Et klinisk forsøgsstudie for at evaluere den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed mellem BR1019-1 og BR1019-2 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 19 til 55 år ved screening
• De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt samtykke til at følge undersøgelsens anvisninger efter at have lyttet til og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• De, der har klinisk signifikante sygdomme forbundet med det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, lever, nyre, nervesystem, endokrine system, blod/tumor, psykiatriske lidelser eller urinveje, såvel som stofmisbrug eller en historie herom.
• De, der tog receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før den første dag af indgivelsen eller enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før den første dag af administration (dog hvis andre forhold er passende iht. efter investigatorens vurdering, kan de deltage i den kliniske undersøgelse.)
• De, der tog lægemidler, der inducerer og hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 30 dage før undersøgelsens påbegyndelse.
• De, der har været på en diæt (især grapefrugtjuice eller dets produkter), der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet inden for 7 dage før den første dag efter administration.

• Gravide kvinder, potentielt gravide kvinder eller ammende kvinder De, der ikke er enige om at udelukke muligheden for deres og deres ægtefælles eller seksuelle partners graviditet ved at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder* i hele perioden fra datoen for første administration af forsøgsproduktet til afslutningen af ​​det kliniske studie

  • Medicinsk acceptable præventionsmetoder: Kombineret brug af intrauterin enhed, vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svamp osv.) eller kombineret brug af to eller flere barrieremetoder, hvis der anvendes sæddræbende middel.
• De, der er uvillige eller ude af stand til at overholde de kost- og livsstilsretningslinjer, der kræves for den kliniske undersøgelse
• De, der har klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af andre kliniske laboratorietests, eller som er blevet fastslået af investigator til ikke at være berettiget til at deltage i den kliniske undersøgelse på grund af andre årsager (f.eks. manglende overholdelse af instruktioner, usamarbejdsvillig holdning osv.)