En klinisk studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten mellan BR1019-1 och BR1019-2 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 19 till 55 år vid screening
• De som frivilligt bestämmer sig för att delta i studien och ger skriftligt samtycke till att följa studieanvisningarna efter att ha lyssnat på och fullt ut förstått den detaljerade förklaringen om denna studie

Exklusions kriterier:

• De som har kliniskt signifikanta sjukdomar associerade med det kardiovaskulära systemet, andningssystemet, levern, njurarna, nervsystemet, endokrina systemet, blod/tumör, psykiatriska störningar eller urinvägar, såväl som drogmissbruk, eller en historia därav.
• De som tagit några receptbelagda läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före den första administreringsdagen eller något receptfritt (OTC) läkemedel inom 7 dagar före den första administreringsdagen (dock om andra förhållanden är lämpliga enligt utredarens bedömning kan de delta i den kliniska studien.)
• De som tog läkemedel som inducerar och hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbiturater, inom 30 dagar innan studien påbörjades.
• De som har varit på en diet (särskilt grapefruktjuice eller dess produkter) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet inom 7 dagar före den första administreringsdagen.

• Gravida kvinnor, potentiellt gravida kvinnor eller ammande kvinnor De som inte går med på att utesluta möjligheten för deras och deras makar eller sexpartners graviditet genom att använda medicinskt godtagbara preventivmedel* under hela perioden från datumet för första administreringen av prövningsprodukten till slutet av den kliniska studien

  • Medicinskt acceptabla preventivmetoder: Kombinerad användning av intrauterin enhet, vasektomi, tubal ligering och barriärmetoder (mankondom, kvinnlig kondom, cervikal mössa, diafragma, svamp, etc.) eller kombinerad användning av två eller flera barriärmetoder om spermiedödande medel används
• De som är ovilliga eller oförmögna att följa de kost- och livsstilsriktlinjer som krävs för den kliniska studien
• De som har kliniskt signifikanta avvikelser i resultaten av andra kliniska laboratorietester eller som har fastställts av utredaren att inte vara berättigade att delta i den kliniska studien på grund av andra skäl (t.