Kliininen tutkimus BR1019-1:n ja BR1019-2:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, 6 jaksoa, 3 hoitoa, 3 jaksoa sisältävä crossover-tutkimus BR1019-1:n ja BR1019-2:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BR1019-1:n ja BR1019-2:n farmakokineettistä yhteisvaikutusta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-55-vuotiaat seulonnassa
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksensa noudattaa tutkimusohjeita kuultuaan ja täysin ymmärtäneensä tämän tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka liittyvät sydän- ja verisuonijärjestelmään, hengityselimistöön, maksaan, munuaiseen, hermostoon, endokriiniseen järjestelmään, vereen/kasvaimeen, psykiatrisiin häiriöihin tai virtsatiejärjestelmään sekä huumeiden väärinkäyttöön tai anamneesista.
- Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antopäivää (jos kuitenkin muut olosuhteet ovat asianmukaisia tutkijan harkinnan mukaan he voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen.)
- Ne, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ne, jotka ovat noudattaneet ruokavaliota (erityisesti greippimehua tai sen tuotteita), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää.
Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset tai imettävät naiset Ne, jotka eivät suostu sulkemaan pois heidän ja puolisonsa tai seksikumppaninsa raskauden mahdollisuutta käyttämällä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä* koko raskauden alkamispäivästä lukien ensimmäinen tutkimustuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen loppuun asti
- Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät: Kohdunsisäisen laitteen, vasektomia, munanjohtimen ligaation ja estemenetelmien (miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, kalvo, sieni jne.) yhdistetty käyttö tai kahden tai useamman estemenetelmän yhdistetty käyttö, jos käytetään spermisidiä
- Ne, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen edellyttämiä ruokavalio- ja elämäntapaohjeita
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia muiden kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa tai jotka tutkija on muista syistä (esim. ohjeiden noudattamatta jättäminen, yhteistyöhaluinen asenne tms.) todennut, että he eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Tutkimustuotteet annetaan hoitoryhmien (A, B, C) mukaisesti, jotka on määritetty kullekin sekvenssiryhmälle jaksossa 1, jaksossa 2 ja jaksossa 3. *sekvenssi 1: A-B-C |
Hoitoryhmä A: Yksi BR1019-1-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä B: Yksi BR1019-2-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä C: Yksi tabletti kutakin BR1019-1:tä ja BR1019-2:ta annettuna yhdistelmänä kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Tutkimustuotteet annetaan hoitoryhmien (A, B, C) mukaisesti, jotka on määritetty kullekin sekvenssiryhmälle jaksossa 1, jaksossa 2 ja jaksossa 3. *sekvenssi 2: A-C-B |
Hoitoryhmä A: Yksi BR1019-1-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä B: Yksi BR1019-2-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä C: Yksi tabletti kutakin BR1019-1:tä ja BR1019-2:ta annettuna yhdistelmänä kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Tutkimustuotteet annetaan hoitoryhmien (A, B, C) mukaisesti, jotka on määritetty kullekin sekvenssiryhmälle jaksossa 1, jaksossa 2 ja jaksossa 3. *sekvenssi 3: B-A-C |
Hoitoryhmä A: Yksi BR1019-1-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä B: Yksi BR1019-2-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä C: Yksi tabletti kutakin BR1019-1:tä ja BR1019-2:ta annettuna yhdistelmänä kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Tutkimustuotteet annetaan hoitoryhmien (A, B, C) mukaisesti, jotka on määritetty kullekin sekvenssiryhmälle jaksossa 1, jaksossa 2 ja jaksossa 3. *sekvenssi 4: B-C-A |
Hoitoryhmä A: Yksi BR1019-1-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä B: Yksi BR1019-2-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä C: Yksi tabletti kutakin BR1019-1:tä ja BR1019-2:ta annettuna yhdistelmänä kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Tutkimustuotteet annetaan hoitoryhmien (A, B, C) mukaisesti, jotka on määritetty kullekin sekvenssiryhmälle jaksossa 1, jaksossa 2 ja jaksossa 3. *sekvenssi 5: C-A-B |
Hoitoryhmä A: Yksi BR1019-1-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä B: Yksi BR1019-2-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä C: Yksi tabletti kutakin BR1019-1:tä ja BR1019-2:ta annettuna yhdistelmänä kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
Tutkimustuotteet annetaan hoitoryhmien (A, B, C) mukaisesti, jotka on määritetty kullekin sekvenssiryhmälle jaksossa 1, jaksossa 2 ja jaksossa 3. *sekvenssi 6: C-B-A |
Hoitoryhmä A: Yksi BR1019-1-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä B: Yksi BR1019-2-tabletti annettuna yksinään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Hoitoryhmä C: Yksi tabletti kutakin BR1019-1:tä ja BR1019-2:ta annettuna yhdistelmänä kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24,ss
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annon jälkeen
|
BR1019-1:n ja BR1019-2:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia vakaassa tilassa
|
0-48 tuntia annon jälkeen
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annon jälkeen
|
BR1019-1:n ja BR1019-2:n lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
|
0-48 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FDC-CT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .