Carry Life@用友系统临床研究
Carry Life® UF 系统在持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 患者中的临床研究
研究概览
详细说明
Carry Life® UF 系统与标准腹膜透析 (PD) 疗法相比，在 CAPD 患者中进行的腹膜超滤研究。
该研究包括以下五 (5) 个阶段：
- 包容阶段。
- 用于剂量确定和安全性评估的临床治疗阶段。
- 随机化阶段。
- 过渡到家庭治疗阶段。
- 用于疗效和安全性评估的家庭治疗阶段。
临床阶段包括一项 2.27% 腹膜平衡测试 (PET) 和两项 Carry Life® UF 治疗；一种葡萄糖剂量为 11 克/小时，另一种葡萄糖剂量为 15 克/小时。 Carry Life® UF 治疗将用于安全性评估，并根据 Carry Life® UF 治疗达到的 UF 体积，确定家庭治疗阶段的 Carry Life® UF 葡萄糖剂量。 首次就诊前将收集 24 小时尿液样本，用于测定残余肾功能。
临床治疗阶段完成后，受试者将被随机分配到使用对照治疗组或 Carry Life® UF 治疗组开始家庭治疗阶段。 对照组中的受试者将继续按照规定进行标准 CAPD 治疗。 在 Carry Life® UF 臂中，一周中的三天，每天一次 2.27% 葡萄糖 CAPD 停留将被 Carry Life® UF 治疗所取代。 对于一周的剩余四天，一次 2.27% 的葡萄糖 CAPD 停留将被 1.36% 的葡萄糖 CAPD 停留取代。
在受试者开始在家中使用 Carry Life® UF 设备之前，将过渡到家庭治疗阶段，在此期间受试者将接受设备培训，并对他们的设备能力进行评估。
在研究的家庭治疗阶段，受试者将每天在患者日记中记录体重、血压和心率。 将记录研究期间每次驻留的 PD 填充和引流体积，以及任何临床症状或设备故障。
在家庭治疗阶段每个研究组的第二周和第三周开始时，护士将联系受试者以检查临床状态、AE 和 Carry Life® UF 设备故障。
基于整个研究的临床评估，负责医师将根据临床判断和标准临床实践调整受试者的 PD 处方以维持足够的体液平衡。 在控制臂中，可以根据需要调整 PD 驻留的葡萄糖浓度。
疗效评估日：疗效评估日将在家庭治疗阶段每个研究组的第 2 周和第 4 周进行。
在疗效评估期间，研究助理将收集从比较 2.27% 葡萄糖驻留（对照）和 Carry Life® UF 治疗中排出的透析液用于终点评估。 2.27% 的葡萄糖控制停留时间为 5 小时，即与 Carry Life® UF 处理的持续时间相同。
每只手臂（控制和 Carry Life® UF）完成后的第二天，受试者将去诊所收集数据。 每次手臂结束访视前将收集 24 小时尿液样本以确定残余肾功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cremona、意大利
- ASST-Cremona
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Milan、意大利
- Polyclinic Milan
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund、瑞典
- Skanes University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
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Birmingham、英国
- Heartlands Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elisabeth's Hospital
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London、英国
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、英国
- King's College Hospital
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London、英国
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ESKD 受试者接受 PD 治疗至少三 (3) 个月。
- 每天 2-4 次 CAPD 停留/天的 PD 处方保持不变，至少持续两 (2) 周，每天至少服用 1.5-2L、2.27% 的葡萄糖。
- 受试者必须能够耐受 PET 的 2 L PD 填充体积。
- 使用带有 MiniCap 传输装置的 Baxter PD 系统的受试者。
- 研究者认为，受试者有能力学习如何使用 Carry Life® UF 系统或有可以这样做的护理人员。
- 获得参与研究的书面同意。
排除标准：
- PD 处方包括定期 3.86% 的葡萄糖日间停留。
- 最近三 (3) 个月内腹膜炎发作。
- 在过去三 (3) 个月内血清钾 > 6 mmol/l。
- 最近三 (3) 个月内血清尿素 > 35 mmol/l。
- 脱水的临床症状。
- 上个月收缩压 < 100 mmHg。
- 临床上显着的主动脉瓣狭窄的已知诊断。
- 不稳定型糖尿病的临床状况。
- 预期寿命小于六 (6) 个月的受试者。
- 可能干扰计划治疗或影响参与者依从性的任何其他疾病或医疗状况的证据。
- 前一个月内参加临床试验，干扰本研究。
- 预计在筛选后六 (6) 个月内进行活体肾移植。
- 未使用有效避孕方法（激素避孕药或屏障避孕法）的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照 CAPD 治疗
受试者将接受他们的标准 CAPD 治疗。
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使用 2.27% 葡萄糖 PD 液进行 5 小时 CAPD 停留。
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实验性的：承载寿命超滤
每周三天，受试者将用 Carry Life® UF 治疗代替 2.27% 的葡萄糖停留。
一周剩下的四天，一次 2.27% 的葡萄糖停留将被 1.36% 的葡萄糖停留代替。
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使用 Carry Life UF 和 1.36% 葡萄糖 PD 填充的 5 小时治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超滤体积
大体时间：8周
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UF 体积是排出的液体体积和管理的液体体积之间的差异。
在研究的家庭阶段，每只手臂进行两次治疗的平均值。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：8周
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研究家庭阶段的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 发生率。
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8周
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腹膜除钠
大体时间：8周
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用排出的液体体积去除的钠减去用 PD 液给予的钠。
在研究的家庭阶段，每只手臂进行两次治疗的平均值。
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8周
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葡萄糖超滤效率
大体时间：8周
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ml UF/克吸收的葡萄糖。吸收的葡萄糖是用溶液添加的葡萄糖减去腹膜引流去除的葡萄糖。
在研究的家庭阶段每组平均两次治疗
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8周
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峰值透析液葡萄糖浓度
大体时间：2周
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在研究的临床阶段，两次 Carry Life UF 治疗期间记录的峰值葡萄糖浓度。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹膜尿素和肌酐去除
大体时间：8周
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腹膜引流排出的尿素和肌酐的量。
在研究的家庭阶段，每只手臂进行两次治疗的平均值。
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8周
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每周腹膜超滤量
大体时间：8周
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基于PD日记。
在研究的家庭阶段每个研究周期间所有住所的 UF 体积总和
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8周
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olof Heimbürger, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Stanley Fan, MD, PhD、Barts & The London NHS Trust
- 首席研究员：Giuseppe Castellano, MD, PhD、Policlinic of Milan, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (其他标识符：Medical Products Agency, Sweden)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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