Estudo clínico do sistema Carry Life @ UF
Um estudo clínico com o sistema Carry Life® UF em pacientes com diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo da ultrafiltração peritoneal obtida com o sistema Carry Life® UF em comparação com a terapia padrão de diálise peritoneal (DP), em pacientes com CAPD.
O estudo consiste nas seguintes cinco (5) fases:
- Fase de inclusão.
- Fase de tratamento na clínica para determinação da dose e avaliação de segurança.
- Fase de randomização.
- Transição para a fase de tratamento em casa.
- Fase de tratamento domiciliar para avaliação de eficácia e segurança.
A fase clínica consiste em um teste de equilíbrio peritoneal (PET) de 2,27% e dois tratamentos Carry Life® UF; um com dose de glicose de 11 g/h e outro com dose de glicose de 15 g/h. Os tratamentos Carry Life® UF serão utilizados para uma avaliação de segurança e, com base nos volumes de UF obtidos com os tratamentos Carry Life® UF, será determinada a dose de glicose Carry Life® UF para a fase de tratamento domiciliar. Uma amostra de urina de 24 horas será coletada antes da primeira visita para determinação da função renal residual.
Após a conclusão da fase de tratamento na clínica, os indivíduos serão randomizados para iniciar a fase de tratamento em casa com o braço de tratamento de controle ou com o braço de tratamento Carry Life® UF. Os indivíduos no braço de controle continuarão seu tratamento padrão de CAPD conforme prescrito. No braço Carry Life® UF, durante três dias da semana, uma pausa CAPD de glicose a 2,27% por dia será substituída por um tratamento Carry Life® UF. Nos quatro dias restantes da semana, uma pausa de CAPD de glicose de 2,27% será substituída por uma pausa de CAPD de glicose de 1,36%.
Imediatamente antes de o sujeito começar a usar o dispositivo Carry Life® UF em casa, haverá uma transição para a fase de tratamento domiciliar durante a qual os sujeitos passarão por treinamento no dispositivo e será realizada uma avaliação de sua competência com o dispositivo.
Durante a fase de tratamento domiciliar do estudo, o sujeito registrará o peso corporal, a pressão arterial e a frequência cardíaca diariamente em um diário do paciente. Os volumes de preenchimento e drenagem de PD para cada permanência durante o estudo serão registrados, bem como quaisquer sintomas clínicos ou mau funcionamento do dispositivo.
No início da segunda e terceira semana de cada braço do estudo da fase de tratamento domiciliar, uma enfermeira entrará em contato com o sujeito para verificar o estado clínico, EAs e mau funcionamento do dispositivo Carry Life® UF.
Com base nas avaliações clínicas ao longo do estudo, o médico responsável ajustará a prescrição de DP do sujeito para manter um equilíbrio hídrico adequado de acordo com o julgamento clínico e a prática clínica padrão. No braço de controle, a concentração de glicose das pausas PD pode ser ajustada conforme necessário.
Dias de avaliação de eficácia: Os dias de avaliação de eficácia serão realizados durante a semana 2 e a semana 4 de cada braço do estudo durante a fase de tratamento domiciliar.
Durante os dias de avaliação da eficácia, o dialisato drenado do comparador 2,27% glicose habitar (controle) e do tratamento Carry Life® UF será coletado por um assistente de pesquisa para avaliação do desfecho. A permanência do controle de glicose a 2,27% será de 5 horas, ou seja, a mesma duração do tratamento Carry Life® UF.
No dia seguinte ao término de cada braço (controle e Carry Life® UF), o sujeito visitará a clínica para coleta de dados. Uma amostra de urina de 24 horas será coletada antes de cada consulta de fim de braço para determinação da função renal residual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cremona, Itália
- ASST-Cremona
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Milan, Itália
- Polyclinic Milan
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Birmingham, Reino Unido
- Heartlands Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elisabeth's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia
- Skånes university hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Indivíduos com ESKD tratados com DP por pelo menos três (3) meses.
- Uma prescrição de DP de 2-4 doses de CAPD/dia inalteradas por um período mínimo de duas (2) semanas, com pelo menos uma dose diária de glicose de 1,5-2L e 2,27% diariamente.
- Os indivíduos devem ser capazes de tolerar um volume de preenchimento de 2 L PD para o PET.
- Indivíduos usando o sistema Baxter PD com um conjunto de transferência MiniCap.
- Na opinião do Investigador, o sujeito tem capacidade para aprender a usar o sistema Carry Life® UF ou tem um cuidador que o possa fazer.
- Obteve consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma prescrição de DP incluindo um dia regular de 3,86% de glicose.
- Um episódio de peritonite nos últimos três (3) meses.
- Potássio sérico > 6 mmol/l nos últimos três (3) meses.
- Uréia sérica > 35 mmol/l nos últimos três (3) meses.
- Sinais clínicos de desidratação.
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg no último mês.
- Diagnóstico conhecido de estenose aórtica clinicamente significativa.
- Condição clínica de diabetes instável.
- Indivíduos com expectativa de vida < seis (6) meses.
- Evidência de quaisquer outras doenças ou condições médicas que possam interferir no tratamento planejado ou afetar a adesão do participante.
- Participação em ensaios clínicos, interferindo no presente estudo, no mês anterior.
- Transplante de rim de doador vivo antecipado dentro de seis (6) meses após a triagem.
- Grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não estejam usando um método contraceptivo eficaz (contraceptivos hormonais ou métodos contraceptivos de barreira).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar o tratamento de CAPD
Os indivíduos receberão seu tratamento padrão de CAPD.
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Uma CAPD de 5 horas permanece com um fluido de DP com 2,27% de glicose.
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Experimental: Carregue Vida UF
Três dias por semana, o sujeito substituirá uma concentração de glicose de 2,27% pelo tratamento Carry Life® UF.
Nos quatro dias restantes da semana, uma permanência de glicose de 2,27% será substituída por uma permanência de glicose de 1,36%.
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Um tratamento de 5 horas com o Carry Life UF usado com um preenchimento PD de glicose a 1,36%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de ultrafiltração
Prazo: 8 semanas
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O volume de UF é a diferença entre o volume de fluido drenado e o volume de fluido administrado.
A média de dois tratamentos por braço durante a fase inicial do estudo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Taxas de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante a fase domiciliar do estudo.
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8 semanas
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Remoção de sódio peritoneal
Prazo: 8 semanas
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Sódio removido com o volume de fluido drenado menos o sódio administrado com o fluido de DP.
A média de dois tratamentos por braço durante a fase inicial do estudo.
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8 semanas
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Eficiência de glicose UF
Prazo: 8 semanas
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ml UF/grama de glicose absorvida. A glicose absorvida é a glicose adicionada com as soluções menos a glicose removida pelos drenos peritoneais.
A média de dois tratamentos por braço durante a fase inicial do estudo
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8 semanas
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Concentração máxima de glicose no dialisato
Prazo: 2 semanas
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A concentração máxima de glicose registrada durante os dois tratamentos Carry Life UF na fase clínica do estudo.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de ureia e creatinina peritoneal
Prazo: 8 semanas
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A quantidade de ureia e creatinina removida pelos drenos peritoneais.
A média de dois tratamentos para cada braço durante a fase inicial do estudo.
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8 semanas
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Volume de ultrafiltração peritoneal semanal
Prazo: 8 semanas
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Baseado no diário de DP.
A soma dos volumes de UF de todas as residências durante cada semana de estudo durante a fase inicial do estudo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olof Heimbürger, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Stanley Fan, MD, PhD, Barts & The London NHS Trust
- Investigador principal: Giuseppe Castellano, MD, PhD, Policlinic of Milan, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (Outro identificador: Medical Products Agency, Sweden)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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