Klinische Studie zum Carry Life@ UF-System
Eine klinische Studie mit dem Carry Life® UF-System bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie zur peritonealen Ultrafiltration mit dem Carry Life® UF-System im Vergleich zur standardmäßigen Peritonealdialyse (PD)-Therapie bei CAPD-Patienten.
Die Studie besteht aus den folgenden fünf (5) Phasen:
- Inklusionsphase.
- Klinikinterne Behandlungsphase zur Dosisbestimmung und Sicherheitsbewertung.
- Randomisierungsphase.
- Übergang zur Heimbehandlungsphase.
- Heimbehandlungsphase zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung.
Die klinische Phase besteht aus einem 2,27 % Peritoneal-Gleichgewichtstest (PET) und zwei Carry Life® UF-Behandlungen; eine mit einer Glukosedosis von 11 g/h und eine mit einer Glukosedosis von 15 g/h. Die Carry Life® UF-Behandlungen werden für eine Sicherheitsbewertung verwendet und basierend auf den UF-Volumina, die mit den Carry Life® UF-Behandlungen erreicht werden, wird die Carry Life® UF-Glukosedosis für die Heimbehandlungsphase bestimmt. Zur Bestimmung der Restnierenfunktion wird vor dem ersten Besuch eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen.
Nach Abschluss der klinischen Behandlungsphase werden die Probanden randomisiert und beginnen die Heimbehandlungsphase entweder mit dem Kontrollbehandlungsarm oder mit dem Carry Life® UF-Behandlungsarm. Die Probanden im Kontrollarm setzen ihre standardmäßige CAPD-Behandlung wie verordnet fort. Im Carry Life® UF-Arm wird an drei Tagen der Woche eine 2,27 % Glukose-CAPD-Verweildauer pro Tag durch eine Carry Life® UF-Behandlung ersetzt. An den verbleibenden vier Tagen der Woche wird eine CAPD-Verweildauer mit 2,27 % Glukose durch eine CAPD-Verweildauer mit 1,36 % Glukose ersetzt.
Unmittelbar bevor der Proband beginnt, das Carry Life® UF-Gerät zu Hause zu verwenden, erfolgt ein Übergang zur Heimbehandlungsphase, in der die Probanden eine Schulung am Gerät absolvieren und eine Bewertung ihrer Gerätekompetenz durchgeführt wird.
Während der Heimbehandlungsphase der Studie zeichnet der Proband täglich Körpergewicht, Blutdruck und Herzfrequenz in einem Patiententagebuch auf. Die PD-Füll- und Entleerungsvolumina für jede Verweildauer während der Studie werden aufgezeichnet, ebenso wie alle klinischen Symptome oder Gerätefehlfunktionen.
Zu Beginn der zweiten und dritten Woche jedes Studienzweigs der Heimbehandlungsphase kontaktiert eine Krankenschwester den Probanden, um den klinischen Status, unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen des Carry Life® UF-Geräts zu überprüfen.
Basierend auf den klinischen Beurteilungen während der gesamten Studie passt der verantwortliche Arzt die PD-Verschreibung des Probanden an, um einen angemessenen Flüssigkeitshaushalt gemäß klinischer Beurteilung und standardmäßiger klinischer Praxis aufrechtzuerhalten. Im Kontrollarm kann die Glukosekonzentration der PD-Verweilzeiten nach Bedarf angepasst werden.
Wirksamkeitsbewertungstage: Die Wirksamkeitsbewertungstage werden in Woche 2 und Woche 4 jedes Studienarms während der Heimbehandlungsphase durchgeführt.
Während der Wirksamkeitsbewertungstage wird das Dialysat, das aus der Vergleichs-2,27 %-Glukose-Verweilzeit (Kontrolle) und aus der Carry Life® UF-Behandlung abgelassen wurde, von einem Forschungsassistenten zur Endpunktbewertung gesammelt. Die Verweildauer bei 2,27 % Glukosekontrolle beträgt 5 Stunden, d. h. die gleiche Dauer wie die Carry Life® UF-Behandlung.
Am Tag nach Abschluss jedes Arms (Kontrolle und Carry Life® UF) wird der Proband die Klinik zur Datenerfassung aufsuchen. Vor jedem Besuch am Ende des Arms wird eine 24-Stunden-Urinprobe zur Bestimmung der verbleibenden Nierenfunktion entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte de Leon, PhD
- Telefonnummer: +46 763923615
- E-Mail: charlotte.deleon@triomed.se
Studienorte
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Göteborg, Schweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Heartlands Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elisabeth's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit ESKD, die mindestens drei (3) Monate lang mit PD behandelt wurden.
- Eine PD-Verschreibung von 2–4 CAPD-Verweilzeiten/Tag bleibt für mindestens zwei (2) Wochen unverändert, mit mindestens einer täglichen Verweildauer von 1,5–2 l und 2,27 % Glukose.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein PD-Füllvolumen von 2 l für das PET zu tolerieren.
- Probanden, die das Baxter PD-System mit einem MiniCap-Transferset verwenden.
- Nach Ansicht des Prüfarztes verfügt der Proband über die Fähigkeit, den Umgang mit dem Carry Life® UF-System zu erlernen, oder verfügt über eine Pflegekraft, die dazu in der Lage ist.
- Habe eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Ein PD-Rezept, das eine regelmäßige tägliche Verweildauer von 3,86 % Glukose beinhaltet.
- Eine Peritonitis-Episode innerhalb der letzten drei (3) Monate.
- Serumkalium > 6 mmol/l innerhalb der letzten drei (3) Monate.
- Serumharnstoff > 35 mmol/l innerhalb der letzten drei (3) Monate.
- Klinische Anzeichen einer Dehydrierung.
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg innerhalb des letzten Monats.
- Bekannte Diagnose einer klinisch signifikanten Aortenstenose.
- Klinischer Zustand eines instabilen Diabetes.
- Probanden mit einer Lebenserwartung von < sechs (6) Monaten.
- Hinweise auf andere Krankheiten oder medizinische Beschwerden, die die geplante Behandlung beeinträchtigen oder die Compliance der Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an klinischen Studien, die die vorliegende Studie beeinträchtigen, innerhalb des Vormonats.
- Erwartete Lebendspende-Nierentransplantation innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening.
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (hormonelle Verhütungsmittel oder Barriere-Verhütungsmethoden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie die CAPD-Behandlung
Die Probanden erhalten ihre Standard-CAPD-Behandlung.
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Eine 5-stündige CAPD-Verweildauer mit einer PD-Flüssigkeit mit 2,27 % Glucose.
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Experimental: Carry Life UF
An drei Tagen pro Woche ersetzt der Proband eine Verweildauer mit 2,27 % Glukose durch die Carry Life® UF-Behandlung.
An den verbleibenden vier Tagen der Woche wird eine Verweildauer mit 2,27 % Glukose durch eine Verweildauer mit 1,36 % Glukose ersetzt.
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Eine 5-stündige Behandlung mit dem Carry Life UF bei einer 1,36 % Glukose-PD-Füllung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das UF-Volumen ist die Differenz zwischen dem abgeleiteten Flüssigkeitsvolumen und dem verabreichten Flüssigkeitsvolumen.
Der Durchschnitt von zwei Behandlungen pro Arm während der Heimphase der Studie.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der Heimphase der Studie.
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8 Wochen
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Peritoneale Natriumentfernung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mit dem abgelassenen Flüssigkeitsvolumen entferntes Natrium abzüglich des mit der PD-Flüssigkeit verabreichten Natriums.
Der Durchschnitt von zwei Behandlungen pro Arm während der Heimphase der Studie.
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8 Wochen
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Glukose-UF-Effizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
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ml UF/Gramm absorbierte Glukose. Die absorbierte Glukose ist die mit den Lösungen hinzugefügte Glukose abzüglich der durch die Peritonealdrainagen entfernten Glukose.
Der Durchschnitt von zwei Behandlungen pro Arm während der Heimphase der Studie
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8 Wochen
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Maximale Glukosekonzentration im Dialysat
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die maximale Glukosekonzentration, die während der beiden Carry Life UF-Behandlungen in der klinischen Phase der Studie aufgezeichnet wurde.
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peritoneale Entfernung von Harnstoff und Kreatinin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Menge an Harnstoff und Kreatinin, die durch die Peritonealdrainage entfernt wird.
Der Durchschnitt von zwei Behandlungen für jeden Arm während der Heimphase der Studie.
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8 Wochen
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Wöchentliches peritoneales Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Basierend auf dem PD-Tagebuch.
Die Summe der UF-Volumina aller Wohnungen während jeder Studienwoche während der Heimphase der Studie
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olof Heimbürger, MD, Karolinska University Hospital
- Hauptermittler: Stanley Fan, MD, Barts & The London NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (Andere Kennung: Medical Products Agency, Sweden)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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