En klinisk studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten mellom BR1019-1 og BR1019-2 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 19 til 55 år ved screening
• De som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og gir skriftlig samtykke til å følge studieanvisningene etter å ha lyttet til og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen om denne studien

Ekskluderingskriterier:

• De som har klinisk signifikante sykdommer assosiert med det kardiovaskulære systemet, luftveiene, leveren, nyrene, nervesystemet, det endokrine systemet, blod/svulst, psykiatriske lidelser eller urinveier, samt narkotikamisbruk, eller en historie med dette.
• De som tok reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før den første administrasjonsdagen eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 7 dager før den første administrasjonsdagen (men hvis andre forhold er hensiktsmessige iht. etter etterforskerens vurdering, kan de delta i den kliniske studien.)
• De som tok legemidler som induserer og hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 30 dager før studiestart.
• De som har vært på en diett (spesielt grapefruktjuice eller dets produkter) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet innen 7 dager før den første administrasjonsdagen.

• Gravide kvinner, potensielt gravide eller ammende kvinner De som ikke samtykker i å utelukke muligheten for deres og deres ektefelles eller seksuelle partneres graviditet ved å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder* gjennom hele perioden fra datoen for første administrasjon av undersøkelsesproduktet til slutten av den kliniske studien

  • Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: Kombinert bruk av intrauterin enhet, vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (mannkondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma, svamp, etc.) eller kombinert bruk av to eller flere barrieremetoder hvis spermicid brukes
• De som er uvillige eller ute av stand til å overholde kostholds- og livsstilsretningslinjene som kreves for den kliniske studien
• De som har klinisk signifikante abnormiteter i resultatene av andre kliniske laboratorietester eller som har blitt fastslått av etterforskeren å være ute av stand til å delta i den kliniske studien på grunn av andre årsaker (f.