건강한 성인을 대상으로 BR1019-1과 BR1019-2의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

• 검진 당시 만 19~55세의 건강한 성인
• 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 연구 지시를 따르기로 서면 동의한 자

제외 기준:

• 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장, 신경계, 내분비계, 혈액/종양, 정신질환, 비뇨기계 등에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 약물남용 또는 그 병력이 있는 자.
• 첫 투약일 전 14일 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용한 자 또는 첫 투약일 전 7일 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 자 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 참여할 수 있습니다.)
• 연구 시작 전 30일 이내에 바르비투르산염과 같은 약물 대사 효소를 유도 및 억제하는 약물을 복용한 자.
• 투여 첫날부터 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 식이요법(특히 자몽주스 또는 그 제품)을 하고 있는 자.

• 임신부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부 임신일로부터 전체 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법*을 사용하여 본인 및 배우자 또는 성행위 상대방의 임신 가능성을 배제하는 데 동의하지 않는 자 임상 연구가 끝날 때까지 연구 제품의 첫 번째 투여

  • 의학적으로 허용되는 피임법 : 자궁 내 장치, 정관 절제술, 난관 결찰술 및 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 격막, 스폰지 등)을 병용하거나 살정제를 사용하는 경우 두 가지 이상의 차단 방법을 병용
• 임상시험에 필요한 식이 및 생활습관 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 자
• 기타 임상검사 결과에 임상적으로 유의한 이상이 있거나 기타 사유(예: 지시 불이행, 비협조적인 태도 등)로 인해 임상시험 참여가 부적격하다고 연구자가 판단한 자