Kvalitetsforbedring i hele prosessen av endovaskulær behandling basert på et AI-støttet klinisk tilbakemeldingssystem
28. juni 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kvalitetsforbedring i hele prosessen av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær behandling basert på et kunstig intelligens-støttet klinisk tilbakemeldingssystem
En clustered randomisert kontrollforsøk for å evaluere om multi-aspekt intervensjon basert på et AI-støttet klinisk tilbakemeldingssystem kan forbedre kvaliteten på EVT og det funksjonelle resultatet til pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær behandling (EVT) er standardbehandling for akutt iskemisk slag (AIS) forårsaket av storkarokklusjon (LVO) i henhold til gjeldende retningslinjer.
Men mens et raskt voksende antall slagsentre blir i stand til å utføre EVT, forblir den generelle kvaliteten på EVT utilfreds, noe som resulterer i en betydelig andel pasienter som ikke kunne oppnå funksjonell uavhengighet.
Vårt forhåndsetablerte kliniske tilbakemeldingssystem med kunstig intelligens (AI) kan dynamisk registrere og rapportere nøkkeltidspunkter for EVT-in-sykehusprosessen.
Kombinert med multi-aspekt intervensjon via fjern/overvåking på stedet og utdanning, kan dette være en potensiell løsning for kvalitetsforbedring av EVT.
Derfor er målet med studien å evaluere om et AI-støttet klinisk tilbakemeldingssystem kombinert med multi-aspekt intervensjon kan forbedre kvaliteten på EVT.
Tjue sykehus med årlige EVT-tilfeller > 30 vil bli 1:1 randomisert til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta AI-basert klinisk tilbakemeldingssystem kombinert med multi-aspekt intervensjon, inkludert ekstern/på stedet overvåking og opplæring angående arbeidsflyt på sykehus og kirurgiske prosedyrer for EVT.
Kontrollgruppen bruker kun AI-støttet klinisk tilbakemeldingssystem.
Det primære utfallet er forholdet mellom godt funksjonelt utfall (mRS > 2) ved 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Lou, PhD
- Telefonnummer: +8613958007213
- E-post: loumingxc@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Min Lou, PhD
- Telefonnummer: 8657187784811
- E-post: loumingxc@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- AIS-pasienter som mottar EVT innen 24 timer etter hjerneslag
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nekter å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
AI-støttet klinisk tilbakemeldingssystem kombinert med multi-aspekt intervensjon basert på Behavior Change Wheel-modellen
|
Intervensjoner er utviklet på en psykologisk modell, Behavior Change Wheel (BCW). Det grunnleggende ved BCW består av tre essensielle elementer: evne, motivasjon og mulighet.
Å forbedre individets evner, gi motivasjon og øke mulighetene er mål for atferdsendringsintervensjon.
For å nå målene er 9 intervensjonskomponenter foreslått i BCW-rammeverket, og 6 komponenter vil bli brukt i gjeldende studie.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun AI-støttet klinisk tilbakemeldingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom gunstig funksjonelt resultat ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forhold mellom pasienter med mRS > 2 ved 3-måneders oppfølging
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom godt funksjonelt resultat ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forhold mellom pasienter med mRS > 1 ved 3-måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
mRS-score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
mRS-score ved 3-måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Dødelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet ved 3-måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Forholdet mellom hemorragisk transformasjon etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellom hemorragisk transformasjon 24 timer etter EVT
|
24 timer
|
|
Forhold mellom symptomatisk intrakraniell blødning etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Forhold mellom symptomatisk intrakraniell blødning 24 timer etter EVT
|
24 timer
|
|
Dør til lyske punkteringstid
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsintervall mellom innleggelse og lyskepunktur
|
24 timer
|
|
Forhold mellom dør til lyske punkteringstid < 90 min
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsintervall mellom innleggelse og lyskepunktur <90 min
|
24 timer
|
|
Forhold mellom dør til lyske punkteringstid < 60 min
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsintervall mellom innleggelse og lyskepunktur <60 min
|
24 timer
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsintervall mellom lyskepunktur og siste gang digital subtraksjon angiografi
|
24 timer
|
|
Forhold mellom vellykket reperfusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Forhold mellom pasienter som oppnår modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b eller 3
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom gunstig funksjonelt resultat etter 3 måneder hos pasienter innen 6 timer etter hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
|
Forhold mellom mRS > 2 ved 3 måneders oppfølging hos pasienter innen 6 timer etter hjerneslag
|
3 måneder
|
|
Dør til lyske punkteringstid hos pasienter innen 6 timer etter hjerneslag
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsintervall mellom innleggelse og lyskepunktur hos pasienter innen 6 timer etter slagdebut
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIMAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .