Carry Life@ UF System Clinical Study
Klinikai vizsgálat a Carry Life® UF rendszerrel folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Carry Life® UF rendszerrel elért peritoneális ultraszűrés vizsgálata a standard peritoneális dialízis (PD) terápiával összehasonlítva CAPD-s betegeknél.
A tanulmány a következő öt (5) szakaszból áll:
- Befogadási fázis.
- Klinikai kezelési szakasz a dózis meghatározásához és a biztonsági értékeléshez.
- Randomizációs fázis.
- Átmenet az otthoni kezelési szakaszra.
- Otthoni kezelési szakasz a hatékonyság és a biztonságosság értékeléséhez.
A klinikán belüli fázis egy 2,27%-os peritoneális egyensúlyi tesztből (PET) és két Carry Life® UF kezelésből áll; az egyik 11 g/h glükózdózissal, a másik pedig 15 g/h glükózdózissal. A Carry Life® UF kezeléseket a biztonsági értékeléshez használják, és a Carry Life® UF kezelésekkel elért UF térfogatok alapján határozzák meg a Carry Life® UF glükóz dózisát az otthoni kezelési fázisban. Az első vizit előtt 24 órás vizeletmintát vesznek a maradék vesefunkció meghatározására.
A klinikán belüli kezelési szakasz befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy az otthoni kezelési fázist a kontroll kezelési karral vagy a Carry Life® UF kezelési karral kezdjék. A kontroll kar alanyai az előírt módon folytatják a szokásos CAPD-kezelést. A Carry Life® UF karban a hét három napján napi egy 2,27%-os glükóz CAPD-sérülést Carry Life® UF kezelés vált fel. A hét hátralévő négy napján egy 2,27%-os glükóz CAPD-tartamot egy 1,36%-os glükóz CAPD-tartamra cserélnek.
Közvetlenül azelőtt, hogy az alany elkezdi otthon használni a Carry Life® UF készüléket, át kell térni az otthoni kezelési fázisra, melynek során az alanyok képzésen vesznek részt az eszközzel kapcsolatban, és felmérik az eszköz kompetenciáit.
A vizsgálat otthoni kezelési szakaszában az alany naponta rögzíti testsúlyát, vérnyomását és pulzusszámát a betegnaplóba. A vizsgálat során minden egyes tartózkodási helyen fel kell jegyezni a PD feltöltési és leürítési térfogatát, valamint az esetleges klinikai tüneteket vagy az eszköz meghibásodását.
Az otthoni kezelési fázis minden vizsgálati ágának második és harmadik hetének kezdetén egy nővér felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy ellenőrizze a klinikai állapotot, a mellékhatásokat és a Carry Life® UF készülék hibáit.
A vizsgálat során elvégzett klinikai értékelések alapján a felelős orvos módosítja az alany PD-felírását, hogy fenntartsa a megfelelő folyadékegyensúlyt a klinikai megítélésnek és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A kontroll karban a PD tartózkodási glükózkoncentrációja szükség szerint módosítható.
Hatékonysági értékelési napok: A hatékonyság értékelési napokat minden vizsgálati kar 2. és 4. hetében végzik el az otthoni kezelési szakaszban.
A hatásosság értékelési napjaiban a komparátor 2,27%-os glükóz tartózkodási (kontroll) és a Carry Life® UF kezelésből levezetett dializátumot egy kutatási asszisztens gyűjti össze a végpont értékelése céljából. A 2,27%-os glükózkontroll tartózkodási idő 5 óra lesz, azaz ugyanannyi ideig tart, mint a Carry Life® UF kezelés.
Az egyes karok (kontroll és Carry Life® UF) befejezését követő napon az alany adatgyűjtés céljából felkeresi a klinikát. Minden egyes karvégi vizit előtt 24 órás vizeletmintát vesznek a maradék vesefunkció meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Heartlands Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elisabeth's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország
- ASST-Cremona
-
Milan, Olaszország
- Polyclinic Milan
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Svédország
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- ESKD-ben szenvedő alanyok, akiket PD-vel kezeltek legalább három (3) hónapig.
- 2-4 CAPD/nap PD-felírás változatlan, legalább két (2) hétig, legalább egy 1,5-2L, 2,27%-os glükóz napi tartózkodással.
- Az alanyoknak el kell viselniük a 2 literes PD töltési térfogatot a PET számára.
- A Baxter PD rendszert MiniCap transzferkészlettel rendelkező alanyok.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megtanulni a Carry Life® UF rendszer használatát, vagy van egy gondozója, aki képes erre.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Egy PD-recept, amely rendszeres 3,86%-os glükóz napi tartózkodást tartalmaz.
- Egy peritonitis epizód az elmúlt három (3) hónapban.
- A szérum kálium > 6 mmol/l az elmúlt három (3) hónapban.
- A szérum karbamid > 35 mmol/l az elmúlt három (3) hónapban.
- A kiszáradás klinikai tünetei.
- A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm az elmúlt hónapban.
- Klinikailag jelentős aorta szűkület ismert diagnózisa.
- Az instabil cukorbetegség klinikai állapota.
- Hat (6) hónapnál kevesebb várható élettartammal rendelkező alanyok.
- Minden egyéb olyan betegség vagy egészségügyi állapot bizonyítéka, amely megzavarhatja a tervezett kezelést vagy befolyásolhatja a résztvevők együttműködését.
- Klinikai vizsgálatokban való részvétel, a jelen vizsgálatot megzavarva az előző hónapban.
- Várható élődonoros veseátültetés a szűrést követő hat (6) hónapon belül.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális fogamzásgátlót vagy barrier-elvű fogamzásgátló módszert).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll CAPD kezelés
Az alanyok megkapják a szokásos CAPD-kezelést.
|
5 órás CAPD tartózkodás 2,27% glükóz PD folyadékkal.
|
|
Kísérleti: Carry Life UF
Heti három napon az alany a 2,27%-os glükóz tartózkodást a Carry Life® UF kezeléssel helyettesíti.
A hét fennmaradó négy napján egy 2,27%-os glükóz-tartozást egy 1,36%-os glükóz-tartozás váltja fel.
|
5 órás kezelés a Carry Life UF-el, 1,36%-os glükóz PD töltettel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultraszűrési térfogat
Időkeret: 8 hét
|
Az UF-térfogat az elvezetett folyadéktérfogat és a beadott folyadéktérfogat közötti különbség.
Karonként két kezelés átlaga a vizsgálat otthoni szakaszában.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 8 hét
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya a vizsgálat otthoni szakaszában.
|
8 hét
|
|
A peritoneális nátrium eltávolítása
Időkeret: 8 hét
|
A leeresztett folyadék térfogatával eltávolított nátrium mínusz a PD folyadékkal együtt beadott nátrium.
Karonként két kezelés átlaga a vizsgálat otthoni szakaszában.
|
8 hét
|
|
A glükóz UF hatékonysága
Időkeret: 8 hét
|
ml UF/gramm felszívódott glükóz. Az abszorbeált glükóz az oldatokhoz hozzáadott glükóz mínusz a peritoneális drénekkel eltávolított glükóz.
Karonként két kezelés átlaga a vizsgálat otthoni szakaszában
|
8 hét
|
|
A dializátum glükóz csúcskoncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
A két Carry Life UF kezelés alatt mért glükóz csúcskoncentráció a vizsgálat klinikai szakaszában.
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peritoneális karbamid és kreatinin eltávolítás
Időkeret: 8 hét
|
A peritoneális drének által eltávolított karbamid és kreatinin mennyisége.
Két kezelés átlaga mindkét karon a vizsgálat otthoni szakaszában.
|
8 hét
|
|
Heti peritoneális ultrafiltrációs térfogat
Időkeret: 8 hét
|
A PD naplója alapján.
Az összes lakásból származó UF térfogatok összege minden vizsgálati héten a vizsgálat otthoni szakaszában
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olof Heimbürger, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Stanley Fan, MD, PhD, Barts & The London NHS Trust
- Kutatásvezető: Giuseppe Castellano, MD, PhD, Policlinic of Milan, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (Egyéb azonosító: Medical Products Agency, Sweden)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .