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Studio clinico del sistema Carry Life@ UF

15 dicembre 2025 aggiornato da: Triomed AB

Uno studio clinico con il sistema Carry Life® UF in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Il sistema Carry Life UF esegue l'ultrafiltrazione peritoneale aggiungendo glucosio al fluido per dialisi peritoneale a bassa concentrazione di glucosio (1,36%) che è stato instillato nella cavità peritoneale prima della connessione del dispositivo. Mantenendo una concentrazione di glucosio stabile nel fluido intraperitoneale durante il trattamento di 5 ore, l'ultrafiltrazione può essere aumentata rispetto a una sosta CAPD standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio sull'ultrafiltrazione peritoneale ottenuta con il sistema Carry Life® UF rispetto alla terapia di dialisi peritoneale (PD) standard, in pazienti con CAPD.

Lo studio si compone delle seguenti cinque (5) fasi:

  1. Fase di inclusione.
  2. Fase di trattamento in clinica per la determinazione della dose e la valutazione della sicurezza.
  3. Fase di randomizzazione.
  4. Passaggio alla fase di trattamento domiciliare.
  5. Fase di trattamento domiciliare per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

La fase in clinica consiste in un test di equilibrio peritoneale (PET) al 2,27% e due trattamenti Carry Life® UF; uno con una dose di glucosio di 11 g/h e uno con una dose di glucosio di 15 g/h. I trattamenti Carry Life® UF verranno utilizzati per una valutazione della sicurezza e sulla base dei volumi di UF raggiunti con i trattamenti Carry Life® UF, verrà determinata la dose di glucosio Carry Life® UF per la fase di trattamento domiciliare. Prima della prima visita verrà raccolto un campione di urina delle 24 ore per la determinazione della funzione renale residua.

Dopo il completamento della fase di trattamento in clinica, i soggetti verranno randomizzati per iniziare la fase di trattamento domiciliare con il braccio di trattamento di controllo o con il braccio di trattamento Carry Life® UF. I soggetti nel braccio di controllo continueranno il loro trattamento CAPD standard come prescritto. Nel braccio Carry Life® UF, per tre giorni alla settimana una CAPD di glucosio al 2,27% al giorno sarà sostituita da un trattamento Carry Life® UF. Per i restanti quattro giorni della settimana, una sosta CAPD con glucosio al 2,27% sarà sostituita con una CAPD con glucosio all'1,36%.

Immediatamente prima che il soggetto inizi a utilizzare il dispositivo Carry Life® UF a casa, ci sarà una transizione alla fase di trattamento domiciliare durante la quale i soggetti seguiranno una formazione sul dispositivo e verrà eseguita una valutazione della loro competenza del dispositivo.

Durante la fase di trattamento domiciliare dello studio, il soggetto registrerà quotidianamente il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca in un diario del paziente. Verranno registrati i volumi di riempimento e scarico del PD per ogni sosta durante lo studio, nonché eventuali sintomi clinici o malfunzionamenti del dispositivo.

All'inizio della seconda e terza settimana di ciascun braccio dello studio della fase di trattamento domiciliare, un infermiere contatterà il soggetto per verificare lo stato clinico, gli eventi avversi e i malfunzionamenti del dispositivo Carry Life® UF.

Sulla base delle valutazioni cliniche durante lo studio, il medico responsabile adeguerà la prescrizione di PD del soggetto al fine di mantenere un adeguato equilibrio dei fluidi secondo il giudizio clinico e la pratica clinica standard. Nel braccio di controllo, la concentrazione di glucosio del PD si sofferma può essere regolata secondo necessità.

Giorni di valutazione dell'efficacia: i giorni di valutazione dell'efficacia saranno eseguiti durante la settimana 2 e la settimana 4 di ciascun braccio dello studio durante la fase di trattamento domiciliare.

Durante i giorni di valutazione dell'efficacia, il dialisato drenato dal comparatore 2,27% glucosio dwell (controllo) e dal trattamento Carry Life® UF sarà raccolto da un assistente di ricerca per la valutazione dell'endpoint. La permanenza del controllo del glucosio al 2,27% sarà di 5 ore, ovvero la stessa durata del trattamento Carry Life® UF.

Il giorno dopo il completamento di ciascun braccio (controllo e Carry Life® UF), il soggetto visiterà la clinica per la raccolta dei dati. Verrà raccolto un campione di urina delle 24 ore prima di ogni visita di fine braccio per la determinazione della funzione renale residua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cremona, Italia
        • ASST-Cremona
      • Milan, Italia
        • Polyclinic Milan
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Heartlands Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elisabeth's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Soggetti con ESKD trattati con PD per almeno tre (3) mesi.
  3. Una prescrizione PD di 2-4 CAPD rimane invariata al giorno per un minimo di due (2) settimane, con almeno una permanenza giornaliera di 1,5-2 L, 2,27% di glucosio al giorno.
  4. I soggetti devono essere in grado di tollerare un volume di riempimento PD di 2 L per la PET.
  5. Soggetti che utilizzano il sistema Baxter PD con un set di trasferimento MiniCap.
  6. Secondo l'Investigatore, il soggetto ha la capacità di apprendere come utilizzare il sistema Carry Life® UF o ha un assistente che può farlo.
  7. Ottenuto il consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una prescrizione PD che include una normale permanenza giornaliera di glucosio al 3,86%.
  2. Un episodio di peritonite negli ultimi tre (3) mesi.
  3. Potassio sierico > 6 mmol/l negli ultimi tre (3) mesi.
  4. Urea sierica > 35 mmol/l negli ultimi tre (3) mesi.
  5. Segni clinici di disidratazione.
  6. Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg nell'ultimo mese.
  7. Diagnosi nota di stenosi aortica clinicamente significativa.
  8. Condizione clinica di diabete instabile.
  9. Soggetti con un'aspettativa di vita < sei (6) mesi.
  10. Evidenza di qualsiasi altra malattia o condizione medica che possa interferire con il trattamento pianificato o influire sulla compliance dei partecipanti.
  11. Partecipazione a studi clinici, interferendo con il presente studio, entro il mese precedente.
  12. Trapianto di rene da donatore vivente previsto entro sei (6) mesi dallo screening.
  13. Donne incinte, che allattano o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi ormonali o metodi contraccettivi di barriera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare il trattamento CAPD
I soggetti riceveranno il loro trattamento CAPD standard.
Droga: Dialisi peritoneale con glucosio al 2,27%.
Una CAPD di 5 ore si sofferma con un fluido PD di glucosio al 2,27%.
Sperimentale: Porta la vita UF
Tre giorni alla settimana, il soggetto sostituirà una sosta di glucosio al 2,27% con il trattamento Carry Life® UF. I restanti quattro giorni della settimana, una sosta di glucosio del 2,27% sarà sostituita da una sosta di glucosio dell'1,36%.
Dispositivo: Porta la vita UF
Un trattamento di 5 ore con Carry Life UF utilizzato con un riempimento PD di glucosio all'1,36%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il volume UF è la differenza tra il volume del fluido drenato e il volume del fluido somministrato. La media di due trattamenti per braccio durante la fase domiciliare dello studio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Tassi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) durante la fase domiciliare dello studio.
8 settimane
Rimozione del sodio peritoneale
Lasso di tempo: 8 settimane
Sodio rimosso con il volume del fluido drenato meno il sodio somministrato con il fluido PD. La media di due trattamenti per braccio durante la fase domiciliare dello studio.
8 settimane
Efficienza UF del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
ml UF/grammo di glucosio assorbito. Il glucosio assorbito è il glucosio aggiunto con le soluzioni meno il glucosio rimosso dai drenaggi peritoneali. La media di due trattamenti per braccio durante la fase domiciliare dello studio
8 settimane
Concentrazione massima di glucosio nel dialisato
Lasso di tempo: 2 settimane
La concentrazione massima di glucosio registrata durante i due trattamenti Carry Life UF nella fase clinica dello studio.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione peritoneale di urea e creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
La quantità di urea e creatinina rimossa dai drenaggi peritoneali. La media di due trattamenti per ciascun braccio durante la fase domiciliare dello studio.
8 settimane
Volume di ultrafiltrazione peritoneale settimanale
Lasso di tempo: 8 settimane
Sulla base del diario del PD. La somma dei volumi UF di tutte le soste durante ogni settimana di studio durante la fase domiciliare dello studio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triomed AB

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Olof Heimbürger, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Stanley Fan, MD, PhD, Barts & The London NHS Trust
  • Investigatore principale: Giuseppe Castellano, MD, PhD, Policlinic of Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tmed-010
  • CIV-23-03-042555 (Altro identificatore: Medical Products Agency, Sweden)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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