Eine klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit zwischen BR1019-1 und BR1019-2 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening
• Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und ihr schriftliches Einverständnis zur Befolgung der Studienanweisungen geben, nachdem sie die ausführlichen Erläuterungen zu dieser Studie angehört und vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

• Personen mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System, dem Atmungssystem, der Leber, der Niere, dem Nervensystem, dem endokrinen System, Blut/Tumor, psychiatrischen Störungen oder dem Harnsystem sowie Drogenmissbrauch oder einer entsprechenden Vorgeschichte.
• Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel oder innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung rezeptfreie Medikamente (OTC) eingenommen haben (sofern jedoch andere Bedingungen entsprechend angemessen sind). (nach Ermessen des Prüfarztes können sie an der klinischen Studie teilnehmen.)
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren und hemmen.
• Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung eine Diät eingehalten haben (insbesondere Grapefruitsaft oder seine Produkte), die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.

• Schwangere, potenziell schwangere Frauen oder stillende Frauen, die nicht damit einverstanden sind, die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei sich und ihrem Ehe- oder Sexualpartner auszuschließen, indem sie während des gesamten Zeitraums ab dem Datum der Schwangerschaft medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung* anwenden erste Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie

  • Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: Kombinierte Anwendung von Intrauterinpessar, Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, Schwamm usw.) oder kombinierte Anwendung von zwei oder mehr Barrieremethoden, wenn Spermizide verwendet werden
• Diejenigen, die nicht bereit oder in der Lage sind, die für die klinische Studie erforderlichen Ernährungs- und Lebensstilrichtlinien einzuhalten
• Diejenigen, die klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen anderer klinischer Labortests aufweisen oder die vom Prüfer aus anderen Gründen (z. B. Nichteinhaltung von Anweisungen, unkooperative Haltung usw.) als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt eingestuft wurden.