Klinikai vizsgálat a BR1019-1 és BR1019-2 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás és biztonságosság értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• 19 és 55 év közötti egészséges felnőttek a szűrésen
• Azok, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adnak a tanulmányi utasítások követéséhez, miután meghallgatták és teljes mértékben megértették a tanulmány részletes magyarázatát

Kizárási kritériumok:

• Akik klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, idegrendszeri, endokrin rendszerrel, vérrel/daganattal, pszichiátriai vagy húgyúti rendellenességekkel, valamint kábítószerrel való visszaélésben szenvedők, vagy a kórtörténetükben szenvednek.
• Azok, akik a beadás első napját megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényes gyógyszert vettek be, vagy a beadás első napját megelőző 7 napon belül bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert szedtek (azonban, ha az egyéb feltételek megfelelőek a a vizsgáló döntése alapján részt vehetnek a klinikai vizsgálatban.)
• Azok, akik gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló és gátló gyógyszereket, például barbiturátokat szedtek a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Azok, akik a beadás első napját megelőző 7 napon belül olyan diétát tartottak (különösen a grapefruitlé vagy annak termékei), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.

• Terhes nők, potenciálisan terhes nők vagy szoptató nők Azok, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerekkel* kizárják saját és házastársuk vagy szexuális partnerük terhességének lehetőségét a fogamzásgátlás időpontjától számított teljes időtartam alatt. a vizsgálati készítmény első beadása a klinikai vizsgálat végéig

  • Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz, vazektómia, petevezeték lekötés és védőmódszerek (férfi óvszer, női óvszer, méhnyak sapka, rekeszizom, szivacs stb.) kombinált alkalmazása vagy spermicid alkalmazása esetén két vagy több gátló módszer együttes alkalmazása
• Azok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálathoz szükséges táplálkozási és életmódbeli irányelveknek
• Azok, akiknél más klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoznak, vagy akikről a vizsgáló más okból (pl. utasítások be nem tartása, együttműködésre való hajlandóság stb.) nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre.