Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carry Life@ UF System Clinical Study

20. november 2023 opdateret af: Triomed AB

En klinisk undersøgelse med Carry Life® UF-systemet i patienter med kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Carry Life UF-systemet udfører peritoneal ultrafiltrering ved at tilføje glukose til den lave glukosestyrke (1,36 %) peritonealdialysevæske, som er blevet dryppet ind i peritonealhulen før tilslutningen af ​​enheden. Ved at opretholde en stabil glukosekoncentration i den intraperitoneale væske under den 5-timers behandling, kan ultrafiltreringen øges sammenlignet med en standard CAPD dwell.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af peritoneal ultrafiltrering opnået med Carry Life® UF-system sammenlignet med standard peritoneal dialyse (PD) terapi hos CAPD-patienter.

Undersøgelsen består af følgende fem (5) faser:

  1. Inklusionsfase.
  2. Klinisk behandlingsfase til dosisbestemmelse og sikkerhedsevaluering.
  3. Randomiseringsfase.
  4. Overgang til hjemmebehandlingsfase.
  5. Hjemmebehandlingsfase til effekt- og sikkerhedsevaluering.

Klinikfasen består af én 2,27 % peritoneal ligevægtstest (PET) og to Carry Life® UF-behandlinger; en med en 11 g/h glucosedosis og en med en 15 g/h glucosedosis. Carry Life® UF-behandlingerne vil blive brugt til en sikkerhedsevaluering, og baseret på de UF-volumener, der er opnået med Carry Life® UF-behandlingerne, vil Carry Life® UF-glukosedosis for hjemmebehandlingsfasen blive bestemt. En 24-timers urinprøve vil blive indsamlet før det første besøg til bestemmelse af resterende nyrefunktion.

Efter afslutning af klinikbehandlingsfasen vil forsøgspersoner blive randomiseret til at starte hjemmebehandlingsfasen enten med kontrolbehandlingsarmen eller med Carry Life® UF-behandlingsarmen. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil fortsætte deres standard CAPD-behandling som foreskrevet. I Carry Life® UF-armen vil en 2,27% glukose CAPD-dwell per dag i tre dage om ugen blive erstattet af en Carry Life® UF-behandling. I de resterende fire dage af ugen vil en 2,27 % glucose CAPD-dwell blive erstattet med en 1,36 % glucose CAPD-dwell.

Umiddelbart før forsøgspersonen begynder at bruge Carry Life® UF-apparatet i hjemmet, vil der være en overgang til hjemmebehandlingsfasen, hvor forsøgspersonerne vil gennemgå træning på apparatet, og der vil blive foretaget en vurdering af deres apparat-kompetence.

Under studiets hjemmebehandlingsfase vil forsøgspersonen registrere kropsvægt, blodtryk og puls dagligt i en patientdagbog. PD-fyldnings- og drænvolumen for hver dwell under undersøgelsen vil blive registreret, såvel som eventuelle kliniske symptomer eller apparatfejl.

Ved starten af ​​anden og tredje uge af hver undersøgelsesarm i hjemmebehandlingsfasen vil en sygeplejerske kontakte forsøgspersonen for at kontrollere klinisk status, AE'er og fejlfunktioner i Carry Life® UF-enheden.

Baseret på de kliniske vurderinger gennem hele studiet, vil den ansvarlige læge justere forsøgspersonens PD-ordination for at opretholde en tilstrækkelig væskebalance i henhold til klinisk vurdering og standard klinisk praksis. I kontrolarmen kan glukosekoncentrationen af ​​PD dwells justeres efter behov.

Effektevalueringsdage: Effektevalueringsdagene vil blive udført i uge 2 og uge 4 i hver undersøgelsesarm under hjemmebehandlingsfasen.

I løbet af virkningsevalueringsdagene vil dialysatet, der er drænet fra komparatoren 2,27 % glucose-dwell (kontrol) og fra Carry Life® UF-behandlingen, blive indsamlet af en forskningsassistent til endpoint-evaluering. 2,27 % glucosekontroldvælen vil være 5 timer, dvs. samme varighed som Carry Life® UF-behandlingen.

Dagen efter afslutningen af ​​hver arm (kontrol og Carry Life® UF) vil forsøgspersonen besøge klinikken til dataindsamling. En 24-timers urinprøve vil blive indsamlet før hvert ende-på-armbesøg til bestemmelse af resterende nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elisabeth's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Personer med ESKD behandlet med PD i mindst tre (3) måneder.
  3. En PD-ordination på 2-4 CAPD-dvæler/dag uændret i mindst to (2) uger, med mindst én 1,5-2L, 2,27% glukosedag dagligt.
  4. Forsøgspersonerne skal kunne tåle et PD-fyldvolumen på 2 L for PET.
  5. Emner, der bruger Baxter PD-systemet med et MiniCap-overførselssæt.
  6. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen kapacitet til at lære at bruge Carry Life® UF-systemet eller har en pårørende, der kan gøre det.
  7. Indhentet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En PD-recept inklusive en regelmæssig 3,86 % glukosedag.
  2. En episode af peritonitis inden for de sidste tre (3) måneder.
  3. Serumkalium > 6 mmol/l inden for de sidste tre (3) måneder.
  4. Serumurinstof > 35 mmol/l inden for de sidste tre (3) måneder.
  5. Kliniske tegn på dehydrering.
  6. Systolisk blodtryk < 100 mmHg inden for den seneste måned.
  7. Kendt diagnose af klinisk signifikant aortastenose.
  8. Klinisk tilstand af ustabil diabetes.
  9. Forsøgspersoner med en forventet levetid på < seks (6) måneder.
  10. Bevis på andre sygdomme eller medicinske tilstande, der kan forstyrre den planlagte behandling eller påvirke deltagernes overholdelse.
  11. Deltagelse i kliniske forsøg, der interfererer med denne undersøgelse, inden for den foregående måned.
  12. Forventet levende donor nyretransplantation inden for seks (6) måneder efter screening.
  13. Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler eller barrierepræventionsmetoder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol CAPD behandling
Forsøgspersonerne vil modtage deres standard CAPD-behandling.
Medicin: 2,27% glucose peritoneal dialyse ophold
En 5-timers CAPD dvæle med en 2,27% glucose PD væske.
Eksperimentel: Carry Life UF
Tre dage om ugen vil forsøgspersonen erstatte en 2,27% glucose-dwell med Carry Life® UF-behandling. De resterende fire dage af ugen vil en 2,27 % glukose-dvælning blive erstattet af en 1,36 % glukose-dwell.
Enhed: Carry Life UF
En 5-timers behandling med Carry Life UF brugt med 1,36% glukose PD-fyld.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 8 uger
UF-volumenet er forskellen mellem den drænede væskevolumen og den administrerede væskevolumen. Gennemsnittet af to behandlinger pr. arm i studiets hjemmefase.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheder af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i studiets hjemmefase.
8 uger
Peritoneal fjernelse af natrium
Tidsramme: 8 uger
Natrium fjernet med det drænede væskevolumen minus natrium administreret med PD-væsken. Gennemsnittet af to behandlinger pr. arm i studiets hjemmefase.
8 uger
Glukose UF effektivitet
Tidsramme: 8 uger
ml UF/gram absorberet glukose. Glucose absorberet er den glukose, der er tilsat opløsningerne minus den glukose, der fjernes af peritonealdrænene. Gennemsnittet af to behandlinger pr. arm i studiets hjemmefase
8 uger
Maksimal dialysatglukosekoncentration
Tidsramme: 2 uger
Den maksimale glucosekoncentration registreret under de to Carry Life UF-behandlinger i klinikfasen af ​​studiet.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal urea og kreatinin fjernelse
Tidsramme: 8 uger
Mængden af ​​urinstof og kreatinin, der fjernes af peritonealdrænene. Gennemsnittet af to behandlinger for hver arm i studiets hjemmefase.
8 uger
Ugentlig peritoneal ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 8 uger
Baseret på PD-dagbogen. Summen af ​​UF-volumener fra alle ophold i hver studieuge i studiets hjemmefase
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Triomed AB

Samarbejdspartnere

Iqvia Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olof Heimbürger, MD, Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Stanley Fan, MD, Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tmed-010
  • CIV-23-03-042555 (Anden identifikator: Medical Products Agency, Sweden)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner