Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы ультрафильтрации Carry Life@

15 декабря 2025 г. обновлено: Triomed AB

Клиническое исследование системы ультрафильтрации Carry Life® у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)

Система Carry Life UF выполняет перитонеальную ультрафильтрацию путем добавления глюкозы к жидкости для перитонеального диализа с низкой концентрацией глюкозы (1,36%), которая была закапана в брюшную полость до подсоединения устройства. Поддерживая стабильную концентрацию глюкозы во внутрибрюшинной жидкости в течение 5 часов лечения, ультрафильтрацию можно увеличить по сравнению со стандартной выдержкой ПАПД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование перитонеальной ультрафильтрации, достигаемой с помощью системы Carry Life® UF, по сравнению со стандартной терапией перитонеальным диализом (ПД) у пациентов с ПАПД.

Исследование состоит из следующих пяти (5) этапов:

  1. Фаза включения.
  2. Фаза лечения в клинике для определения дозы и оценки безопасности.
  3. Фаза рандомизации.
  4. Переход к этапу домашнего лечения.
  5. Этап домашнего лечения для оценки эффективности и безопасности.

Клиническая фаза состоит из одного 2,27% теста перитонеального равновесия (ПЭТ) и двух процедур УФ-обработки Carry Life®; один с дозой глюкозы 11 г/ч и один с дозой глюкозы 15 г/ч. УФ-обработки Carry Life® будут использоваться для оценки безопасности, и на основе объемов УФ-обработок, достигнутых с помощью УФ-обработок Carry Life®, будет определена доза глюкозы Carry Life® UF для фазы домашнего лечения. Образец 24-часовой мочи будет собран перед первым визитом для определения остаточной функции почек.

После завершения фазы лечения в клинике субъекты будут рандомизированы для начала фазы домашнего лечения либо в группе контрольного лечения, либо в группе лечения Carry Life® UF. Субъекты в контрольной группе продолжат стандартное лечение ПАПД в соответствии с предписаниями. В группе Carry Life® UF в течение трех дней недели одна ПАПД с 2,27% глюкозы в день будет заменена обработкой Carry Life® UF. В оставшиеся четыре дня недели одно выдерживание ПАПД с 2,27% глюкозы будет заменено выдержкой ПАПД с 1,36% глюкозы.

Непосредственно перед тем, как субъект начнет использовать устройство Carry Life® UF в домашних условиях, произойдет переход к этапу домашнего лечения, во время которого субъекты пройдут обучение работе с устройством и будет проведена оценка их компетентности в отношении устройства.

На этапе домашнего лечения испытуемый будет ежедневно записывать массу тела, артериальное давление и частоту сердечных сокращений в дневник пациента. Будут регистрироваться объемы наполнения и слива PD для каждой остановки во время исследования, а также любые клинические симптомы или неисправности устройства.

В начале второй и третьей недели каждой исследовательской группы фазы домашнего лечения медсестра свяжется с субъектом, чтобы проверить клиническое состояние, нежелательные явления и неисправности устройства Carry Life® UF.

На основании клинических оценок в ходе исследования ответственный врач скорректирует назначение ПД субъекту, чтобы поддерживать адекватный баланс жидкости в соответствии с клинической оценкой и стандартной клинической практикой. В контрольной группе концентрация глюкозы в фазе ПД может быть отрегулирована по мере необходимости.

Дни оценки эффективности: Дни оценки эффективности будут проводиться в течение 2-й и 4-й недель каждой группы исследования на этапе домашнего лечения.

В дни оценки эффективности диализат, слитый из компаратора с 2,27% глюкозой (контроль) и после обработки Carry Life® UF, будет собираться научным сотрудником для оценки конечной точки. Контрольная выдержка с уровнем глюкозы 2,27% будет составлять 5 часов, т. е. такая же продолжительность, как и при УФ-обработке Carry Life®.

На следующий день после завершения каждой группы (контрольной и Carry Life® UF) субъект посещает клинику для сбора данных. Образец 24-часовой мочи будет собираться перед каждым посещением конечной группы для определения остаточной функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cremona, Италия
        • ASST-Cremona
      • Milan, Италия
        • Polyclinic Milan
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Heartlands Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elisabeth's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Субъекты с тХПН, получавшие ПД в течение не менее трех (3) месяцев.
  3. Предписание PD 2-4 ПАПД в день без изменений в течение как минимум двух (2) недель, по крайней мере, с одним дневным пребыванием 1,5-2 л, 2,27% глюкозы в день.
  4. Субъекты должны быть в состоянии переносить объем заполнения 2 л PD для ПЭТ.
  5. Субъекты, использующие систему Baxter PD с набором для переноса MiniCap.
  6. По мнению исследователя, субъект может научиться пользоваться системой ультрафильтрации Carry Life® или у него есть опекун, который может это сделать.
  7. Получено письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Предписание ПД, включая регулярную дневную выдержку 3,86% глюкозы.
  2. Эпизод перитонита в течение последних трех (3) месяцев.
  3. Уровень калия в сыворотке > 6 ммоль/л в течение последних трех (3) месяцев.
  4. Мочевина сыворотки > 35 ммоль/л в течение последних трех (3) месяцев.
  5. Клинические признаки обезвоживания.
  6. Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. в течение последнего месяца.
  7. Известный диагноз клинически значимого аортального стеноза.
  8. Клиническое состояние нестабильного сахарного диабета.
  9. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < шести (6) месяцев.
  10. Доказательства любых других заболеваний или медицинских состояний, которые могут помешать запланированному лечению или повлиять на соблюдение участником требований.
  11. Участие в клинических испытаниях, мешающих данному исследованию, в течение предыдущего месяца.
  12. Ожидаемая трансплантация почки от живого донора в течение шести (6) месяцев после скрининга.
  13. Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции (гормональные контрацептивы или барьерные методы контрацепции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль лечения ПАПД
Субъекты получат стандартное лечение ПАПД.
Лекарство: 2,27% глюкозный перитонеальный диализ с задержкой
5-часовая выдержка ПАПД с 2,27% раствором глюкозы для ПД.
Экспериментальный: Нести жизнь УФ
Три дня в неделю испытуемый будет заменять пребывание с 2,27% глюкозой на УФ-терапию Carry Life®. В оставшиеся четыре дня недели одна задержка с 2,27% глюкозы будет заменена задержкой с 1,36% глюкозы.
Устройство: Нести жизнь УФ
5-часовая обработка с помощью Carry Life UF с наполнением PD с содержанием глюкозы 1,36%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем ультрафильтрации
Временное ограничение: 8 недель
Объем UF представляет собой разницу между объемом дренированной жидкости и объемом введенной жидкости. Среднее значение двух процедур на группу во время домашней фазы исследования.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на домашней фазе исследования.
8 недель
Перитонеальное удаление натрия
Временное ограничение: 8 недель
Натрий удаляется с объемом дренированной жидкости за вычетом натрия, введенного с жидкостью для ПД. Среднее значение двух процедур на группу во время домашней фазы исследования.
8 недель
Эффективность УФ глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
мл UF/грамм абсорбированной глюкозы. Абсорбированная глюкоза представляет собой глюкозу, добавленную с растворами, за вычетом глюкозы, удаленной перитонеальными дренажами. Среднее значение двух процедур на группу на домашней фазе исследования.
8 недель
Пиковая концентрация глюкозы в диализате
Временное ограничение: 2 недели
Пиковая концентрация глюкозы, зарегистрированная во время двух процедур Carry Life UF на клинической фазе исследования.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перитонеальное удаление мочевины и креатинина
Временное ограничение: 8 недель
Количество мочевины и креатинина, удаляемых перитонеальными дренажами. Среднее значение двух процедур для каждой руки на домашней фазе исследования.
8 недель
Еженедельный объем перитонеальной ультрафильтрации
Временное ограничение: 8 недель
На основе дневника ПД. Сумма объемов УФ со всех обитателей за каждую неделю исследования на домашней фазе исследования
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Triomed AB

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Olof Heimbürger, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Stanley Fan, MD, PhD, Barts & The London NHS Trust
  • Главный следователь: Giuseppe Castellano, MD, PhD, Policlinic of Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tmed-010
  • CIV-23-03-042555 (Другой идентификатор: Medical Products Agency, Sweden)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться