健康な成人被験者におけるBR1019-1とBR1019-2の間の薬物動態相互作用と安全性を評価する臨床試験研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が19歳から55歳までの健康な成人
• 本研究に関する詳細な説明を聞き、十分に理解した上で、自らの意思で研究に参加することを決定し、研究の指示に従うことに書面で同意した方

除外基準:

• 心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、神経系、内分泌系、血液/腫瘍、精神疾患、泌尿器系に関連する臨床的に重大な疾患、薬物乱用、またはその既往歴のある方。
• 投与初日から14日以内に処方薬や漢方薬を、または投与初日から7日以内に一般用医薬品を服用している方（ただし、その他の条件が適切な場合）研究者の判断により臨床研究に参加する場合があります。）
• 研究開始前30日以内にバルビツール酸塩などの薬物代謝酵素を誘導および阻害する薬物を服用した者。
• 投与初日の7日以内に、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食事（特にグレープフルーツジュースまたはその製品）を行っていた方。

• 妊婦、妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性 出産日から全期間を通じて、医学的に許容される避妊方法*を使用することにより、自分自身およびその配偶者または性的パートナーの妊娠の可能性を排除することに同意しない人治験薬の初回投与から臨床研究終了まで

  • 医学的に許容される避妊方法: 子宮内避妊具、精管切除術、卵管結紮術、およびバリア方法 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、スポンジなど) の併用、または殺精子剤が使用される場合は 2 つ以上のバリア方法の併用
• 臨床研究に必要な食事・生活習慣を遵守したくない、または遵守できない方
• 他の臨床検査結果に臨床的に重大な異常がある者、またはその他の理由（指示の不遵守、非協力的な態度等）により治験責任医師が治験参加不適格と判断した者