienter inom 6 timmar efter strokedebut
|
3 månader
|
|
Dörr till ljumske punkteringstid hos patienter inom 6 timmar efter strokedebut
Tidsram: 24 timmar
|
Tidsintervall mellan inläggning och ljumskpunktion hos patienter inom 6 timmar efter strokedebut
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Första postat (Faktisk)
25 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .