Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkušební studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce a bezpečnosti mezi BR1019-1 a BR1019-2 u zdravých dospělých subjektů

26. září 2023 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 6-sekvenční, 3-léčebná, 3-dobá, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce a bezpečnosti mezi BR1019-1 a BR1019-2 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou interakci a bezpečnost mezi BR1019-1 a BR1019-2 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let na screeningu
  • Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a poskytnou písemný souhlas s dodržováním pokynů studie poté, co si vyslechnou a plně porozumí podrobnému vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění související s kardiovaskulárním systémem, dýchacím systémem, játry, ledvinami, nervovým systémem, endokrinním systémem, krví/nádorem, psychiatrickými poruchami nebo močovým systémem, stejně jako zneužívání drog nebo jejich anamnéza.
  • Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis nebo rostlinné léky během 14 dnů před prvním dnem podávání nebo jakékoli volně prodejné léky (OTC) během 7 dnů před prvním dnem podávání (pokud jsou však vhodné jiné podmínky podle podle úsudku zkoušejícího se mohou klinické studie zúčastnit.)
  • Ti, kteří užívali léky indukující a inhibující enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 30 dnů před zahájením studie.
  • Ti, kteří drželi dietu (zejména grapefruitový džus nebo výrobky z něj), která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 7 dnů před prvním dnem podání.

  • Těhotné ženy, potenciálně těhotné ženy nebo kojící ženy Osoby, které nesouhlasí s vyloučením možnosti těhotenství jejich manžela nebo manželky nebo sexuálních partnerů používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce* po celou dobu od data první podání hodnoceného přípravku do konce klinické studie

    • Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: Kombinované použití nitroděložního tělíska, vasektomie, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, houba atd.) nebo kombinované použití dvou nebo více bariérových metod, pokud se používá spermicid
  • Ti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny týkající se stravování a životního stylu vyžadované pro klinickou studii
  • Ti, kteří mají klinicky významné abnormality ve výsledcích jiných klinických laboratorních testů nebo kteří byli zkoušejícím určeni jako nezpůsobilí k účasti na klinické studii z jiných důvodů (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1

Zkoumané produkty budou podávány podle léčebných skupin (A, B, C) přiřazených ke každé skupině sekvencí v období 1, období 2 a období 3.

*sekvence 1: A-B-C
Lék: BR1019-1
Léčebná skupina A: Jedna tableta BR1019-1 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-2
Léčebná skupina B: Jedna tableta BR1019-2 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-1 + BR1019-2
Léčebná skupina C: Jedna tableta BR1019-1 a BR1019-2 podávaná v kombinaci jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Sekvence 2

Zkoumané produkty budou podávány podle léčebných skupin (A, B, C) přiřazených ke každé skupině sekvencí v období 1, období 2 a období 3.

*sekvence 2: A-C-B
Lék: BR1019-1
Léčebná skupina A: Jedna tableta BR1019-1 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-2
Léčebná skupina B: Jedna tableta BR1019-2 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-1 + BR1019-2
Léčebná skupina C: Jedna tableta BR1019-1 a BR1019-2 podávaná v kombinaci jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Sekvence 3

Zkoumané produkty budou podávány podle léčebných skupin (A, B, C) přiřazených ke každé skupině sekvencí v období 1, období 2 a období 3.

*sekvence 3: B-A-C
Lék: BR1019-1
Léčebná skupina A: Jedna tableta BR1019-1 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-2
Léčebná skupina B: Jedna tableta BR1019-2 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-1 + BR1019-2
Léčebná skupina C: Jedna tableta BR1019-1 a BR1019-2 podávaná v kombinaci jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Sekvence 4

Zkoumané produkty budou podávány podle léčebných skupin (A, B, C) přiřazených ke každé skupině sekvencí v období 1, období 2 a období 3.

*sekvence 4: B-C-A
Lék: BR1019-1
Léčebná skupina A: Jedna tableta BR1019-1 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-2
Léčebná skupina B: Jedna tableta BR1019-2 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-1 + BR1019-2
Léčebná skupina C: Jedna tableta BR1019-1 a BR1019-2 podávaná v kombinaci jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Sekvence 5

Zkoumané produkty budou podávány podle léčebných skupin (A, B, C) přiřazených ke každé skupině sekvencí v období 1, období 2 a období 3.

*sekvence 5: C-A-B
Lék: BR1019-1
Léčebná skupina A: Jedna tableta BR1019-1 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-2
Léčebná skupina B: Jedna tableta BR1019-2 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-1 + BR1019-2
Léčebná skupina C: Jedna tableta BR1019-1 a BR1019-2 podávaná v kombinaci jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Sekvence 6

Zkoumané produkty budou podávány podle léčebných skupin (A, B, C) přiřazených ke každé skupině sekvencí v období 1, období 2 a období 3.

*sekvence 6: C-B-A
Lék: BR1019-1
Léčebná skupina A: Jedna tableta BR1019-1 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-2
Léčebná skupina B: Jedna tableta BR1019-2 podávaná samostatně jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: BR1019-1 + BR1019-2
Léčebná skupina C: Jedna tableta BR1019-1 a BR1019-2 podávaná v kombinaci jednou denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24,ss
Časové okno: 0-48 hodin po podání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 h do 24 h BR1019-1 a BR1019-2 v ustáleném stavu
0-48 hodin po podání
Cmax,ss
Časové okno: 0-48 hodin po podání
Maximální koncentrace léčiva v plazmě BR1019-1 a BR1019-2 v ustáleném stavu
0-48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FDC-CT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BR1019-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit