Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między BR1019-1 a BR1019-2 u zdrowych osób dorosłych
26 września 2023 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, 6-sekwencyjne, 3-kuracyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między BR1019-1 i BR1019-2 u zdrowych dorosłych osób
Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między BR1019-1 i BR1019-2 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 55 lat podczas badań przesiewowych
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i wyrażą pisemną zgodę na postępowanie zgodnie ze wskazówkami badania po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają klinicznie istotne choroby związane z układem sercowo-naczyniowym, układem oddechowym, wątrobą, nerkami, układem nerwowym, układem hormonalnym, krwią / nowotworem, zaburzeniami psychicznymi lub układem moczowym, a także nadużywają narkotyków lub mają historię.
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem podania lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem podania (jednak, jeśli inne warunki są odpowiednie zgodnie z zdaniem badacza mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym.)
- Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które były na diecie (zwłaszcza soku grejpfrutowym lub jego przetworach), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w okresie 7 dni przed pierwszym dniem podania.
Kobiety w ciąży, kobiety potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią Osoby, które nie wyrażają zgody na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę u siebie oraz współmałżonka lub partnera seksualnego poprzez stosowanie medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji* przez cały okres od daty pierwszego podania badanego produktu do końca badania klinicznego
- Metody antykoncepcji akceptowalne z medycznego punktu widzenia: łączone stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, wazektomii, podwiązania jajowodów i metod barierowych (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka itp.) lub łączne stosowanie dwóch lub więcej metod mechanicznych, jeśli stosowany jest środek plemnikobójczy
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących diety i stylu życia wymaganych w badaniu klinicznym
- Osoby, które mają klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach innych klinicznych badań laboratoryjnych lub które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych przyczyn (np. nieprzestrzeganie instrukcji, niechęć do współpracy itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Badane produkty będą podawane zgodnie z grupami leczenia (A, B, C) przypisanymi do każdej grupy sekwencji w Okresie 1, Okresie 2 i Okresie 3. *sekwencja 1: A-B-C |
Grupa leczenia A: Jedna tabletka BR1019-1 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczenia B: Jedna tabletka BR1019-2 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczona C: po jednej tabletce BR1019-1 i BR1019-2 w kombinacji raz dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Badane produkty będą podawane zgodnie z grupami leczenia (A, B, C) przypisanymi do każdej grupy sekwencji w Okresie 1, Okresie 2 i Okresie 3. *sekwencja 2: A-C-B |
Grupa leczenia A: Jedna tabletka BR1019-1 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczenia B: Jedna tabletka BR1019-2 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczona C: po jednej tabletce BR1019-1 i BR1019-2 w kombinacji raz dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Badane produkty będą podawane zgodnie z grupami leczenia (A, B, C) przypisanymi do każdej grupy sekwencji w Okresie 1, Okresie 2 i Okresie 3. *sekwencja 3: B-A-C |
Grupa leczenia A: Jedna tabletka BR1019-1 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczenia B: Jedna tabletka BR1019-2 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczona C: po jednej tabletce BR1019-1 i BR1019-2 w kombinacji raz dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Badane produkty będą podawane zgodnie z grupami leczenia (A, B, C) przypisanymi do każdej grupy sekwencji w Okresie 1, Okresie 2 i Okresie 3. *sekwencja 4: B-C-A |
Grupa leczenia A: Jedna tabletka BR1019-1 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczenia B: Jedna tabletka BR1019-2 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczona C: po jednej tabletce BR1019-1 i BR1019-2 w kombinacji raz dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Badane produkty będą podawane zgodnie z grupami leczenia (A, B, C) przypisanymi do każdej grupy sekwencji w Okresie 1, Okresie 2 i Okresie 3. *sekwencja 5: C-A-B |
Grupa leczenia A: Jedna tabletka BR1019-1 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczenia B: Jedna tabletka BR1019-2 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczona C: po jednej tabletce BR1019-1 i BR1019-2 w kombinacji raz dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Badane produkty będą podawane zgodnie z grupami leczenia (A, B, C) przypisanymi do każdej grupy sekwencji w Okresie 1, Okresie 2 i Okresie 3. *sekwencja 6: C-B-A |
Grupa leczenia A: Jedna tabletka BR1019-1 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczenia B: Jedna tabletka BR1019-2 podawana sama raz dziennie przez 7 dni.
Grupa leczona C: po jednej tabletce BR1019-1 i BR1019-2 w kombinacji raz dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24, ss
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 h do 24 h BR1019-1 i BR1019-2 w stanie stacjonarnym
|
0-48 godzin po podaniu
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu BR1019-1 i BR1019-2 w stanie stacjonarnym
|
0-48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-FDC-CT-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .