Un estudio de ensayo clínico para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad entre BR1019-1 y BR1019-2 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 19 a 55 años en el momento de la selección
• Aquellos que voluntariamente decidan participar en el estudio y den su consentimiento por escrito para seguir las instrucciones del estudio después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Quienes tengan enfermedades clínicamente significativas asociadas al sistema cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, nervioso, endocrino, sanguíneo/tumoral, trastornos psiquiátricos o del sistema urinario, así como abuso de drogas o antecedentes de las mismas.
• Aquellos que tomaron medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al primer día de administración o cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores al primer día de administración (sin embargo, si otras condiciones son apropiadas de acuerdo con a juicio del investigador, pueden participar en el estudio clínico).
• Aquellos que tomaron medicamentos que inducen e inhiben las enzimas metabolizadoras de medicamentos, como los barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Quienes hayan seguido una dieta (especialmente jugo de toronja o sus derivados) que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 7 días anteriores al primer día de administración.

• Embarazadas, potencialmente embarazadas o en período de lactancia Las que no estén de acuerdo en descartar la posibilidad de embarazo para ellas y sus cónyuges o parejas sexuales mediante el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptables* durante todo el período a partir de la fecha de la primera administración del producto en investigación hasta el final del estudio clínico

  • Métodos anticonceptivos médicamente aceptables: uso combinado de dispositivo intrauterino, vasectomía, ligadura de trompas y métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja, etc.) o uso combinado de dos o más métodos de barrera si se usa espermicida
• Aquellos que no quieran o no puedan cumplir con las pautas dietéticas y de estilo de vida requeridas para el estudio clínico.
• Aquellos que tengan anormalidades clínicamente significativas en los resultados de otras pruebas de laboratorio clínico o que el investigador haya determinado que no son elegibles para participar en el estudio clínico debido a otras razones (p. ej., incumplimiento de las instrucciones, actitud de falta de cooperación, etc.)