Uno studio di sperimentazione clinica per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza tra BR1019-1 e BR1019-2 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening
• Coloro che decidono volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso scritto a seguire le indicazioni dello studio dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata su questo studio

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno malattie clinicamente significative associate al sistema cardiovascolare, al sistema respiratorio, al fegato, ai reni, al sistema nervoso, al sistema endocrino, al sangue/tumore, ai disturbi psichiatrici o al sistema urinario, così come l'abuso di droghe o una storia relativa.
• Coloro che hanno assunto farmaci con prescrizione medica o medicinali erboristici entro 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione o farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione (tuttavia, se sono appropriate altre condizioni secondo giudizio dello sperimentatore, possono partecipare allo studio clinico.)
• Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i barbiturici, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Coloro che sono stati a dieta (in particolare succo di pompelmo o suoi prodotti) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione.

• Donne incinte, potenzialmente incinte o che allattano Coloro che non accettano di escludere la possibilità di una gravidanza propria e del proprio coniuge o partner sessuale utilizzando metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico* durante l'intero periodo dalla data del prima somministrazione del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio clinico

  • Metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico: uso combinato di dispositivo intrauterino, vasectomia, legatura delle tube e metodi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna, ecc.) o uso combinato di due o più metodi di barriera se si utilizza lo spermicida
• Coloro che non vogliono o non sono in grado di rispettare le linee guida dietetiche e sullo stile di vita richieste per lo studio clinico
• Coloro che presentano anomalie clinicamente significative nei risultati di altri test clinici di laboratorio o che sono stati determinati dallo sperimentatore come non idonei a partecipare allo studio clinico per altri motivi (ad esempio, non conformità con le istruzioni, atteggiamento non collaborativo, ecc.)