Badanie kliniczne systemu Carry Life@ UF
Badanie kliniczne systemu Carry Life® UF u pacjentów poddanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ultrafiltracji otrzewnowej uzyskanej dzięki systemowi Carry Life® UF w porównaniu ze standardową terapią dializą otrzewnową (PD) u pacjentów z CAPD.
Badanie składa się z następujących pięciu (5) faz:
- Faza włączenia.
- Faza leczenia w klinice w celu ustalenia dawki i oceny bezpieczeństwa.
- Faza randomizacji.
- Przejście do fazy leczenia domowego.
- Faza leczenia domowego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Faza kliniczna składa się z jednego testu równowagi otrzewnowej 2,27% (PET) i dwóch zabiegów Carry Life® UF; jeden z dawką glukozy 11 g/h i jeden z dawką glukozy 15 g/h. Zabiegi Carry Life® UF zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i na podstawie objętości UF uzyskanych dzięki zabiegom Carry Life® UF zostanie określona dawka glukozy Carry Life® UF dla fazy leczenia domowego. Przed pierwszą wizytą zostanie pobrana dobowa próbka moczu w celu określenia resztkowej czynności nerek.
Po zakończeniu fazy leczenia w klinice, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia fazy leczenia w domu z grupą kontrolną leczenia lub z grupą leczenia Carry Life® UF. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą kontynuować standardowe leczenie CAPD zgodnie z zaleceniami. W ramieniu Carry Life® UF, przez trzy dni w tygodniu jedna przerwa CAPD z 2,27% glukozą dziennie zostanie zastąpiona terapią Carry Life® UF. Przez pozostałe cztery dni tygodnia jedno zatrzymanie CAPD z 2,27% glukozą zostanie zastąpione zatrzymaniem CAPD z 1,36% glukozą.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem korzystania przez pacjenta z urządzenia Carry Life® UF w domu nastąpi przejście do fazy leczenia domowego, podczas której osoby przejdą szkolenie z urządzenia i zostanie przeprowadzona ocena ich kompetencji w zakresie korzystania z urządzenia.
Podczas fazy badania w domu, pacjent będzie codziennie zapisywał masę ciała, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w dzienniczku pacjenta. Objętości napełniania i drenażu PD dla każdego miejsca pobytu podczas badania będą rejestrowane, jak również wszelkie objawy kliniczne lub nieprawidłowe działanie urządzenia.
Na początku drugiego i trzeciego tygodnia każdej grupy badania w fazie leczenia domowego pielęgniarka skontaktuje się z pacjentem w celu sprawdzenia stanu klinicznego, działań niepożądanych i nieprawidłowego działania urządzenia Carry Life® UF.
W oparciu o ocenę kliniczną przeprowadzoną w trakcie badania, odpowiedzialny lekarz dostosuje przepisane PD pacjentowi w celu utrzymania odpowiedniego bilansu płynów zgodnie z oceną kliniczną i standardową praktyką kliniczną. W ramieniu kontrolnym stężenie glukozy w czasie trwania PD można dostosować zgodnie z wymaganiami.
Dni oceny skuteczności: Dni oceny skuteczności zostaną przeprowadzone w 2. i 4. tygodniu każdej grupy badania podczas fazy leczenia w domu.
Podczas dni oceny skuteczności dializat odsączony z komparatora zawierającego 2,27% glukozy (kontrola) oraz z terapii Carry Life® UF zostanie pobrany przez asystenta badawczego w celu oceny punktu końcowego. Przerwa w kontroli glikemii 2,27% wyniesie 5 godzin, tj. tyle samo czasu, co leczenie Carry Life® UF.
Dzień po zakończeniu każdego ramienia (kontrolnego i Carry Life® UF) pacjent odwiedzi klinikę w celu zebrania danych. Dobowa próbka moczu zostanie pobrana przed każdą wizytą pod koniec ramienia w celu określenia resztkowej czynności nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja
- Skånes University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy
- ASST-Cremona
-
Milan, Włochy
- Polyclinic Milan
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Heartlands Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elisabeth's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci z ESKD leczeni PD przez co najmniej trzy (3) miesiące.
- Recepta na PD wynosząca 2-4 CAPD pozostaje niezmieniona dziennie przez co najmniej dwa (2) tygodnie, z co najmniej jedną 1,5-2 l, 2,27% glukozy dziennie.
- Pacjenci muszą być w stanie tolerować objętość wypełnienia PD 2 L dla PET.
- Osoby korzystające z systemu Baxter PD z zestawem transferowym MiniCap.
- W ocenie Badacza badany ma możliwość nauczenia się obsługi systemu Carry Life® UF lub ma opiekuna, który może to zrobić.
- Uzyskał pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Recepta na PD, w tym regularny dzienny poziom glukozy 3,86%.
- Epizod zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
- Stężenie potasu w surowicy > 6 mmol/l w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
- Stężenie mocznika w surowicy > 35 mmol/l w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
- Kliniczne objawy odwodnienia.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg w ciągu ostatniego miesiąca.
- Znane rozpoznanie klinicznie istotnego zwężenia zastawki aortalnej.
- Stan kliniczny niestabilnej cukrzycy.
- Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi < sześć (6) miesięcy.
- Dowody innych chorób lub schorzeń, które mogą zakłócać planowane leczenie lub wpływać na przestrzeganie przez uczestnika zaleceń.
- Udział w badaniach klinicznych, kolidujący z niniejszym badaniem, w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu sześciu (6) miesięcy od badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontroluj leczenie CAPD
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie CAPD.
|
5-godzinny pobyt CAPD z płynem PD o stężeniu 2,27%.
|
|
Eksperymentalny: Carry Life UF
Przez trzy dni w tygodniu pacjent będzie zastępował 2,27% glukozę kuracją Carry Life® UF.
W pozostałe cztery dni tygodnia jedno zatrzymanie z 2,27% glukozą zostanie zastąpione przez 1,36%.
|
5-godzinna kuracja z użyciem Carry Life UF z wypełnieniem 1,36% glukozą PD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objętość UF to różnica między objętością płynu zdrenowanego a objętością płynu podanego.
Średnia z dwóch zabiegów na ramię podczas domowej fazy badania.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas domowej fazy badania.
|
8 tygodni
|
|
Otrzewnowe usuwanie sodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sód usunięty wraz z objętością odsączonego płynu minus sód podany z płynem PD.
Średnia z dwóch zabiegów na ramię podczas domowej fazy badania.
|
8 tygodni
|
|
Wydajność UF glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ml UF/gram wchłoniętej glukozy. Wchłonięta glukoza to glukoza dodana do roztworów minus glukoza usunięta przez dreny otrzewnowe.
Średnia z dwóch zabiegów na ramię podczas domowej fazy badania
|
8 tygodni
|
|
Szczytowe stężenie glukozy w dializie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Maksymalne stężenie glukozy zarejestrowane podczas dwóch zabiegów Carry Life UF w fazie klinicznej badania.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzewnowe usuwanie mocznika i kreatyniny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ilość mocznika i kreatyniny wydalonych przez dreny otrzewnowe.
Średnia z dwóch zabiegów dla każdego ramienia podczas domowej fazy badania.
|
8 tygodni
|
|
Tygodniowa objętość ultrafiltracji otrzewnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Na podstawie dziennika PD.
Suma objętości UF ze wszystkich mieszkań podczas każdego tygodnia badania podczas domowej fazy badania
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olof Heimbürger, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Stanley Fan, MD, PhD, Barts & The London NHS Trust
- Główny śledczy: Giuseppe Castellano, MD, PhD, Policlinic of Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (Inny identyfikator: Medical Products Agency, Sweden)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .