Une étude d'essai clinique pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité entre BR1019-1 et BR1019-2 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage
• Ceux qui décident volontairement de participer à l'étude et fournissent un consentement écrit pour suivre les instructions de l'étude après avoir écouté et parfaitement compris l'explication détaillée de cette étude

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont des maladies cliniquement significatives associées au système cardiovasculaire, au système respiratoire, au foie, aux reins, au système nerveux, au système endocrinien, au sang/à la tumeur, aux troubles psychiatriques ou au système urinaire, ainsi qu'à la toxicomanie ou à des antécédents de ceux-ci.
• Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le premier jour d'administration (cependant, si d'autres conditions sont appropriées selon le jugement de l'investigateur, ils peuvent participer à l'étude clinique.)
• Ceux qui ont pris des médicaments induisant et inhibant les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Ceux qui ont suivi un régime (en particulier le jus de pamplemousse ou ses produits) pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 7 jours précédant le premier jour d'administration.

• Femmes enceintes, potentiellement enceintes ou allaitantes Celles qui ne sont pas d'accord pour exclure la possibilité d'une grossesse pour elles et leur conjoint ou partenaire sexuel en utilisant des méthodes de contraception* médicalement acceptables pendant toute la période à compter de la date de première administration du produit expérimental jusqu'à la fin de l'étude clinique

  • Méthodes de contraception médicalement acceptables : Utilisation combinée d'un dispositif intra-utérin, d'une vasectomie, d'une ligature des trompes et de méthodes barrières (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge, etc.) ou utilisation combinée de deux ou plusieurs méthodes barrières si un spermicide est utilisé
• Ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux directives diététiques et de style de vie requises pour l'étude clinique
• Ceux qui présentent des anomalies cliniquement significatives dans les résultats d'autres tests de laboratoire clinique ou qui ont été déterminés par l'investigateur comme étant inéligibles pour participer à l'étude clinique pour d'autres raisons (par exemple, non-respect des instructions, attitude non coopérative, etc.)