Az endovaszkuláris kezelés teljes folyamat minőségének javítása mesterséges intelligencia által támogatott klinikai visszajelzési rendszer alapján
2023. június 28. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, endovaszkuláris kezelésen áteső betegek teljes folyamat minőségének javítása mesterséges intelligencia által támogatott klinikai visszajelzési rendszer alapján
Egy csoportosított, randomizált kontrollvizsgálat annak értékelésére, hogy a mesterséges intelligencia által támogatott klinikai visszacsatolási rendszeren alapuló több szempontú beavatkozás javíthatja-e az EVT minőségét és a betegek funkcionális kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az endovaszkuláris kezelés (EVT) a nagy érelzáródás (LVO) által okozott akut ischaemiás stroke (AIS) standard kezelése a jelenlegi irányelvek szerint.
Míg azonban gyorsan növekvő számú stroke centrum válik alkalmassá az EVT elvégzésére, az EVT általános minősége továbbra sem kielégítő, ami azt eredményezi, hogy a betegek jelentős része nem tudta elérni a funkcionális függetlenséget.
Az előre létrehozott mesterséges intelligencia (AI) által támogatott klinikai visszacsatolási rendszerünk dinamikusan rögzítheti és jelentheti a kórházon belüli EVT folyamat kulcsfontosságú időpontjait.
A távoli/helyszíni felügyeleten és oktatáson keresztül történő több szempontú beavatkozással kombinálva ez potenciális megoldás lehet az EVT minőségének javítására.
Ezért a tanulmány célja annak értékelése, hogy egy mesterséges intelligencia által támogatott klinikai visszacsatolási rendszer több szempontú beavatkozással párosulva javíthatja-e az EVT minőségét.
Húsz olyan kórházat, ahol az éves EVT esetek száma > 30, 1:1 arányban randomizálják az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport mesterséges intelligencia-alapú klinikai visszacsatolási rendszert kap, amely több szempontú beavatkozással párosul, beleértve a távoli/helyszíni felügyeletet és a kórházon belüli munkafolyamatokkal és az EVT sebészeti eljárásaival kapcsolatos oktatást.
A kontrollcsoport csak mesterséges intelligencia által támogatott klinikai visszacsatoló rendszert alkalmaz.
Az elsődleges eredmény a jó funkcionális kimenetel aránya (mRS > 2) 3 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1221
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Lou, PhD
- Telefonszám: +8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Lou, PhD
- Telefonszám: 8657187784811
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- AIS betegek, akik EVT-t kapnak a stroke kezdetét követő 24 órán belül
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
AI által támogatott klinikai visszacsatolási rendszer több szempontú beavatkozással párosítva a Behavior Change Wheel modell alapján
|
A beavatkozásokat pszichológiai modell, a Behavior Change Wheel (BCW) alapján fejlesztik ki. A BCW alapja három alapvető elemből áll: képesség, motiváció és lehetőség.
Az egyén képességeinek fejlesztése, a motiváció biztosítása, a lehetőségek növelése a viselkedésmódosító beavatkozás célja.
A célok eléréséhez 9 beavatkozási komponenst javasoltak a BCW keretrendszerben, és 6 komponenst használunk a jelenlegi tanulmányban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak mesterséges intelligencia által támogatott klinikai visszajelzési rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvező funkcionális eredmény aránya 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az mRS > 2 a 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jó funkcionális eredmény aránya 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az mRS > 1 a 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
mRS pontszám 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
mRS pontszám 3 hónapos követéskor
|
3 hónap
|
|
Halálozás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Halálozás 3 hónapos követéskor
|
3 hónap
|
|
A hemorrhagiás átalakulás aránya 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A hemorrhagiás átalakulás aránya 24 órával az EVT után
|
24 óra
|
|
A tünetekkel járó intrakraniális vérzés aránya 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A tünetekkel járó intracranialis vérzés aránya 24 órával az EVT után
|
24 óra
|
|
Az ajtótól az ágyékig szúrási idő
Időkeret: 24 óra
|
A felvétel és az ágyékpunkció közötti időintervallum
|
24 óra
|
|
Az ajtó és az ágyék szúrási ideje < 90 perc
Időkeret: 24 óra
|
A felvétel és a lágyékpunkció közötti idő < 90 perc
|
24 óra
|
|
Az ajtó és az ágyék szúrási ideje < 60 perc
Időkeret: 24 óra
|
A felvétel és a lágyékpunkció közötti idő < 60 perc
|
24 óra
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 24 óra
|
Az ágyékpunkció és a digitális kivonásos angiográfia utolsó időpontja közötti időintervallum
|
24 óra
|
|
A sikeres reperfúzió aránya
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél módosított thrombolysist értek el agyi infarktusban (mTICI) 2b vagy 3
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvező funkcionális kimenetel aránya a 3 hónapos betegeknél a stroke kezdetét követő 6 órán belül
Időkeret: 3 hónap
|
Az mRS > 2 aránya 3 hónapos követéskor a betegeknél a stroke kezdetét követő 6 órán belül
|
3 hónap
|
|
Az ajtótól az ágyékig terjedő szúrási idő a betegeknél a stroke kezdetétől számított 6 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Időintervallum a felvétel és a lágyékpunkció között a betegeknél a stroke kezdetétől számított 6 órán belül
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve