Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému Carry Life@ UF

15. prosince 2025 aktualizováno: Triomed AB

Klinická studie se systémem Carry Life® UF u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD)

Systém Carry Life UF provádí peritoneální ultrafiltraci přidáním glukózy do tekutiny pro peritoneální dialýzu s nízkou koncentrací glukózy (1,36 %), která byla nakapána do peritoneální dutiny před připojením zařízení. Udržováním stabilní koncentrace glukózy v intraperitoneální tekutině během 5hodinového ošetření může být ultrafiltrace zvýšena ve srovnání se standardní prodlevou CAPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie peritoneální ultrafiltrace dosažené systémem Carry Life® UF ve srovnání se standardní léčbou peritoneální dialýzou (PD) u pacientů s CAPD.

Studie se skládá z následujících pěti (5) fází:

  1. Fáze inkluze.
  2. Fáze klinické léčby pro stanovení dávky a hodnocení bezpečnosti.
  3. Randomizační fáze.
  4. Přechod do fáze domácí léčby.
  5. Fáze domácí léčby pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Fáze na klinice se skládá z jednoho 2,27% testu peritoneální rovnováhy (PET) a dvou ošetření Carry Life® UF; jeden s dávkou glukózy 11 g/h a jeden s dávkou glukózy 15 g/h. Ošetření Carry Life® UF bude použito pro hodnocení bezpečnosti a na základě objemů UF dosažených pomocí ošetření Carry Life® UF bude určena dávka glukózy Carry Life® UF pro fázi domácí léčby. Před první návštěvou bude odebrán vzorek moči za 24 hodin pro stanovení reziduální funkce ledvin.

Po dokončení fáze klinické léčby budou subjekty randomizovány tak, aby zahájily fázi domácí léčby buď s kontrolním léčebným ramenem, nebo s léčebným ramenem Carry Life® UF. Subjekty v kontrolní větvi budou pokračovat ve standardní léčbě CAPD, jak je předepsáno. V rameni Carry Life® UF bude po tři dny v týdnu jedna prodleva CAPD s 2,27 % glukózy denně nahrazena léčbou Carry Life® UF. Pro zbývající čtyři dny v týdnu bude jedna prodleva 2,27 % glukózy CAPD nahrazena dobou setrvání 1,36 % glukózy CAPD.

Bezprostředně před tím, než subjekt začne doma používat zařízení Carry Life® UF, dojde k přechodu do fáze domácího ošetření, kdy subjekty projdou školením na zařízení a provede se posouzení kompetence zařízení.

Během fáze domácí léčby bude subjekt denně zaznamenávat tělesnou hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvenci do deníku pacienta. Objemy plnění a vypouštění PD pro každou prodlevu během studie budou zaznamenány, stejně jako jakékoli klinické příznaky nebo poruchy zařízení.

Na začátku druhého a třetího týdne každého studijního ramene fáze domácí léčby sestra kontaktuje subjekt, aby zkontrolovala klinický stav, AE a poruchy zařízení Carry Life® UF.

Na základě klinických hodnocení v průběhu studie odpovědný lékař upraví pacientovi PD předpis tak, aby byla zachována adekvátní rovnováha tekutin podle klinického úsudku a standardní klinické praxe. V kontrolním rameni lze podle potřeby upravit koncentraci glukózy v PD.

Dny hodnocení účinnosti: Dny hodnocení účinnosti budou prováděny během týdne 2 a týdne 4 každého ramene studie během fáze domácí léčby.

Během dnů hodnocení účinnosti bude dialyzát vypuštěný z komparátoru s 2,27% prodlevou glukózy (kontrola) az ošetření Carry Life® UF shromážděn výzkumným asistentem pro vyhodnocení koncového bodu. Kontrolní prodleva 2,27 % glukózy bude 5 hodin, tj. stejná doba jako ošetření Carry Life® UF.

Den po dokončení každého ramene (kontrola a Carry Life® UF) subjekt navštíví kliniku za účelem sběru dat. Před každou návštěvou na konci paže bude odebrán 24hodinový vzorek moči pro stanovení reziduální funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cremona, Itálie
        • ASST-Cremona
      • Milan, Itálie
        • Polyclinic Milan
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elisabeth's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Subjekty s ESKD léčené PD po dobu alespoň tří (3) měsíců.
  3. PD předpis 2-4 CAPD setrvává/den beze změny po dobu minimálně dvou (2) týdnů, s alespoň jednou denní prodlevou 1,5-2 l, 2,27 % glukózy denně.
  4. Subjekty musí být schopny tolerovat 2 l plnicího objemu PD pro PET.
  5. Subjekty používající systém Baxter PD s přenosovou sadou MiniCap.
  6. Podle názoru zkoušejícího má subjekt kapacitu naučit se používat systém Carry Life® UF nebo má pečovatele, který to může udělat.
  7. Získal písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. PD předpis včetně pravidelné denní prodlevy 3,86 % glukózy.
  2. Epizoda peritonitidy během posledních tří (3) měsíců.
  3. Hladina draslíku v séru > 6 mmol/l za poslední tři (3) měsíce.
  4. Sérová močovina > 35 mmol/l za poslední tři (3) měsíce.
  5. Klinické příznaky dehydratace.
  6. Systolický krevní tlak < 100 mmHg za poslední měsíc.
  7. Známá diagnóza klinicky významné aortální stenózy.
  8. Klinický stav nestabilního diabetu.
  9. Subjekty s očekávanou délkou života < šest (6) měsíců.
  10. Důkaz o jakýchkoli jiných onemocněních nebo zdravotních stavech, které mohou narušovat plánovanou léčbu nebo ovlivnit dodržování pravidel účastníků.
  11. Účast na klinických studiích, které zasahují do této studie, během předchozího měsíce.
  12. Předpokládaná transplantace ledviny od žijícího dárce do šesti (6) měsíců od screeningu.
  13. Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce nebo bariérové ​​antikoncepční metody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba CAPD
Subjekty obdrží standardní léčbu CAPD.
Lék: Peritoneální dialýza s 2,27 % glukózy
5hodinová prodleva CAPD s tekutinou PD s 2,27 % glukózy.
Experimentální: Carry Life UF
Tři dny v týdnu subjekt nahradí 2,27% prodlevu glukózy léčbou Carry Life® UF. Zbývající čtyři dny v týdnu bude jedna prodleva 2,27 % glukózy nahrazena prodlevou 1,36 % glukózy.
Přístroj: Carry Life UF
5hodinové ošetření pomocí Carry Life UF použitého s 1,36% glukózovou PD výplní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrafiltrační objem
Časové okno: 8 týdnů
Objem UF je rozdíl mezi objemem vypuštěné tekutiny a objemem podané tekutiny. Průměr dvou ošetření na rameno během domácí fáze studie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Míry nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během domácí fáze studie.
8 týdnů
Peritoneální odstranění sodíku
Časové okno: 8 týdnů
Sodík odstraněný s vypuštěným objemem tekutiny mínus sodík podaný s tekutinou PD. Průměr dvou ošetření na rameno během domácí fáze studie.
8 týdnů
Glukózová UF účinnost
Časové okno: 8 týdnů
ml UF/gram absorbované glukózy. Absorbovaná glukóza je glukóza přidaná k roztokům mínus glukóza odstraněná peritoneálními drény. Průměr dvou ošetření na rameno během domácí fáze studie
8 týdnů
Maximální koncentrace glukózy v dialyzátu
Časové okno: 2 týdny
Maximální koncentrace glukózy zaznamenaná během dvou ošetření Carry Life UF v klinické fázi studie.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění peritoneální močoviny a kreatininu
Časové okno: 8 týdnů
Množství močoviny a kreatininu odstraněné peritoneálními drény. Průměr dvou ošetření pro každé rameno během domácí fáze studie.
8 týdnů
Týdenní objem peritoneální ultrafiltrace
Časové okno: 8 týdnů
Na základě deníku PD. Součet objemů UF ze všech pobytů během každého týdne studie během domácí fáze studie
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Triomed AB

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olof Heimbürger, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Fan, MD, PhD, Barts & The London NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Castellano, MD, PhD, Policlinic of Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tmed-010
  • CIV-23-03-042555 (Jiný identifikátor: Medical Products Agency, Sweden)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit