Kwaliteitsverbetering van het hele proces van endovasculaire behandeling op basis van een AI-ondersteund klinisch feedbacksysteem
17 november 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kwaliteitsverbetering in het hele proces van patiënten met acute ischemische beroerte die een endovasculaire behandeling ondergaan op basis van een door kunstmatige intelligentie ondersteund klinisch feedbacksysteem
Een geclusterde gerandomiseerde controlestudie om te evalueren of interventie met meerdere aspecten op basis van een AI-ondersteund klinisch feedbacksysteem de kwaliteit van EVT en het functionele resultaat van patiënten zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculaire behandeling (EVT) is volgens de huidige richtlijnen de standaardbehandeling voor acute ischemische beroerte (AIS) veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten (LVO).
Hoewel een snel groeiend aantal CVA-centra in staat wordt om EVT uit te voeren, blijft de algemene kwaliteit van EVT onbevredigd, wat resulteert in een aanzienlijk deel van de patiënten dat niet in staat is om functionele onafhankelijkheid te bereiken.
Ons vooraf ingestelde, door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde klinische feedbacksysteem kan op dynamische wijze belangrijke tijdpunten van het EVT-proces in het ziekenhuis vastleggen en rapporteren.
Gecombineerd met multi-aspect interventie via remote/on-site surveillance en onderwijs kan dit een mogelijke oplossing zijn voor kwaliteitsverbetering van EVT.
Daarom is het doel van de studie om te evalueren of een AI-ondersteund klinisch feedbacksysteem in combinatie met multi-aspect interventie de kwaliteit van EVT zou kunnen verbeteren.
Twintig ziekenhuizen met jaarlijkse EVT-gevallen > 30 worden 1:1 gerandomiseerd in interventiegroep en controlegroep.
De interventiegroep krijgt een op AI gebaseerd klinisch feedbacksysteem in combinatie met multi-aspectinterventie, inclusief bewaking op afstand/on-site en voorlichting over de workflow in het ziekenhuis en chirurgische procedures van EVT.
De controlegroep zet alleen een AI-ondersteund klinisch feedbacksysteem in.
Het primaire resultaat is de ratio van goed functioneel resultaat (mRS > 2) na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1289
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- AIS-patiënten die EVT krijgen binnen 24 uur na het begin van de beroerte
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
AI-ondersteund klinisch feedbacksysteem gekoppeld aan multi-aspect interventie op basis van het Behavior Change Wheel-model
|
Interventies worden ontwikkeld op basis van een psychologisch model, het Behaviour Change Wheel (BCW). De basis van BCW bestaat uit drie essentiële elementen: bekwaamheid, motivatie en kansen.
Het verbeteren van de capaciteiten van het individu, het bieden van motivatie en het vergroten van kansen zijn doelen van interventies voor gedragsverandering.
Om de doelen te bereiken, zijn er 9 interventiecomponenten voorgesteld in het BCW-kader, en 6 componenten zullen worden gebruikt in het huidige onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen door AI ondersteund klinisch feedbacksysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio van gunstige functionele uitkomst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ratio van patiënten met mRS ≤ 3 bij 3-maanden follow-up
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRS-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mRS-score na 3 maanden follow-up
|
3 maanden
|
|
Sterfte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterfte na 3 maanden follow-up
|
3 maanden
|
|
Verhouding van hemorragische transformatie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verhouding van hemorragische transformatie 24 uur na EVT
|
24 uur
|
|
Ratio van symptomatische intracraniale bloeding na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ratio van symptomatische intracraniale bloeding 24 uur na EVT
|
24 uur
|
|
Deur tot liespunctie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdsinterval tussen opname en liespunctie
|
24 uur
|
|
Verhouding tussen punctietijd van deur en lies < 90 min
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdsinterval tussen opname en liespunctie <90 min
|
24 uur
|
|
Verhouding tussen punctietijd van deur en lies < 60 min
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdsinterval tussen opname en liespunctie <60 min
|
24 uur
|
|
Procedurele duur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdsinterval tussen liespunctie en laatste keer van digitale subtractie-angiografie
|
24 uur
|
|
Verhouding van succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten dat gemodificeerde trombolyse bereikt bij herseninfarct (mTICI) 2b of 3
|
24 uur
|
|
Ratio van goede functionele uitkomst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ratio van patiënten met mRS ≤2 bij 3-maanden follow-up
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio van gunstig functioneel resultaat na 3 maanden bij patiënten binnen 6 uur na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ratio van mRS > 2 na 3 maanden follow-up bij patiënten binnen 6 uur na het begin van de beroerte
|
3 maanden
|
|
Door-tot-liespunctietijd bij patiënten binnen 6 uur na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdsinterval tussen opname en liespunctie bij patiënten binnen 6 uur na het begin van de beroerte
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .