Клиническое исследование для оценки фармакокинетического взаимодействия и безопасности между BR1019-1 и BR1019-2 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 55 лет при скрининге
• Те, кто добровольно принимает решение об участии в исследовании и дает письменное согласие следовать указаниям исследования после прослушивания и полного понимания подробного объяснения этого исследования.

Критерий исключения:

• Те, у кого есть клинически значимые заболевания, связанные с сердечно-сосудистой системой, дыхательной системой, печенью, почками, нервной системой, эндокринной системой, кровью/опухолью, психическими расстройствами или мочевыделительной системой, а также злоупотребление наркотиками или таковое в анамнезе.
• Те, кто принимал какие-либо рецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первого дня приема или любые безрецептурные препараты (OTC) в течение 7 дней до первого дня приема (однако, если другие условия подходят в соответствии с по мнению исследователя, они могут участвовать в клиническом исследовании.)
• Те, кто принимал препараты, индуцирующие и ингибирующие ферменты метаболизма лекарств, такие как барбитураты, в течение 30 дней до начала исследования.
• Те, кто находился на диете (особенно грейпфрутовый сок или его продукты), могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 7 дней до первого дня приема.

• Беременные женщины, потенциально беременные женщины или кормящие грудью женщины Лица, не согласные исключить возможность беременности у себя и своих супругов или половых партнеров путем использования приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции* в течение всего периода с даты проведения от первого введения исследуемого продукта до конца клинического исследования

  • Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции: комбинированное использование внутриматочной спирали, вазэктомии, перевязки маточных труб и барьерных методов (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, губка и т. д.) или комбинированное использование двух или более барьерных методов, если используется спермицид.
• Те, кто не желает или не может соблюдать рекомендации по питанию и образу жизни, необходимые для клинического исследования
• Те, у кого есть клинически значимые отклонения в результатах других клинических лабораторных тестов или которые были определены исследователем как непригодные для участия в клиническом исследовании по другим причинам (например, несоблюдение инструкций, отказ от сотрудничества и т. д.)