Estudio clínico del sistema Carry Life@ UF

Un estudio de la ultrafiltración peritoneal lograda con el sistema Carry Life® UF en comparación con la terapia estándar de diálisis peritoneal (DP), en pacientes con CAPD.

El estudio consta de las siguientes cinco (5) fases:

1. Fase de inclusión.
2. Fase de tratamiento en la clínica para determinación de dosis y evaluación de seguridad.
3. Fase de aleatorización.
4. Transición a la fase de tratamiento domiciliario.
5. Fase de tratamiento domiciliario para evaluación de eficacia y seguridad.

La fase en la clínica consta de una prueba de equilibrio peritoneal (PET) al 2,27 % y dos tratamientos de UF Carry Life®; uno con una dosis de glucosa de 11 g/h y otro con una dosis de glucosa de 15 g/h. Los tratamientos de UF Carry Life® se utilizarán para una evaluación de seguridad y, en función de los volúmenes de UF logrados con los tratamientos de UF Carry Life®, se determinará la dosis de glucosa de UF Carry Life® para la fase de tratamiento domiciliario. Se recogerá una muestra de orina de 24 h antes de la primera visita para determinar la función renal residual.

Después de completar la fase de tratamiento en la clínica, los sujetos serán aleatorizados para comenzar la fase de tratamiento en el hogar con el grupo de tratamiento de control o con el grupo de tratamiento Carry Life® UF. Los sujetos en el brazo de control continuarán con su tratamiento CAPD estándar según lo prescrito. En el brazo de UF de Carry Life®, durante tres días de la semana, una permanencia de CAPD con glucosa al 2,27 % por día se reemplazará por un tratamiento de UF de Carry Life®. Para los cuatro días restantes de la semana, una permanencia de CAPD de glucosa al 2,27 % se reemplazará por una permanencia de CAPD de glucosa al 1,36 %.

Inmediatamente antes de que el sujeto comience a usar el dispositivo Carry Life® UF en casa, habrá una transición a la fase de tratamiento en el hogar durante la cual los sujetos recibirán capacitación sobre el dispositivo y se realizará una evaluación de su competencia en el dispositivo.

Durante la fase de tratamiento en el hogar del estudio, el sujeto registrará el peso corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca diariamente en un diario del paciente. Se registrarán los volúmenes de llenado y drenaje de DP para cada estancia durante el estudio, así como cualquier síntoma clínico o mal funcionamiento del dispositivo.

Al comienzo de la segunda y tercera semana de cada brazo de estudio de la fase de tratamiento en el hogar, una enfermera se comunicará con el sujeto para verificar el estado clínico, los EA y el mal funcionamiento del dispositivo Carry Life® UF.

En función de las evaluaciones clínicas a lo largo del estudio, el médico responsable ajustará la prescripción de DP del sujeto para mantener un balance de líquidos adecuado de acuerdo con el juicio clínico y la práctica clínica estándar. En el brazo de control, la concentración de glucosa de las permanencias de DP se puede ajustar según sea necesario.

Días de evaluación de la eficacia: Los días de evaluación de la eficacia se realizarán durante la semana 2 y la semana 4 de cada brazo del estudio durante la fase de tratamiento domiciliario.

Durante los días de evaluación de la eficacia, un asistente de investigación recolectará el dializado drenado del comparador con glucosa al 2,27 % de permanencia (control) y del tratamiento Carry Life® UF para la evaluación del punto final. La permanencia del control de glucosa al 2,27 % será de 5 horas, es decir, la misma duración que el tratamiento de UF Carry Life®.

Al día siguiente de la finalización de cada brazo (control y Carry Life® UF), el sujeto acudirá a la clínica para la recogida de datos. Se recolectará una muestra de orina de 24 horas antes de cada visita al final del brazo para determinar la función renal residual.