Um estudo clínico para avaliar a interação farmacocinética e segurança entre BR1019-1 e BR1019-2 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 19 a 55 anos na triagem
• Aqueles que voluntariamente decidem participar do estudo e fornecem consentimento por escrito para seguir as instruções do estudo depois de ouvir e entender completamente a explicação detalhada sobre este estudo

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm doenças clinicamente significativas associadas ao sistema cardiovascular, sistema respiratório, fígado, rim, sistema nervoso, sistema endócrino, sangue/tumor, distúrbios psiquiátricos ou sistema urinário, bem como abuso de drogas ou histórico disso.
• Aqueles que tomaram qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 14 dias antes do primeiro dia de administração ou qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes do primeiro dia de administração (no entanto, se outras condições forem apropriadas de acordo com a critério do investigador, eles podem participar do estudo clínico.)
• Aqueles que tomaram drogas indutoras e inibidoras de enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Aqueles que fizeram dieta (especialmente suco de toranja ou seus derivados) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento nos 7 dias anteriores ao primeiro dia de administração.

• Mulheres grávidas, mulheres potencialmente grávidas ou mulheres que amamentam Aqueles que não concordam em descartar a possibilidade de gravidez de seus cônjuges ou parceiros sexuais usando métodos de contracepção medicamente aceitáveis* durante todo o período a partir da data da primeira administração do produto experimental até o final do estudo clínico

  • Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis: Uso combinado de dispositivo intrauterino, vasectomia, laqueadura tubária e métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja, etc.) ou uso combinado de dois ou mais métodos de barreira se for usado espermicida
• Aqueles que não desejam ou não conseguem cumprir as diretrizes dietéticas e de estilo de vida necessárias para o estudo clínico
• Aqueles que têm anormalidades clinicamente significativas nos resultados de outros testes laboratoriais clínicos ou que foram determinados pelo investigador como inelegíveis para participar do estudo clínico devido a outros motivos (por exemplo, não conformidade com as instruções, atitude não cooperativa, etc.)