Carry Life@ UF 시스템 임상 연구
연속 외래 복막 투석(CAPD) 환자에서 Carry Life® UF 시스템을 사용한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
CAPD 환자에서 표준 복막 투석(PD) 요법과 비교하여 Carry Life® UF 시스템으로 달성한 복막 한외여과에 대한 연구.
이 연구는 다음과 같은 다섯(5) 단계로 구성됩니다.
- 포함 단계.
- 선량 결정 및 안전성 평가를 위한 원내 치료 단계.
- 무작위화 단계.
- 가정 치료 단계로 전환합니다.
- 효능 및 안전성 평가를 위한 가정 치료 단계.
인클리닉 단계는 2.27% 복막 평형 테스트(PET) 1회와 Carry Life® UF 치료 2회로 구성됩니다. 하나는 11g/h 포도당 용량이고 다른 하나는 15g/h 포도당 용량입니다. Carry Life® UF 치료는 안전성 평가에 사용되며 Carry Life® UF 치료로 얻은 UF 부피를 기준으로 가정 치료 단계에 대한 Carry Life® UF 포도당 용량이 결정됩니다. 잔여 신장 기능을 확인하기 위해 첫 번째 방문 전에 24시간 소변 샘플을 수집합니다.
인클리닉 치료 단계 완료 후 피험자는 대조군 치료군 또는 Carry Life® UF 치료군으로 가정 치료 단계를 시작하도록 무작위 배정됩니다. 대조군의 피험자는 처방된 대로 표준 CAPD 치료를 계속합니다. Carry Life® UF 치료군에서는 일주일 중 3일 동안 매일 2.27% 포도당 CAPD 드웰을 Carry Life® UF 치료로 대체합니다. 일주일의 나머지 4일 동안 1회의 2.27% 포도당 CAPD 체류가 1.36% 포도당 CAPD 체류로 대체됩니다.
피험자가 집에서 Carry Life® UF 장치를 사용하기 직전에, 피험자가 장치에 대한 교육을 받고 장치 능력에 대한 평가가 수행되는 동안 가정 치료 단계로 전환됩니다.
연구의 가정 치료 단계 동안 피험자는 매일 환자 일기에 체중, 혈압 및 심박수를 기록합니다. 임상 증상 또는 장치 오작동뿐만 아니라 연구 동안 각 드웰에 대한 PD 충전 및 배출 부피가 기록됩니다.
가정 치료 단계의 각 연구 부문의 두 번째 및 세 번째 주 시작 시 간호사가 피험자에게 연락하여 임상 상태, AE 및 Carry Life® UF 장치 오작동을 확인합니다.
연구 전반에 걸친 임상 평가에 기초하여 담당 의사는 임상적 판단 및 표준 임상 실습에 따라 적절한 체액 균형을 유지하기 위해 피험자의 PD 처방을 조정할 것입니다. 컨트롤 암에서 PD 드웰의 포도당 농도는 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
효능 평가일: 효능 평가일은 가정 치료 단계에서 각 연구 아암의 2주차 및 4주차 동안 수행됩니다.
효능 평가일 동안 비교자 2.27% 포도당 드웰(대조군) 및 Carry Life® UF 치료에서 배출된 투석액은 종점 평가를 위해 연구 보조원에 의해 수집됩니다. 2.27% 포도당 컨트롤 드웰은 5시간, 즉 Carry Life® UF 치료와 동일한 기간입니다.
각 팔(대조군 및 Carry Life® UF)을 완료한 다음 날 피험자는 데이터 수집을 위해 클리닉을 방문합니다. 24시간 소변 샘플은 잔여 신장 기능을 결정하기 위해 각 end-of-arm 방문 전에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴
- Skånes University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
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Birmingham, 영국
- Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elisabeth's Hospital
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London, 영국
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Cremona, 이탈리아
- ASST-Cremona
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Milan, 이탈리아
- Polyclinic Milan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 최소 삼(3)개월 동안 PD로 치료받은 ESKD 대상자.
- 2-4 CAPD의 PD 처방은 최소 2주 동안 변경되지 않고 하루에 1.5-2L, 2.27% 포도당 일일 드웰과 함께 유지됩니다.
- 피험자는 PET에 대해 2L PD 충전량을 견딜 수 있어야 합니다.
- MiniCap 전송 세트와 함께 Baxter PD 시스템을 사용하는 피험자.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 Carry Life® UF 시스템을 사용하는 방법을 배울 수 있거나 그렇게 할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 규칙적인 3.86% 포도당 일일 체류를 포함하는 PD 처방.
- 지난 삼(3) 개월 이내에 복막염의 삽화.
- 지난 삼(3)개월 이내에 혈청 칼륨 > 6mmol/l.
- 지난 3개월 동안 혈청 요소 > 35mmol/l.
- 탈수의 임상 징후.
- 지난달 수축기 혈압 < 100 mmHg.
- 임상적으로 중요한 대동맥 협착증의 알려진 진단.
- 불안정한 당뇨병의 임상 상태.
- 기대 수명이 6개월 미만인 피험자.
- 계획된 치료를 방해하거나 참가자 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태의 증거.
- 지난 한 달 이내에 본 연구를 방해하는 임상 시험 참여.
- 스크리닝 6개월 이내에 예상되는 생체 기증자 신장 이식.
- 효과적인 피임법(호르몬 피임법 또는 장벽 피임법)을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CAPD 치료 제어
피험자는 표준 CAPD 치료를 받게 됩니다.
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2.27% 포도당 PD 유체로 5시간 CAPD 체류.
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실험적: 캐리 라이프 UF
일주일에 3일, 피험자는 2.27% 포도당 드웰을 Carry Life® UF 치료로 대체합니다.
일주일의 나머지 4일에는 2.27% 포도당 드웰이 1.36% 포도당 드웰로 대체됩니다.
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1.36% 포도당 PD 채우기와 함께 사용되는 Carry Life UF로 5시간 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한외여과량
기간: 8주
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UF 부피는 배출된 수액 부피와 투여된 수액 부피의 차이입니다.
연구의 홈 단계 동안 팔당 2회 치료의 평균.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 8주
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연구의 본국 단계 동안의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 비율.
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8주
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복막 나트륨 제거
기간: 8주
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배액된 체적에서 제거된 나트륨에서 PD액으로 투여된 나트륨을 뺀 값입니다.
연구의 홈 단계 동안 팔당 2회 치료의 평균.
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8주
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포도당 UF 효율
기간: 8주
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ml UF/g 흡수된 포도당. 흡수된 포도당은 용액에 첨가된 포도당에서 복막 배액으로 제거된 포도당을 뺀 값입니다.
연구의 홈 단계 동안 팔당 평균 2회 치료
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8주
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피크 투석액 포도당 농도
기간: 이주
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연구의 임상 단계에서 두 가지 Carry Life UF 치료 동안 기록된 최고 포도당 농도.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막 요소 및 크레아티닌 제거
기간: 8주
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복막 배액에 의해 제거된 요소와 크레아티닌의 양.
연구의 홈 단계 동안 각 팔에 대한 2회 치료의 평균.
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8주
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주간 복막 한외여과량
기간: 8주
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PD일기를 바탕으로.
연구의 홈 단계 동안 각 연구 주 동안 모든 거주지로부터의 UF 부피의 합
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olof Heimbürger, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Stanley Fan, MD, PhD, Barts & The London NHS Trust
- 수석 연구원: Giuseppe Castellano, MD, PhD, Policlinic of Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (기타 식별자: Medical Products Agency, Sweden)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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