Carry Life@ UF -järjestelmän kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus Carry Life® UF -järjestelmällä jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysipotilaissa (CAPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus Carry Life® UF -järjestelmällä saavutetusta peritoneaalisesta ultrasuodatuksesta verrattuna tavanomaiseen peritoneaalidialyysihoitoon CAPD-potilailla.
Tutkimus koostuu seuraavista viidestä (5) vaiheesta:
- Inkluusiovaihe.
- Kliinisen hoitovaihe annoksen määrittämiseen ja turvallisuuden arviointiin.
- Satunnaistusvaihe.
- Siirtyminen kotihoitovaiheeseen.
- Kotihoitovaihe tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Kliininen vaihe koostuu yhdestä 2,27 %:n vatsakalvon tasapainotestistä (PET) ja kahdesta Carry Life® UF -hoidosta; yksi glukoosiannoksella 11 g/h ja toinen 15 g/h glukoosiannoksella. Carry Life® UF -hoitoja käytetään turvallisuusarviointiin ja Carry Life® UF -hoidoilla saavutettujen UF-määrien perusteella määritetään kotihoitovaiheen Carry Life® UF -glukoosiannos. Ennen ensimmäistä käyntiä kerätään 24 tunnin virtsanäyte munuaisten jäännöstoiminnan määrittämiseksi.
Kliinisen hoitovaiheen päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan kotihoitovaihe joko kontrollihoitoryhmässä tai Carry Life® UF -hoitoryhmässä. Kontrolliryhmän koehenkilöt jatkavat normaalia CAPD-hoitoaan ohjeiden mukaan. Carry Life® UF -haarassa kolmena viikonpäivänä yksi 2,27 % glukoosi-CAPD-pysyvyys päivässä korvataan Carry Life® UF -hoidolla. Viikon jäljellä olevina neljänä päivänä yksi 2,27 %:n glukoosin CAPD-pysähdysaika korvataan 1,36 %:n glukoosipitoisella CAPD-pysähdyksellä.
Välittömästi ennen kuin tutkittava aloittaa Carry Life® UF -laitteen käytön kotona, siirrytään kotihoitovaiheeseen, jonka aikana koehenkilöt saavat laitteeseen liittyvää koulutusta ja heidän laitepätevyytensä arvioidaan.
Tutkimuksen kotihoitovaiheessa koehenkilö kirjaa painon, verenpaineen ja sykkeen päivittäin potilaspäiväkirjaan. Jokaisen tilan PD-täyttö- ja tyhjennystilavuudet tutkimuksen aikana kirjataan, samoin kuin kaikki kliiniset oireet tai laitteen toimintahäiriöt.
Kotihoitovaiheen kunkin tutkimusryhmän toisen ja kolmannen viikon alussa sairaanhoitaja ottaa yhteyttä koehenkilöön tarkistaakseen kliinisen tilan, haittavaikutukset ja Carry Life® UF -laitteen toimintahäiriöt.
Koko tutkimuksen aikana tehtyjen kliinisten arvioiden perusteella vastuulääkäri muuttaa potilaan PD-reseptiä riittävän nestetasapainon ylläpitämiseksi kliinisen arvion ja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kontrollihaarassa PD-viisumien glukoosipitoisuutta voidaan säätää tarpeen mukaan.
Tehon arviointipäivät: Tehokkuuden arviointipäivät suoritetaan kunkin tutkimusryhmän viikolla 2 ja viikolla 4 kotihoitovaiheen aikana.
Tehokkuuden arviointipäivinä tutkimusassistentti kerää tulosten arviointia varten vertailevasta 2,27 %:n glukoosipitoisuudesta (kontrolli) ja Carry Life® UF -hoidosta valutetun dialysaatin. 2,27 %:n glukoosikontrolliviive on 5 tuntia, eli sama kesto kuin Carry Life® UF -hoito.
Kunkin käsivarren (kontrolli ja Carry Life® UF) valmistumisen jälkeisenä päivänä tutkittava vierailee klinikalla tietojen keräämistä varten. 24 tunnin virtsanäyte otetaan ennen jokaista käsivarren loppukäyntiä munuaisten jäännöstoiminnan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cremona, Italia
- ASST-Cremona
-
Milan, Italia
- Polyclinic Milan
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Ruotsi
- Skånes University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Heartlands Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elisabeth's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ESKD-potilaat, joita hoidettiin PD:llä vähintään kolmen (3) kuukauden ajan.
- PD-resepti 2-4 CAPD-viipymistä/päivä muuttumattomana vähintään kahden (2) viikon ajan, vähintään yksi 1,5-2L, 2,27 % glukoosipäivän viipyminen päivittäin.
- Koehenkilöiden on kestettävä 2 litran PD-täyttötilavuus PET:lle.
- Kohteet, jotka käyttävät Baxter PD -järjestelmää MiniCap-siirtosarjan kanssa.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on valmiudet oppia käyttämään Carry Life® UF -järjestelmää tai hänellä on hoitaja, joka osaa sen tehdä.
- Saatiin kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- PD-resepti, joka sisältää säännöllisen 3,86 %:n glukoosipäivämäärän.
- Peritoniittijakso viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Seerumin kalium > 6 mmol/l viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Seerumin urea > 35 mmol/l viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Kuivumisen kliiniset merkit.
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg viimeisen kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävän aorttastenoosin tunnettu diagnoosi.
- Epävakaan diabeteksen kliininen tila.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < kuusi (6) kuukautta.
- Todisteet kaikista muista sairauksista tai sairauksista, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa tai vaikuttaa osallistujan hoitomyöntyvyyteen.
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tätä tutkimusta, edellisen kuukauden aikana.
- Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto kuuden (6) kuukauden sisällä seulonnasta.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai esteehkäisymenetelmiä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallitse CAPD-hoitoa
Koehenkilöt saavat normaalin CAPD-hoidon.
|
5 tunnin CAPD-viipyminen 2,27 % glukoosipitoisen PD-nesteen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Carry Life UF
Kolmena päivänä viikossa koehenkilö korvaa 2,27 %:n glukoosipitoisuuden Carry Life® UF -hoidolla.
Muina neljänä viikonpäivänä yksi 2,27 %:n glukoosipitoisuudet korvataan 1,36 %:n glukoosipitoisuudella.
|
5 tunnin hoito Carry Life UF:llä, jossa on 1,36 % glukoosi-PD-täyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
UF-tilavuus on tyhjennetyn nesteen ja annostellun nesteen tilavuuden välinen ero.
Kahden hoidon keskiarvo käsivartta kohti tutkimuksen kotivaiheen aikana.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrät tutkimuksen kotivaiheessa.
|
8 viikkoa
|
|
Peritoneaalinen natriumin poisto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Natrium poistettiin tyhjennetyn nesteen tilavuudella vähennettynä PD-nesteen kanssa annetulla natriumilla.
Kahden hoidon keskiarvo käsivartta kohti tutkimuksen kotivaiheen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Glukoosin UF-tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ml UF/gramma absorboitunutta glukoosia. Absorboitunut glukoosi on liuoksiin lisätty glukoosi vähennettynä peritoneaalisten viemärien kautta poistumalla glukoosilla.
Kahden hoidon keskiarvo käsivartta kohti tutkimuksen kotivaiheen aikana
|
8 viikkoa
|
|
Dialysaatin glukoosin huippupitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kahden Carry Life UF -hoidon aikana mitattu glukoosin huippupitoisuus tutkimuksen kliinisessä vaiheessa.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalinen urean ja kreatiniinin poisto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Peritoneaalisten viemärien poistaman urean ja kreatiniinin määrä.
Kahden hoidon keskiarvo kutakin kättä kohti tutkimuksen kotivaiheen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Viikoittainen peritoneaalinen ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Perustuu PD-päiväkirjaan.
UF-tilavuuksien summa kaikista asunnoista kunkin tutkimusviikon aikana tutkimuksen kotivaiheessa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olof Heimbürger, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Stanley Fan, MD, PhD, Barts & The London NHS Trust
- Päätutkija: Giuseppe Castellano, MD, PhD, Policlinic of Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (Muu tunniste: Medical Products Agency, Sweden)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .