Étude clinique du système Carry Life@ UF
Une étude clinique avec le système Carry Life® UF chez des patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de l'ultrafiltration péritonéale réalisée avec le système Carry Life® UF par rapport à la thérapie de dialyse péritonéale (PD) standard, chez les patients CAPD.
L'étude comprend les cinq (5) phases suivantes :
- Phase d'intégration.
- Phase de traitement en clinique pour la détermination de la dose et l'évaluation de la sécurité.
- Phase de randomisation.
- Transition vers la phase de traitement à domicile.
- Phase de traitement à domicile pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.
La phase en clinique consiste en un test d'équilibre péritonéal (PET) à 2,27 % et deux traitements Carry Life® UF ; un avec une dose de glucose de 11 g/h et un avec une dose de glucose de 15 g/h. Les traitements Carry Life® UF seront utilisés pour une évaluation de la sécurité et sur la base des volumes UF obtenus avec les traitements Carry Life® UF, la dose de glucose Carry Life® UF pour la phase de traitement à domicile sera déterminée. Un échantillon d'urine de 24 h sera prélevé avant la première visite pour déterminer la fonction rénale résiduelle.
Une fois la phase de traitement en clinique terminée, les sujets seront randomisés pour commencer la phase de traitement à domicile soit avec le bras de traitement témoin, soit avec le bras de traitement Carry Life® UF. Les sujets du groupe témoin poursuivront leur traitement CAPD standard tel que prescrit. Dans le bras Carry Life® UF, pendant trois jours de la semaine, une pause CAPD à 2,27 % de glucose par jour sera remplacée par un traitement Carry Life® UF. Pour les quatre jours restants de la semaine, une pause CAPD à 2,27 % de glucose sera remplacée par une pause CAPD à 1,36 % de glucose.
Immédiatement avant que le sujet ne commence à utiliser l'appareil Carry Life® UF à domicile, il y aura une transition vers la phase de traitement à domicile au cours de laquelle les sujets suivront une formation sur l'appareil et une évaluation de leur compétence en matière d'appareil sera effectuée.
Pendant la phase de traitement à domicile de l'étude, le sujet enregistrera quotidiennement son poids corporel, sa tension artérielle et sa fréquence cardiaque dans un journal du patient. Les volumes de remplissage et de vidange de PD pour chaque séjour pendant l'étude seront enregistrés, ainsi que tout symptôme clinique ou dysfonctionnement de l'appareil.
Au début de la deuxième et de la troisième semaine de chaque bras d'étude de la phase de traitement à domicile, une infirmière contactera le sujet pour vérifier l'état clinique, les EI et les dysfonctionnements du dispositif Carry Life® UF.
Sur la base des évaluations cliniques tout au long de l'étude, le médecin responsable ajustera la prescription de DP du sujet afin de maintenir un équilibre hydrique adéquat selon le jugement clinique et la pratique clinique standard. Dans le bras témoin, la concentration en glucose des paliers de PD peut être ajustée selon les besoins.
Journées d'évaluation de l'efficacité : les journées d'évaluation de l'efficacité seront effectuées au cours de la semaine 2 et de la semaine 4 de chaque groupe d'étude pendant la phase de traitement à domicile.
Pendant les jours d'évaluation de l'efficacité, le dialysat drainé du comparateur à 2,27 % de glucose (témoin) et du traitement Carry Life® UF sera collecté par un assistant de recherche pour l'évaluation des critères d'évaluation. Le maintien du contrôle de glucose à 2,27 % sera de 5 heures, c'est-à-dire la même durée que le traitement Carry Life® UF.
Le lendemain de la fin de chaque bras (contrôle et Carry Life® UF), le sujet se rendra à la clinique pour la collecte des données. Un échantillon d'urine de 24 heures sera prélevé avant chaque visite de fin de bras pour déterminer la fonction rénale résiduelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte de Leon, PhD
- Numéro de téléphone: +46 763923615
- E-mail: charlotte.deleon@triomed.se
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Heartlands Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elisabeth's Hospital
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London, Royaume-Uni
- London Royal Hospital, Barth Health NHS Trust
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Göteborg, Suède
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suède
- Karolinska Universitetssjukhuset, Njurmedicin Rosenlund
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Sujets atteints d'ESKD traités par PD pendant au moins trois (3) mois.
- Une prescription de DP de 2 à 4 CAPD par jour sans changement pendant au moins deux (2) semaines, avec au moins un 1,5 à 2 L de glucose à 2,27 % par jour.
- Les sujets doivent être capables de tolérer un volume de remplissage PD de 2 L pour le PET.
- Sujets utilisant le système Baxter PD avec un kit de transfert MiniCap.
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet a la capacité d'apprendre à utiliser le système Carry Life® UF ou a un soignant qui peut le faire.
- Obtention du consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une ordonnance de PD comprenant une journée régulière de glucose à 3,86 %.
- Un épisode de péritonite au cours des trois (3) derniers mois.
- Potassium sérique > 6 mmol/l au cours des trois (3) derniers mois.
- Urée sérique > 35 mmol/l au cours des trois (3) derniers mois.
- Signes cliniques de déshydratation.
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg au cours du dernier mois.
- Diagnostic connu de sténose aortique cliniquement significative.
- État clinique du diabète instable.
- Sujets avec une espérance de vie < six (6) mois.
- Preuve de toute autre maladie ou affection médicale susceptible d'interférer avec le traitement prévu ou d'affecter l'observance du participant.
- Participation à des essais cliniques, interférant avec la présente étude, au cours du mois précédent.
- Transplantation rénale de donneur vivant prévue dans les six (6) mois suivant le dépistage.
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace (contraceptifs hormonaux ou méthodes contraceptives barrières).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler le traitement CAPD
Les sujets recevront leur traitement CAPD standard.
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Un CAPD de 5 heures avec un liquide PD à 2,27% de glucose.
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Expérimental: Porter la vie UF
Trois jours par semaine, le sujet remplacera une glycémie à 2,27 % par le traitement Carry Life® UF.
Les quatre jours restants de la semaine, une pause de glucose à 2,27 % sera remplacée par une pause de glucose à 1,36 %.
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Un traitement de 5 heures avec le Carry Life UF utilisé avec un remplissage PD de glucose à 1,36 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'ultrafiltration
Délai: 8 semaines
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Le volume UF est la différence entre le volume de liquide drainé et le volume de liquide administré.
La moyenne de deux traitements par bras pendant la phase à domicile de l'étude.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Taux d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) pendant la phase à domicile de l'étude.
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8 semaines
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Élimination péritonéale du sodium
Délai: 8 semaines
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Sodium éliminé avec le volume de liquide drainé moins le sodium administré avec le liquide PD.
La moyenne de deux traitements par bras pendant la phase à domicile de l'étude.
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8 semaines
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Efficacité UF glucose
Délai: 8 semaines
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ml UF/gramme de glucose absorbé. Le glucose absorbé est le glucose ajouté avec les solutions moins le glucose évacué par les drains péritonéaux.
La moyenne de deux traitements par bras pendant la phase à domicile de l'étude
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8 semaines
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Concentration maximale de glucose dans le dialysat
Délai: 2 semaines
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La concentration maximale de glucose enregistrée au cours des deux traitements Carry Life UF dans la phase clinique de l'étude.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élimination péritonéale de l'urée et de la créatinine
Délai: 8 semaines
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La quantité d'urée et de créatinine éliminée par les drains péritonéaux.
La moyenne de deux traitements pour chaque bras pendant la phase à domicile de l'étude.
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8 semaines
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Volume d'ultrafiltration péritonéale hebdomadaire
Délai: 8 semaines
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Basé sur le journal de PD.
La somme des volumes UF de tous les séjours au cours de chaque semaine d'étude pendant la phase à domicile de l'étude
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olof Heimbürger, MD, Karolinska University Hospital
- Chercheur principal: Stanley Fan, MD, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Tmed-010
- CIV-23-03-042555 (Autre identifiant: Medical Products Agency, Sweden)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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