Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carry Life@ UF System Clinical Study

15. desember 2025 oppdatert av: Triomed AB

En klinisk studie med Carry Life® UF-systemet hos pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Carry Life UF-systemet utfører peritoneal ultrafiltrering ved å tilsette glukose til den lave glukosestyrken (1,36 %) peritonealdialysevæsken som har blitt dryppet inn i bukhulen før tilkobling av enheten. Ved å opprettholde en stabil glukosekonsentrasjon i den intraperitoneale væsken under den 5-timers behandlingen, kan ultrafiltreringen økes sammenlignet med en standard CAPD-dwell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie av peritoneal ultrafiltrering oppnådd med Carry Life® UF-system sammenlignet med standard peritonealdialyse (PD)-terapi hos CAPD-pasienter.

Studien består av følgende fem (5) faser:

  1. Inkluderingsfase.
  2. Klinisk behandlingsfase for dosebestemmelse og sikkerhetsevaluering.
  3. Randomiseringsfasen.
  4. Overgang til hjemmebehandlingsfase.
  5. Hjemmebehandlingsfase for effekt- og sikkerhetsevaluering.

Klinikkfasen består av én 2,27 % peritoneal likevektstest (PET) og to Carry Life® UF-behandlinger; en med 11 g/t glukosedose og en med 15 g/t glukosedose. Carry Life® UF-behandlingene vil bli brukt til en sikkerhetsevaluering og basert på UF-volumene oppnådd med Carry Life® UF-behandlingene, vil Carry Life® UF-glukosedosen for hjemmebehandlingsfasen bli bestemt. En 24-timers urinprøve vil bli tatt før det første besøket for å bestemme gjenværende nyrefunksjon.

Etter fullføring av klinikkbehandlingsfasen vil forsøkspersonene randomiseres til å starte hjemmebehandlingsfasen enten med kontrollbehandlingsarmen eller med Carry Life® UF-behandlingsarmen. Pasienter i kontrollarmen vil fortsette sin standard CAPD-behandling som foreskrevet. I Carry Life® UF-armen vil en 2,27 % glukose CAPD-dwell per dag tre dager i uken erstattes av en Carry Life® UF-behandling. For de resterende fire dagene av uken vil en 2,27 % glukose CAPD-dwell bli erstattet med en 1,36 % glukose CAPD-dwell.

Umiddelbart før forsøkspersonen begynner å bruke Carry Life® UF-apparatet hjemme, vil det være en overgang til hjemmebehandlingsfasen, hvor forsøkspersonene vil gjennomgå opplæring på apparatet og en vurdering av apparatets kompetanse vil bli utført.

Under hjemmebehandlingsfasen av studien vil forsøkspersonen registrere kroppsvekt, blodtrykk og hjertefrekvens daglig i en pasientdagbok. PD-fyllings- og dreneringsvolumene for hver opphold under studien vil bli registrert, så vel som eventuelle kliniske symptomer eller funksjonsfeil på enheten.

Ved starten av den andre og tredje uken av hver studiearm i hjemmebehandlingsfasen vil en sykepleier kontakte forsøkspersonen for å sjekke klinisk status, AE og Carry Life® UF-enhetsfeil.

Basert på de kliniske vurderingene gjennom hele studien, vil ansvarlig lege justere forsøkspersonens PD-resept for å opprettholde en adekvat væskebalanse i henhold til klinisk skjønn og standard klinisk praksis. I kontrollarmen kan glukosekonsentrasjonen til PD-dwellene justeres etter behov.

Effektevalueringsdager: Effektevalueringsdagene vil bli utført i uke 2 og uke 4 i hver studiearm under hjemmebehandlingsfasen.

I løpet av effektevalueringsdagene vil dialysatet som er drenert fra komparatoren 2,27 % glucose dwell (kontroll) og fra Carry Life® UF-behandlingen samles inn av en forskningsassistent for endepunktsevaluering. 2,27 % glukosekontroll vil være 5 timer, dvs. samme varighet som Carry Life® UF-behandlingen.

Dagen etter fullføring av hver arm (kontroll og Carry Life® UF), vil forsøkspersonen besøke klinikken for datainnsamling. En 24-timers urinprøve vil bli tatt før hvert endebesøk for å bestemme gjenværende nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Cremona, Italia
        • ASST-Cremona
      • Milan, Italia
        • Polyclinic Milan
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elisabeth's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Personer med ESKD behandlet med PD i minst tre (3) måneder.
  3. En PD-resept på 2-4 CAPD-opphold/dag uendret i minimum to (2) uker, med minst én 1,5-2L, 2,27% glukosedag daglig.
  4. Forsøkspersonene må kunne tolerere et PD-fyllingsvolum på 2 L for PET.
  5. Motiver som bruker Baxter PD-systemet med et MiniCap-overføringssett.
  6. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen kapasitet til å lære å bruke Carry Life® UF-systemet eller har en omsorgsperson som kan gjøre det.
  7. Innhentet skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En PD-resept inkludert en vanlig 3,86 % glukosedag.
  2. En episode av peritonitt i løpet av de siste tre (3) månedene.
  3. Serumkalium > 6 mmol/l de siste tre (3) månedene.
  4. Serumurea > 35 mmol/l i løpet av de siste tre (3) månedene.
  5. Kliniske tegn på dehydrering.
  6. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg siste måned.
  7. Kjent diagnose av klinisk signifikant aortastenose.
  8. Klinisk tilstand av ustabil diabetes.
  9. Personer med forventet levealder på < seks (6) måneder.
  10. Bevis på andre sykdommer eller medisinske tilstander som kan forstyrre den planlagte behandlingen eller påvirke deltakerens etterlevelse.
  11. Deltakelse i kliniske studier, som forstyrrer denne studien, i løpet av forrige måned.
  12. Forventet levende donor nyretransplantasjon innen seks (6) måneder etter screening.
  13. Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler eller barriereprevensjonsmetoder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll CAPD-behandling
Forsøkspersonene vil få sin standard CAPD-behandling.
Legemiddel: 2,27 % glukose peritoneal dialyse opphold
En 5-timers CAPD dvel med en 2,27% glukose PD væske.
Eksperimentell: Carry Life UF
Tre dager per uke vil forsøkspersonen erstatte en 2,27 % glukose-dwell med Carry Life® UF-behandling. De resterende fire dagene i uken vil en 2,27% glukose-dwell bli erstattet med en 1,36% glukose-dwell.
Enhet: Carry Life UF
En 5-timers behandling med Carry Life UF brukt med 1,36 % glukose PD fyll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 8 uker
UF-volumet er forskjellen mellom det drenerte væskevolumet og det administrerte væskevolumet. Gjennomsnittet av to behandlinger per arm under hjemmefasen av studien.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Forekomster av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hjemmefasen av studien.
8 uker
Peritoneal fjerning av natrium
Tidsramme: 8 uker
Natrium fjernet med det drenerte væskevolumet minus natrium administrert med PD-væsken. Gjennomsnittet av to behandlinger per arm under hjemmefasen av studien.
8 uker
Glukose UF effektivitet
Tidsramme: 8 uker
ml UF/gram absorbert glukose. Absorbert glukose er glukosen tilsatt løsningene minus glukosen fjernet av peritonealdrenene. Gjennomsnittet av to behandlinger per arm under hjemmefasen av studien
8 uker
Maksimal dialysatglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
Den maksimale glukosekonsentrasjonen registrert under de to Carry Life UF-behandlingene i klinikkfasen av studien.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal urea og kreatinin fjerning
Tidsramme: 8 uker
Mengden av urea og kreatinin som fjernes av peritonealdrenene. Gjennomsnittet av to behandlinger for hver arm under hjemmefasen av studien.
8 uker
Ukentlig peritonealt ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 8 uker
Basert på PD-dagboken. Summen av UF-volumene fra alle opphold i løpet av hver studieuke i hjemmefasen av studien
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Triomed AB

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olof Heimbürger, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Stanley Fan, MD, PhD, Barts & The London NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Castellano, MD, PhD, Policlinic of Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tmed-010
  • CIV-23-03-042555 (Annen identifikator: Medical Products Agency, Sweden)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere