Carry Life@ UF システムの臨床研究
持続携帯型腹膜透析 (CAPD) 患者を対象とした Carry Life® UF システムの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
CAPD患者を対象に、Carry Life® UFシステムで達成された腹膜限外濾過を標準的な腹膜透析（PD）療法と比較した研究。
この研究は次の 5 つのフェーズで構成されます。
- 包含フェーズ。
- 用量決定と安全性評価のためのクリニック内治療段階。
- ランダム化フェーズ。
- 自宅療養段階に移行します。
- 有効性と安全性を評価する在宅治療段階。
臨床段階は、1 回の 2.27% 腹膜平衡検査 (PET) と 2 回の Carry Life® UF 治療で構成されます。 1 つは 11 g/h のグルコース用量、もう 1 つは 15 g/h のグルコース用量です。 Carry Life® UF 治療は安全性評価に使用され、Carry Life® UF 治療で達成された UF 量に基づいて、在宅治療段階の Carry Life® UF グルコース用量が決定されます。 残存腎機能を判定するために、最初の来院前に 24 時間の尿サンプルが収集されます。
院内治療段階の完了後、被験者は対照治療群またはCarry Life® UF治療群のいずれかによる在宅治療段階を開始するよう無作為に割り当てられます。 対照群の被験者は、処方に従って標準的な CAPD 治療を継続します。 Carry Life® UF 治療群では、1 週間のうち 3 日間、1 日あたり 2.27% グルコース CAPD 滞留を 1 回、Carry Life® UF 治療に置き換えます。 週の残りの 4 日間は、2.27% グルコース CAPD 滞留 1 回が 1.36% グルコース CAPD 滞留に置き換えられます。
被験者が自宅で Carry Life® UF デバイスの使用を開始する直前に、在宅治療フェーズに移行し、その間に被験者はデバイスに関するトレーニングを受け、デバイスの能力の評価が実行されます。
研究の在宅治療段階では、被験者は体重、血圧、心拍数を毎日患者日記に記録します。 研究中の各滞留時の PD の充填量と排出量、および臨床症状や装置の故障が記録されます。
在宅治療段階の各研究群の第 2 週と第 3 週の開始時に、看護師が被験者に連絡して、臨床状態、AE、Carry Life® UF デバイスの機能不全を確認します。
研究全体にわたる臨床評価に基づいて、担当医師は臨床的判断と標準的な臨床実践に従って適切な体液バランスを維持するために被験者のPD処方を調整します。 対照群では、必要に応じて PD 滞留のグルコース濃度を調整できます。
有効性評価日: 有効性評価日は、在宅治療段階の各研究群の第 2 週と第 4 週に実施されます。
有効性評価日中に、コンパレーター 2.27% グルコース滞留 (対照) および Carry Life® UF 治療から排出された透析液は、エンドポイント評価のために研究助手によって収集されます。 2.27% グルコース コントロールの滞留時間は 5 時間、つまり Carry Life® UF 治療と同じ持続時間になります。
各アーム（コントロールおよびCarry Life® UF）の完了の翌日、被験者はデータ収集のためにクリニックを訪れます。 残存腎機能を判定するために、各エンドオブアーム訪問の前に 24 時間の尿サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Heartlands Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elisabeth's Hospital
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London、イギリス
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Cremona、イタリア
- ASST-Cremona
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Milan、イタリア
- Polyclinic Milan
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund、スウェーデン
- Skånes University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- ESKDを有する被験者は少なくとも3ヶ月間PDで治療された。
- 1 日あたり 2 ～ 4 CAPD の PD 処方は、最低 2 週間は変化せずに維持され、毎日少なくとも 1 回の 1.5 ～ 2L、2.27% グルコース日量が維持されます。
- 被験者は、PET の 2 L PD 充填量に耐えることができなければなりません。
- MiniCap 転送セットを備えた Baxter PD システムを使用している被験者。
- 治験責任医師の意見では、対象者にはCarry Life® UFシステムの使い方を学ぶ能力があるか、それができる介護者がいると考えられます。
- 研究に参加するための書面による同意を得た。
除外基準:
- 通常の 3.86% グルコース 1 日滞在を含む PD 処方。
- 過去 3 か月以内に腹膜炎が発生した。
- 過去 3 か月以内の血清カリウム > 6 mmol/l。
- 過去 3 か月以内の血清尿素 > 35 mmol/l。
- 脱水症状の臨床症状。
- 過去 1 か月以内の収縮期血圧が 100 mmHg 未満である。
- 臨床的に重大な大動脈弁狭窄症の既知の診断。
- 不安定な糖尿病の臨床状態。
- 平均余命が6か月未満の被験者。
- 計画された治療を妨げたり、参加者のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある他の病気や病状の証拠。
- 先月以内に臨床試験に参加し、本研究を妨害した。
- スクリーニング後6か月以内に生体腎移植が予定されている。
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊法（ホルモン避妊法またはバリア避妊法）を使用していない妊娠の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CAPD治療のコントロール
被験者は標準的な CAPD 治療を受けることになります。
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2.27% グルコース PD 液で 5 時間の CAPD 滞留。
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実験的：キャリーライフUF
週に 3 日、被験者は 2.27% グルコースの滞留を Carry Life® UF 治療に置き換えます。
週の残りの 4 日間は、2.27% グルコースの滞留 1 回が 1.36% グルコースの滞留に置き換えられます。
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1.36% グルコース PD 充填を使用した Carry Life UF による 5 時間の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限外濾過量
時間枠：8週間
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UF 量は、排出された液体の量と投与された液体の量の差です。
研究の在宅段階での各腕あたり 2 回の治療の平均。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：8週間
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研究のホームフェーズ中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の割合。
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8週間
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腹膜ナトリウム除去
時間枠：8週間
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排出された液体の量から PD 液体とともに投与されたナトリウムを引いたナトリウムが除去されます。
研究の在宅段階での各腕あたり 2 回の治療の平均。
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8週間
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グルコース UF 効率
時間枠：8週間
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ml UF/吸収されたグルコースのグラム。吸収されたグルコースは、溶液に加えられたグルコースから腹膜ドレーンによって除去されたグルコースを差し引いたものである。
研究の在宅段階での各腕あたり2回の治療の平均
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8週間
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透析液グルコースのピーク濃度
時間枠：2週間
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研究の臨床段階での 2 回の Carry Life UF 治療中に記録されたピーク グルコース濃度。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜尿素とクレアチニンの除去
時間枠：8週間
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腹膜ドレーンによって除去される尿素とクレアチニンの量。
研究の在宅段階での各腕の2回の治療の平均。
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8週間
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毎週の腹膜限外濾過量
時間枠：8週間
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PD日記に基づく。
研究の在宅段階における各研究週中のすべての住居からの UF 量の合計
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8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Olof Heimbürger, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Stanley Fan, MD, PhD、Barts & The London NHS Trust
- 主任研究者：Giuseppe Castellano, MD, PhD、Policlinic of Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (その他の識別子：Medical Products Agency, Sweden)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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