Een klinisch onderzoek om de farmacokinetische interactie en veiligheid tussen BR1019-1 en BR1019-2 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar bij screening
• Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming geven om de onderzoeksaanwijzingen te volgen na het beluisteren en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg over dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die klinisch significante ziekten hebben die verband houden met het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, de lever, de nieren, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, bloed/tumor, psychiatrische stoornissen of urinewegen, evenals drugsmisbruik of een voorgeschiedenis daarvan.
• Degenen die geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening (echter, als andere voorwaarden geschikt zijn volgens naar het oordeel van de onderzoeker mogen zij deelnemen aan de klinische studie.)
• Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie geneesmiddelen gebruikten die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbituraten.
• Degenen die een dieet hebben gevolgd (vooral grapefruitsap of zijn producten) dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening.

• Zwangere vrouwen, mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Degenen die er niet mee instemmen om de mogelijkheid van zwangerschap van hen en hun echtgenoten of seksuele partners uit te sluiten door medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden* te gebruiken gedurende de hele periode vanaf de datum van de zwangerschap. eerste toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de klinische studie

  • Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden: gecombineerd gebruik van spiraaltje, vasectomie, afbinden van de eileiders en barrièremethoden (mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium, diafragma, spons, enz.) of gecombineerd gebruik van twee of meer barrièremethoden als zaaddodend middel wordt gebruikt
• Degenen die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de voedings- en levensstijlrichtlijnen die vereist zijn voor de klinische studie
• Degenen met klinisch significante afwijkingen in de resultaten van andere klinische laboratoriumtests of van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie (bijv. niet-naleving van instructies, niet-meewerkende houding, enz.)