Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie Carry Life@UF-systeem

20 november 2023 bijgewerkt door: Triomed AB

Een klinisch onderzoek met het Carry Life® UF-systeem bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)

Het Carry Life UF-systeem voert peritoneale ultrafiltratie uit door glucose toe te voegen aan de lage glucosesterkte (1,36%) peritoneale dialysevloeistof die in de peritoneale holte is gedruppeld voordat het apparaat werd aangesloten. Door tijdens de 5 uur durende behandeling een stabiele glucoseconcentratie in de intraperitoneale vloeistof te handhaven, kan de ultrafiltratie worden verhoogd in vergelijking met een standaard CAPD-verblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie van de peritoneale ultrafiltratie bereikt met het Carry Life® UF-systeem in vergelijking met standaard peritoneale dialyse (PD)-therapie, bij CAPD-patiënten.

Het onderzoek bestaat uit de volgende vijf (5) fasen:

  1. Inclusie fase.
  2. Behandelingsfase in de kliniek voor dosisbepaling en veiligheidsevaluatie.
  3. Randomisatie fase.
  4. Overgang naar thuisbehandelingsfase.
  5. Thuisbehandelingsfase voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid.

De klinische fase bestaat uit één 2,27% Peritoneale Evenwichtstest (PET) en twee Carry Life® UF-behandelingen; één met een glucosedosis van 11 g/u en één met een dosis van 15 g/u glucose. De Carry Life® UF-behandelingen zullen worden gebruikt voor een veiligheidsevaluatie en op basis van de UF-volumes die zijn bereikt met de Carry Life® UF-behandelingen, zal de Carry Life® UF-glucosedosis voor de thuisbehandelingsfase worden bepaald. Voor het eerste bezoek wordt een 24-uurs urinemonster afgenomen om de restnierfunctie te bepalen.

Na afronding van de behandelfase in de kliniek worden proefpersonen gerandomiseerd om de thuisbehandelingsfase te starten met ofwel de controlebehandelingsarm of met de Carry Life® UF-behandelingsarm. Proefpersonen in de controle-arm zullen hun standaard CAPD-behandeling voortzetten zoals voorgeschreven. In de Carry Life® UF-arm wordt gedurende drie dagen van de week één 2,27% glucose CAPD-dwell per dag vervangen door een Carry Life® UF-behandeling. Voor de overige vier dagen van de week wordt één CAPD-dwell van 2,27% glucose vervangen door een CAPD-dwell van 1,36% glucose.

Onmiddellijk voordat de proefpersoon het Carry Life® UF-apparaat thuis gaat gebruiken, vindt er een overgang plaats naar de thuisbehandelingsfase waarin de proefpersoon een training op het apparaat volgt en een beoordeling van zijn apparaatbekwaamheid wordt uitgevoerd.

Tijdens de thuisbehandelingsfase van het onderzoek registreert de proefpersoon dagelijks het lichaamsgewicht, de bloeddruk en de hartslag in een patiëntendagboek. De PD-vul- en -afvoervolumes voor elke verblijfsperiode tijdens het onderzoek worden geregistreerd, evenals eventuele klinische symptomen of defecten aan het apparaat.

Aan het begin van de tweede en derde week van elke studiearm van de thuisbehandelingsfase zal een verpleegkundige contact opnemen met de proefpersoon om de klinische status, bijwerkingen en storingen van het Carry Life® UF-apparaat te controleren.

Op basis van de klinische beoordelingen gedurende de hele studie zal de verantwoordelijke arts het PD-voorschrift van de proefpersoon aanpassen om een ​​adequate vochtbalans te behouden volgens klinisch oordeel en standaard klinische praktijk. In de controle-arm kan de glucoseconcentratie van de PD-dwells naar behoefte worden aangepast.

Werkzaamheidsevaluatiedagen: De werkzaamheidsevaluatiedagen zullen worden uitgevoerd in week 2 en week 4 van elke onderzoeksarm tijdens de thuisbehandelingsfase.

Tijdens de evaluatiedagen voor de werkzaamheid zal het dialysaat dat uit de comparator 2,27% glucosedwell (controle) en uit de Carry Life® UF-behandeling is afgevoerd, worden verzameld door een onderzoeksassistent voor eindpuntevaluatie. De 2,27% glucoseregulatieperiode is 5 uur, d.w.z. dezelfde duur als de Carry Life® UF-behandeling.

De dag na voltooiing van elke arm (controle en Carry Life® UF) bezoekt de proefpersoon de kliniek voor gegevensverzameling. Voor elk bezoek aan het einde van de arm wordt gedurende 24 uur een urinemonster afgenomen om de resterende nierfunctie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Heartlands Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elisabeth's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Proefpersonen met ESKD behandeld met PD gedurende ten minste drie (3) maanden.
  3. Een PD-voorschrift van 2-4 CAPD-dwells/dag onveranderd gedurende minimaal twee (2) weken, met dagelijks ten minste één 1,5-2L, 2,27% glucose-dagdwelling.
  4. Proefpersonen moeten een PD-vulvolume van 2 L voor de PET kunnen verdragen.
  5. Proefpersonen die het Baxter PD-systeem gebruiken met een MiniCap-transferset.
  6. Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon het vermogen om te leren hoe het Carry Life® UF-systeem te gebruiken of heeft hij een verzorger die dat kan.
  7. Schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een PD-recept inclusief een normale 3,86% glucose-dagopname.
  2. Een episode van peritonitis in de afgelopen drie (3) maanden.
  3. Serumkalium > 6 mmol/l in de afgelopen drie (3) maanden.
  4. Serumureum > 35 mmol/l in de afgelopen drie (3) maanden.
  5. Klinische tekenen van uitdroging.
  6. Systolische bloeddruk < 100 mmHg in de afgelopen maand.
  7. Bekende diagnose van klinisch significante aortastenose.
  8. Klinische toestand van onstabiele diabetes.
  9. Proefpersonen met een levensverwachting van < zes (6) maanden.
  10. Bewijs van andere ziekten of medische aandoeningen die de geplande behandeling kunnen verstoren of de naleving door deelnemers kunnen beïnvloeden.
  11. Deelname aan klinische onderzoeken, die de huidige studie verstoort, in de afgelopen maand.
  12. Verwachte niertransplantatie bij levende donor binnen zes (6) maanden na screening.
  13. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (hormonale anticonceptiva of barrière-anticonceptiemethoden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle CAPD-behandeling
De proefpersonen krijgen hun standaard CAPD-behandeling.
Geneesmiddel: 2,27% glucose peritoneale dialyse-dwell
Een CAPD-verblijf van 5 uur met een 2,27% glucose PD-vloeistof.
Experimenteel: Draag het leven UF
Drie dagen per week vervangt de proefpersoon een verblijf van 2,27% glucose door de Carry Life® UF-behandeling. De overige vier dagen van de week wordt één 2,27% glucose-dwell vervangen door een 1,36% glucose-dwell.
Apparaat: Draag het leven UF
Een behandeling van 5 uur met de Carry Life UF gebruikt met een PD-vulling van 1,36% glucose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrafiltratie volume
Tijdsspanne: 8 weken
Het UF-volume is het verschil tussen het gedraineerde vloeistofvolume en het toegediende vloeistofvolume. Het gemiddelde van twee behandelingen per arm tijdens de thuisfase van het onderzoek.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Percentages van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de thuisfase van het onderzoek.
8 weken
Peritoneale natriumverwijdering
Tijdsspanne: 8 weken
Natrium verwijderd met het gedraineerde vloeistofvolume min het natrium toegediend met de PD-vloeistof. Het gemiddelde van twee behandelingen per arm tijdens de thuisfase van het onderzoek.
8 weken
Glucose UF-efficiëntie
Tijdsspanne: 8 weken
ml UF/gram geabsorbeerde glucose. Geabsorbeerde glucose is de glucose die wordt toegevoegd aan de oplossingen minus de glucose die wordt verwijderd door de peritoneale drains. Het gemiddelde van twee behandelingen per arm tijdens de thuisfase van het onderzoek
8 weken
Piekdialysaatglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
De piekglucoseconcentratie geregistreerd tijdens de twee Carry Life UF-behandelingen in de klinische fase van het onderzoek.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale verwijdering van ureum en creatinine
Tijdsspanne: 8 weken
De hoeveelheid ureum en creatinine die door de peritoneale drains wordt verwijderd. Het gemiddelde van twee behandelingen voor elke arm tijdens de thuisfase van het onderzoek.
8 weken
Wekelijks peritoneaal ultrafiltratievolume
Tijdsspanne: 8 weken
Gebaseerd op het PD-dagboek. De som van de UF-volumes van alle woningen tijdens elke studieweek tijdens de thuisfase van de studie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Triomed AB

Medewerkers

Iqvia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olof Heimbürger, MD, Karolinska University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stanley Fan, MD, Barts & The London NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tmed-010
  • CIV-23-03-042555 (Andere identificatie: Medical Products Agency, Sweden)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren