Carry Life@ UF System klinisk studie
En klinisk studie med Carry Life® UF-systemet hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie av peritoneal ultrafiltrering som uppnåtts med Carry Life® UF-system jämfört med standardbehandling för peritonealdialys (PD) hos CAPD-patienter.
Studien består av följande fem (5) faser:
- Inklusionsfas.
- Klinisk behandlingsfas för dosbestämning och säkerhetsutvärdering.
- Randomiseringsfas.
- Övergång till hembehandlingsfas.
- Hembehandlingsfas för effekt- och säkerhetsutvärdering.
Klinikfasen består av ett 2,27 % peritonealt jämviktstest (PET) och två Carry Life® UF-behandlingar; en med 11 g/h glukosdos och en med 15 g/h glukosdos. Carry Life® UF-behandlingarna kommer att användas för en säkerhetsutvärdering och baserat på de UF-volymer som uppnåtts med Carry Life® UF-behandlingarna kommer Carry Life® UF-glukosdosen för hembehandlingsfasen att fastställas. Ett 24-timmars urinprov kommer att tas före det första besöket för bestämning av kvarvarande njurfunktion.
Efter avslutad klinikbehandlingsfas kommer försökspersonerna att randomiseras för att starta hembehandlingsfasen antingen med kontrollarmen eller med Carry Life® UF-behandlingsarmen. Försökspersoner i kontrollarmen kommer att fortsätta sin vanliga CAPD-behandling enligt ordination. I Carry Life® UF-armen kommer under tre dagar i veckan en 2,27 % glukos CAPD-uppehåll per dag att ersättas med en Carry Life® UF-behandling. Under de återstående fyra dagarna i veckan kommer en 2,27 % glukos CAPD-uppehållsperiod att ersättas med en 1,36 % glukos CAPD-uppehållsperiod.
Omedelbart innan försökspersonen börjar använda Carry Life® UF-enheten i hemmet, kommer det att ske en övergång till hembehandlingsfasen under vilken försökspersonerna kommer att genomgå träning på enheten och en bedömning av deras enhetskompetens kommer att göras.
Under hembehandlingsfasen av studien kommer försökspersonen att registrera kroppsvikt, blodtryck och hjärtfrekvens dagligen i en patientdagbok. PD-fyllnings- och dräneringsvolymerna för varje uppehåll under studien kommer att registreras, såväl som eventuella kliniska symtom eller funktionsfel.
I början av den andra och tredje veckan av varje studiearm i hembehandlingsfasen kommer en sjuksköterska att kontakta försökspersonen för att kontrollera klinisk status, AE och Carry Life® UF-enhetsfel.
Baserat på de kliniska bedömningarna genom hela studien kommer den ansvariga läkaren att justera patientens PD-recept för att upprätthålla en adekvat vätskebalans enligt klinisk bedömning och standard klinisk praxis. I kontrollarmen kan glukoskoncentrationen för PD-dwellen justeras efter behov.
Effektutvärderingsdagar: Effektutvärderingsdagarna kommer att utföras under vecka 2 och vecka 4 i varje studiearm under hembehandlingsfasen.
Under effektutvärderingsdagarna kommer dialysatet som dränerats från komparatorn 2,27 % glucose dwell (kontroll) och från Carry Life® UF-behandlingen att samlas in av en forskarassistent för endpoint-utvärdering. 2,27 % glukoskontrolluppehåll kommer att vara 5 timmar, dvs samma varaktighet som Carry Life® UF-behandlingen.
Dagen efter slutförandet av varje arm (kontroll och Carry Life® UF) kommer försökspersonen att besöka kliniken för datainsamling. Ett 24-timmars urinprov kommer att tas före varje armbesök för bestämning av kvarvarande njurfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte de Leon, PhD
- Telefonnummer: +46 763923615
- E-post: charlotte.deleon@triomed.se
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Heartlands Hospital
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elisabeth's Hospital
-
London, Storbritannien
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Försökspersoner med ESKD som behandlats med PD i minst tre (3) månader.
- Ett PD-recept på 2-4 CAPD-uppehåll/dag oförändrat i minst två (2) veckor, med minst en 1,5-2L, 2,27% glukosdag dagligen.
- Försökspersonerna måste kunna tolerera en 2 L PD-fyllningsvolym för PET.
- Motiv som använder Baxter PD-systemet med en MiniCap-överföringsset.
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen kapacitet att lära sig använda Carry Life® UF-systemet eller har en vårdgivare som kan göra det.
- Erhöll skriftligt medgivande att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ett PD-recept inklusive en vanlig 3,86 % glukosdag.
- En episod av bukhinneinflammation under de senaste tre (3) månaderna.
- Serumkalium > 6 mmol/l under de senaste tre (3) månaderna.
- Serumurea > 35 mmol/l under de senaste tre (3) månaderna.
- Kliniska tecken på uttorkning.
- Systoliskt blodtryck < 100 mmHg under den senaste månaden.
- Känd diagnos av kliniskt signifikant aortastenos.
- Kliniskt tillstånd av instabil diabetes.
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på < sex (6) månader.
- Bevis på andra sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan störa den planerade behandlingen eller påverka deltagarnas efterlevnad.
- Deltagande i kliniska prövningar, vilket stör den aktuella studien, under föregående månad.
- Förväntad njurtransplantation från levande donator inom sex (6) månader efter screening.
- Gravida, ammande eller fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod (hormonella preventivmedel eller barriärpreventivmedel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll CAPD-behandling
Försökspersonerna kommer att få sin vanliga CAPD-behandling.
|
En 5-timmars CAPD-uppehåll med en 2,27% glukos PD-vätska.
|
|
Experimentell: Carry Life UF
Tre dagar i veckan kommer patienten att ersätta en 2,27 % glukosuppehållsperiod med Carry Life® UF-behandling.
De återstående fyra dagarna i veckan kommer en 2,27 % glukosuppehållsperiod att ersättas med en 1,36 % glukosuppehållsperiod.
|
En 5-timmars behandling med Carry Life UF som används med 1,36 % glukos PD-fyllning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultrafiltreringsvolym
Tidsram: 8 veckor
|
UF-volymen är skillnaden mellan den dränerade vätskevolymen och den administrerade vätskevolymen.
Genomsnittet av två behandlingar per arm under hemfasen av studien.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Frekvens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under studiens hemfas.
|
8 veckor
|
|
Peritoneal natriumborttagning
Tidsram: 8 veckor
|
Natrium avlägsnat med den dränerade vätskevolymen minus natrium som administrerats med PD-vätskan.
Genomsnittet av två behandlingar per arm under hemfasen av studien.
|
8 veckor
|
|
Glukos UF effektivitet
Tidsram: 8 veckor
|
ml UF/gram absorberad glukos. Absorberad glukos är den glukos som tillsatts med lösningarna minus den glukos som avlägsnats av peritonealdräneringen.
Genomsnittet av två behandlingar per arm under hemfasen av studien
|
8 veckor
|
|
Maximal dialysatglukoskoncentration
Tidsram: 2 veckor
|
Den maximala glukoskoncentrationen registrerad under de två Carry Life UF-behandlingarna i klinikfasen av studien.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peritoneal urea och kreatinin avlägsnande
Tidsram: 8 veckor
|
Mängden urea och kreatinin som avlägsnas av peritonealdräneringen.
Genomsnittet av två behandlingar för varje arm under hemfasen av studien.
|
8 veckor
|
|
Veckovis peritoneal ultrafiltreringsvolym
Tidsram: 8 veckor
|
Baserat på PD-dagboken.
Summan av UF-volymerna från alla uppehåll under varje studievecka under hemfasen av studien
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olof Heimbürger, MD, Karolinska University Hospital
- Huvudutredare: Stanley Fan, MD, Barts & The London NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (Annan identifierare: Medical Products Agency, Sweden)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .